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縦隔リンパ節腫脹における結節内鉗子生検の診断率

2023年10月24日 更新者:Khalil Diab、George Washington University

縦隔および肺門リンパ節腫脹患者における気管支内超音波誘導結節内鉗子生検による診断収率と標本品質の評価:前向き分析

研究者は、サルコイドーシスが疑われる診断率に関連するため、気管支内超音波経気管支針吸引(EBUS-TBNA)と結節内鉗子生検(EBUS-IFB)を比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、画像のみに基づいて、サルコイドーシスが疑われる患者の気管支内超音波ガイド節内鉗子生検の診断収率と標本品質を決定するための、単一施設の前向き無作為化比較研究です。 これは単一のグループ研究となり、19 または 21 ゲージ針による経気管支針吸引と結節内鉗子生検を比較します。

この研究は、19G針を使用したEBUS-TBNAの診断収率と標本品質が、1.9mm以上の節内鉗子生検によって得られるものよりも低いかどうかに関する知識のギャップaに答えることを目的としています。 ここで提案された研究は、サルコイドーシスの疑いに関連するため、この手順が診断に有益であるかどうかをさらに解明することによって、この分野に追加されます.

0.05 の α と 0.2 の β を達成するために予想される必要な登録は 55 人の患者です。 これは、Ray et al で報告されている標準治療 EBUS-TBNA による 62.5% の補助なしの診断収率と、結節内鉗子生検による 80% の収率への診断補足を想定しています。

参考文献

  1. 大木正・坂 洋・佐古千明 (2004). 縦隔リンパ節に対する気管支鏡下ミニ鉗子生検。 Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology、11(3)、150-153。
  2. Herth FJ、Morgan RK、Eberhardt R、Ernst A. 非小細胞肺癌の可能性が低い患者の気管分岐部下腫瘤の生検における気管支超音波ガイド下ミニ鉗子生検。 アン胸部外科。 2008年6月; 85(6):1874-8。
  3. Chrissian A、Misselhorn D、Chen A.縦隔および肺門病変の気管支内超音波誘導ミニ鉗子生検。 胸部外科の年代記。 2011;92(1):284-288。
  4. Franke KJ、Bruckner C、Szyrach M、Ruhle KH、Nilius G、Theegarten D. 原因不明の縦隔および肺門リンパ節腫脹の診断精密検査における気管支超音波ガイド下鉗子生検の貢献。 肺。 2012;190(2):227-232。
  5. Herth FJF、Schuler H、Gompelmann D、他。 経気管支針鉗子による気管支超音波ガイド下リンパ節生検:パイロット研究。 欧州呼吸器ジャーナル。 2012;39(2):373-377。
  6. Darwiche K、Freitag L、Nair A、他。 拡大した縦隔リンパ節における新しい気管支内超音波誘導リンパ節鉗子の評価。 呼吸。 2013;86(3):229-236。
  7. Ray AS、Li C、Murphy TE、他 気管支内超音波ガイド下鉗子生検による診断歩留まりと標本品質の向上: 回顧的分析。 胸部外科の年代記。 2020;109(3):894-901

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -縦隔および/または肺門リンパ節腫脹の放射線学的証拠
  • 担当の放射線科医または呼吸器科医が、サルコイドーシスの可能性のある診断を報告します
  • 年齢 18歳以上

除外基準*:

これらは、研究に参加する資格を得るために、参加者が持ってはならない特性です。

注文番号基準

  • 重度の肺高血圧症
  • 全身麻酔を受けることができない
  • 重度の凝固障害または出血素因
  • 以前に診断されたサルコイドーシス
  • 現在クロピドグレルを服用している患者
  • 麻酔科医による全身麻酔のリスクが高いとみなされる患者
  • 血行動態の不安定性
  • 縦隔炎
  • 急性高炭酸ガス呼吸不全 (pCO2 >55mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EBUS-TBNA
これらは、EBUS-IFB を受けずに EBUS-TBNA のみを受ける患者になります。
縦隔アデノパシーの患者は、同じ処置中にEBUS-IFBおよびEBUS-TBNAを受け、この処置の収量をEBUS-TBNA単独と比較します。
他の名前:
  • EBUS-IFB
実験的:EBUS-TBNA + EBUS-IFB
これらは、同じ手順で EBUS-TBNA に続いて EBUS-IFB を受ける個人になります。
縦隔アデノパシーの患者は、同じ処置中にEBUS-IFBおよびEBUS-TBNAを受け、この処置の収量をEBUS-TBNA単独と比較します。
他の名前:
  • EBUS-IFB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠:1年
EBUS-TBNA単独と比較したEBUS-TBNA + EBUS-IFBの診断率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠:1年
TBNA単独と比較したEBUS-TBNA + IFB手順の組み合わせの期間
1年
合併症
時間枠:1年
TBNA 単独と比較した EBUS-TBNA + IFB 手順の複雑さ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mardi Gomberg, MD、The George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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