Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rendimento diagnóstico de biópsias de fórceps intranodais em adenopatia mediastinal

9 de abril de 2026 atualizado por: Khalil Diab, George Washington University

Avaliando o rendimento diagnóstico e a qualidade da amostra com biópsias de fórceps intranodais guiadas por ultrassom endobrônquico em pacientes com linfadenopatia hilar e mediastinal: uma análise prospectiva

Os investigadores compararão a aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) com a biópsia por fórceps intranodal (EBUS-IFB), no que se refere à taxa de diagnóstico de suspeita de sarcoidose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo prospectivo, randomizado de centro único para determinar o rendimento diagnóstico e a qualidade do espécime da biópsia por fórceps intranodal guiada por ultrassom endobrônquico de pacientes com suspeita de sarcoidose com base apenas em imagens. Este será um estudo de grupo único e comparará a aspiração por agulha transbrônquica por meio de agulha de calibre 19 ou 21 com a biópsia por fórceps intranodal.

O estudo visa responder a uma lacuna de conhecimento a sobre se o rendimento diagnóstico e a qualidade da amostra de EBUS-TBNA com agulha 19G é menor do que aqueles obtidos por biópsia com fórceps intranodal de 1,9 mm ou maior. O estudo aqui proposto contribuirá para elucidar ainda mais se esse procedimento é benéfico para o diagnóstico no que se refere à suspeita de sarcoidose.

A inscrição necessária antecipada é de 55 pacientes para atingir um α de 0,05 e β de 0,2. Isso pressupõe um rendimento diagnóstico não assistido de 62,5% com EBUS-TBNA padrão, conforme relatado em Ray et al, e uma suplementação diagnóstica para 80% de rendimento com biópsias de fórceps intranodais.

Referências

  1. Oki, M., Saka, H., & Sako, C. (2004). Biópsia broncoscópica com minifórceps para linfonodos mediastinais. Jornal de Broncologia e Pneumologia Intervencionista, 11(3), 150-153.
  2. Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Biópsia de minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico na biópsia de massas subcarinais em pacientes com baixa probabilidade de câncer de pulmão de células não pequenas. Ann Thorac Surg. junho de 2008; 85(6):1874-8.
  3. Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Biópsia de minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico de lesões mediastinais e hilares. Anais de Cirurgia Torácica. 2011;92(1):284-288.
  4. Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. A contribuição da biópsia de fórceps guiada por ultrassom endobrônquico na investigação diagnóstica de linfadenopatia hilar e mediastinal inexplicável. Pulmão. 2012;190(2):227-232.
  5. Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D, et al. Biópsia de linfonodo guiada por ultrassonografia endobrônquica com pinça de agulha transbrônquica: um estudo piloto. Jornal Respiratório Europeu. 2012;39(2):373-377.
  6. Darwiche K, Freitag L, Nair A, et al. Avaliação de um novo fórceps de linfonodo guiado por ultrassom endobrônquico em linfonodos mediastinais aumentados. Respiração. 2013;86(3):229-236.
  7. Ray AS, Li C, Murphy TE, et al. Melhor rendimento diagnóstico e qualidade da amostra com biópsias de fórceps guiadas por ultrassom endobrônquico: uma análise retrospectiva. Anais de Cirurgia Torácica. 2020;109(3):894-901

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência radiológica de linfadenopatia mediastinal e/ou hilar
  • O radiologista ou pneumologista assistente relata um possível diagnóstico de sarcoidose
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão*:

Estas são as características que um participante NÃO deve ter para ser elegível para participar do estudo.

Critérios de número de pedido

  • Hipertensão pulmonar grave
  • Incapacidade de se submeter à anestesia geral
  • Coagulopatia grave ou diátese hemorrágica
  • Sarcoidose previamente diagnosticada
  • Paciente atualmente em uso de clopidogrel
  • Paciente considerado de alto risco para anestesia geral por anestesiologista
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Mediastinite
  • Insuficiência Respiratória Hipercárbica Aguda (pCO2 >55mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Estes serão os pacientes submetidos apenas a EBUS-TBNA sem EBUS-IFB
Os pacientes com adenopatia mediastinal serão submetidos a EBUS-IFB e EBUS-TBNA durante o mesmo procedimento para comparar o rendimento deste procedimento com EBUS-TBNA sozinho.
Outros nomes:
  • EBUS-IFB
Experimental: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Esses serão os indivíduos que farão EBUS-TBNA seguido de EBUS-IFB no mesmo procedimento
Os pacientes com adenopatia mediastinal serão submetidos a EBUS-IFB e EBUS-TBNA durante o mesmo procedimento para comparar o rendimento deste procedimento com EBUS-TBNA sozinho.
Outros nomes:
  • EBUS-IFB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA + EBUS-IFB em comparação com EBUS-TBNA sozinho
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Procedimento
Prazo: 1 ano
Duração do procedimento combinado EBUS-TBNA +IFB em comparação com TBNA sozinho
1 ano
Complicações
Prazo: 1 ano
Complicações do procedimento EBUS-TBNA +IFB em comparação com TBNA sozinho
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever