- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05374447
종격동 선병증에서 결절내 겸자 생검의 진단적 수율
2026년 4월 9일 업데이트: Khalil Diab, George Washington University
종격동 및 폐문 림프절병증 환자에서 기관지내 초음파 유도 결절내 겸자 생검을 통한 진단 수율 및 검체 품질 평가: 전향적 분석
조사관은 유육종증이 의심되는 진단 비율과 관련하여 기관지내 초음파 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)과 결절내 겸자 생검(EBUS-IFB)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터 무작위 비교 연구로 영상에만 근거하여 유육종증이 의심되는 환자의 기관지 초음파 유도 결절내 겸자 생검의 진단 수율과 검체 품질을 결정합니다. 이것은 단일 그룹 연구가 될 것이며 19 또는 21 게이지 바늘을 통한 기관지 바늘 흡인과 결절내 겸자 생검을 비교할 것입니다.
이 연구는 19G 바늘을 사용한 EBUS-TBNA의 진단 수율과 검체 품질이 1.9mm 이상의 결절내 겸자 생검에서 얻은 것보다 적은지 여부에 대한 지식 격차 a에 답하는 것을 목표로 합니다. 여기에 제안된 연구는 의심되는 유육종증과 관련하여 이 절차가 진단에 유익한지 여부를 추가로 설명함으로써 현장에 추가될 것입니다.
예상되는 필수 등록은 α 0.05 및 β 0.2를 달성하기 위해 55명의 환자입니다. 이것은 Ray et al에 보고된 표준 치료 EBUS-TBNA로 62.5%의 비보조 진단 수율과 결절내 겸자 생검으로 80% 수율로 진단 보충을 가정합니다.
참조
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- Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. 종격동 및 폐문 병변의 Endobronchial-ultrasound 유도 미니 겸자 생검. 흉부 외과의 연대기. 2011;92(1):284-288.
- Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. 설명할 수 없는 종격동 및 폐문 림프절 병증의 진단 작업에서 기관지 초음파 유도 겸자 생검의 기여. 폐. 2012;190(2):227-232.
- Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D 등. 경기관지 침 겸자를 이용한 기관지내 초음파 유도 림프절 생검: 파일럿 연구. 유럽 호흡기 저널. 2012;39(2):373-377.
- Darwiche K, Freitag L, Nair A, 외. 확대 종격동 림프절에서 새로운 기관지 내 초음파 유도 림프절 집게의 평가. 호흡. 2013;86(3):229-236.
- Ray AS, Li C, Murphy TE 등. 기관지내 초음파 유도 겸자 생검으로 진단 수율 및 검체 품질 개선: 후향적 분석. 흉부 외과의 연대기. 2020;109(3):894-901
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종격동 및/또는 폐문 림프절병증의 방사선학적 증거
- 방사선 전문의 또는 폐 전문의가 유육종증의 가능한 진단을보고합니다.
- 18세 이상
제외 기준*:
이는 참가자가 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 가져서는 안 되는 특성입니다.
주문 번호 기준
- 심한 폐 고혈압
- 전신 마취를 할 수 없음
- 심한 응고 장애 또는 출혈 체질
- 이전에 진단된 유육종증
- 현재 클로피도그렐을 복용중인 환자
- 마취과의사 당 전신마취 고위험군으로 판단되는 환자
- 혈역학적 불안정성
- 종격염
- 급성 고탄산 호흡 부전(pCO2 >55mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에버스-TBNA
이들은 EBUS-IFB 없이 EBUS-TBNA만 진행하는 환자입니다.
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종격동 선병증이 있는 환자는 동일한 절차 동안 EBUS-IFB 및 EBUS-TBNA를 수행하여 이 절차의 수율을 EBUS-TBNA 단독과 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
이들은 동일한 절차로 EBUS-TBNA에 이어 EBUS-IFB를 받는 개인입니다.
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종격동 선병증이 있는 환자는 동일한 절차 동안 EBUS-IFB 및 EBUS-TBNA를 수행하여 이 절차의 수율을 EBUS-TBNA 단독과 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 일년
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EBUS-TBNA 단독에 비해 EBUS-TBNA + EBUS-IFB의 진단 수율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 일년
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TBNA 단독에 비해 결합된 EBUS-TBNA +IFB 시술 기간
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일년
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합병증
기간: 일년
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TBNA 단독에 비해 EBUS-TBNA +IFB 절차의 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCR224078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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