- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05374447
Rendimento diagnóstico de biópsias de fórceps intranodais em adenopatia mediastinal
Avaliando o rendimento diagnóstico e a qualidade da amostra com biópsias de fórceps intranodais guiadas por ultrassom endobrônquico em pacientes com linfadenopatia hilar e mediastinal: uma análise prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo, randomizado de centro único para determinar o rendimento diagnóstico e a qualidade do espécime da biópsia por fórceps intranodal guiada por ultrassom endobrônquico de pacientes com suspeita de sarcoidose com base apenas em imagens. Este será um estudo de grupo único e comparará a aspiração por agulha transbrônquica por meio de agulha de calibre 19 ou 21 com a biópsia por fórceps intranodal.
O estudo visa responder a uma lacuna de conhecimento a sobre se o rendimento diagnóstico e a qualidade da amostra de EBUS-TBNA com agulha 19G é menor do que aqueles obtidos por biópsia com fórceps intranodal de 1,9 mm ou maior. O estudo aqui proposto contribuirá para elucidar ainda mais se esse procedimento é benéfico para o diagnóstico no que se refere à suspeita de sarcoidose.
A inscrição necessária antecipada é de 55 pacientes para atingir um α de 0,05 e β de 0,2. Isso pressupõe um rendimento diagnóstico não assistido de 62,5% com EBUS-TBNA padrão, conforme relatado em Ray et al, e uma suplementação diagnóstica para 80% de rendimento com biópsias de fórceps intranodais.
Referências
- Oki, M., Saka, H., & Sako, C. (2004). Biópsia broncoscópica com minifórceps para linfonodos mediastinais. Jornal de Broncologia e Pneumologia Intervencionista, 11(3), 150-153.
- Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Biópsia de minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico na biópsia de massas subcarinais em pacientes com baixa probabilidade de câncer de pulmão de células não pequenas. Ann Thorac Surg. junho de 2008; 85(6):1874-8.
- Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Biópsia de minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico de lesões mediastinais e hilares. Anais de Cirurgia Torácica. 2011;92(1):284-288.
- Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. A contribuição da biópsia de fórceps guiada por ultrassom endobrônquico na investigação diagnóstica de linfadenopatia hilar e mediastinal inexplicável. Pulmão. 2012;190(2):227-232.
- Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D, et al. Biópsia de linfonodo guiada por ultrassonografia endobrônquica com pinça de agulha transbrônquica: um estudo piloto. Jornal Respiratório Europeu. 2012;39(2):373-377.
- Darwiche K, Freitag L, Nair A, et al. Avaliação de um novo fórceps de linfonodo guiado por ultrassom endobrônquico em linfonodos mediastinais aumentados. Respiração. 2013;86(3):229-236.
- Ray AS, Li C, Murphy TE, et al. Melhor rendimento diagnóstico e qualidade da amostra com biópsias de fórceps guiadas por ultrassom endobrônquico: uma análise retrospectiva. Anais de Cirurgia Torácica. 2020;109(3):894-901
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiológica de linfadenopatia mediastinal e/ou hilar
- O radiologista ou pneumologista assistente relata um possível diagnóstico de sarcoidose
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão*:
Estas são as características que um participante NÃO deve ter para ser elegível para participar do estudo.
Critérios de número de pedido
- Hipertensão pulmonar grave
- Incapacidade de se submeter à anestesia geral
- Coagulopatia grave ou diátese hemorrágica
- Sarcoidose previamente diagnosticada
- Paciente atualmente em uso de clopidogrel
- Paciente considerado de alto risco para anestesia geral por anestesiologista
- Instabilidade hemodinâmica
- Mediastinite
- Insuficiência Respiratória Hipercárbica Aguda (pCO2 >55mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Estes serão os pacientes submetidos apenas a EBUS-TBNA sem EBUS-IFB
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Os pacientes com adenopatia mediastinal serão submetidos a EBUS-IFB e EBUS-TBNA durante o mesmo procedimento para comparar o rendimento deste procedimento com EBUS-TBNA sozinho.
Outros nomes:
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Experimental: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Esses serão os indivíduos que farão EBUS-TBNA seguido de EBUS-IFB no mesmo procedimento
|
Os pacientes com adenopatia mediastinal serão submetidos a EBUS-IFB e EBUS-TBNA durante o mesmo procedimento para comparar o rendimento deste procedimento com EBUS-TBNA sozinho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA + EBUS-IFB em comparação com EBUS-TBNA sozinho
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Procedimento
Prazo: 1 ano
|
Duração do procedimento combinado EBUS-TBNA +IFB em comparação com TBNA sozinho
|
1 ano
|
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Complicações
Prazo: 1 ano
|
Complicações do procedimento EBUS-TBNA +IFB em comparação com TBNA sozinho
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças Torácicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Doenças do Mediastino
Outros números de identificação do estudo
- NCR224078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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