Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranodaalisten pihtien biopsioiden diagnostinen tuotto välikarsinadenopatiassa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Khalil Diab, George Washington University

Diagnostisen tuoton ja näytteen laadun arviointi endobronkiaalisilla ultraääniohjatuilla intranodaalisilla pihdeillä potilailla, joilla on välikarsina- ja hilarlymfadenopatia: tuleva analyysi

Tutkijat vertaavat endobronkiaalista ultraäänitransbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA) intranodaaliseen pihdibiopsiaan (EBUS-IFB), koska se liittyy epäillyn sarkoidoosin diagnoosin määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu vertaileva tutkimus, jolla määritetään endobronkiaalisen ultraääniohjatun intranodaalisten pihtien biopsian diagnostinen saanto ja näytteen laatu, joka perustuu pelkkään kuvantamiseen. Tämä on yhden ryhmän tutkimus, ja siinä verrataan transbronkiaalista neulaaspiraatiota 19 tai 21 gaugen neulan kautta intranodaalisten pihtien biopsiaan.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata tietopuutteeseen a sen suhteen, onko EBUS-TBNA:n diagnostinen saanto ja näytteen laatu 19G:n neulalla pienempi kuin 1,9 mm:n tai suuremmalla intranodaalisella pihdillä saadut biopsiat. Tässä ehdotettu tutkimus lisää alaa selventämällä edelleen, onko tämä menettely hyödyllinen diagnoosin kannalta, koska se liittyy epäiltyyn sarkoidoosiin.

Odotettu vaadittu rekisteröinti on 55 potilasta, jotta saavutetaan α 0,05 ja β 0,2. Tämä olettaa 62,5 %:n ilman avustavaa diagnostista saantoa EBUS-TBNA:n standardinmukaisella hoidolla, kuten Ray et al. raportoivat, ja diagnostista lisäystä 80 %:iin solmukkeensisäisillä pihdeillä.

Viitteet

  1. Oki, M., Saka, H., & Sako, C. (2004). Bronkoskooppinen minipihdistön biopsia välikarsinasolmukkeille. Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology, 11(3), 150-153.
  2. Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu minipihdistön biopsia subkarinaalisten massojen biopsiassa potilailla, joilla on pieni todennäköisyys ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Ann Thorac Surg. 2008 kesäkuu; 85(6):1874-8.
  3. Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu minipindibiopsia välikarsina- ja hilarvaurioista. The Annals of Thoracic Surgery. 2011;92(1):284-288.
  4. Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. Endobronkiaalisen ultraääniohjatun pihdibiopsian osuus selittämättömän välikarsina- ja hilarlymfadenopatian diagnostisessa työssä. Lung. 2012; 190(2):227-232.
  5. Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D, et ai. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu imusolmukkeiden biopsia transbronkiaalisilla neulapihdillä: pilottitutkimus. European Respiratory Journal. 2012;39(2):373-377.
  6. Darwiche K, Freitag L, Nair A, et ai. Uusien endobronkiaalisten ultraääniohjattujen imusolmukepihtien arviointi laajentuneissa välikarsinaimusolmukkeissa. Hengitys. 2013;86(3):229-236.
  7. Ray AS, Li C, Murphy TE, et ai. Parempi diagnostinen saanto ja näytteen laatu endobronkiaalisilla ultraääniohjatuilla pihdeillä: retrospektiivinen analyysi. The Annals of Thoracic Surgery. 2020;109(3):894-901

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologiset todisteet välikarsinasta ja/tai hilarisesta lymfadenopatiasta
  • Hoitava radiologi tai keuhkolääkäri raportoi mahdollisesta sarkoidoosin diagnoosista
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit*:

Nämä ovat ominaisuuksia, joita osallistujalla EI saa olla, jotta hän olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Tilausnumeron kriteerit

  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
  • Vaikea koagulopatia tai verenvuotodiateesi
  • Aiemmin diagnosoitu sarkoidoosi
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan klopidogreelia
  • Potilaalla katsotaan olevan korkea riski saada yleisanestesia anestesialääkäriä kohden
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Mediastiniitti
  • Akuutti hyperkarbinen hengitysvajaus (pCO2 > 55 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EBUS-TBNA
Nämä ovat potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA vain ilman EBUS-IFB:tä
Potilaille, joilla on välikarsinaadenopatia, suoritetaan EBUS-IFB ja EBUS-TBNA saman toimenpiteen aikana, jotta voidaan verrata tämän toimenpiteen tuottoa pelkkään EBUS-TBNA:han.
Muut nimet:
  • EBUS-IFB
Kokeellinen: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Nämä ovat henkilöitä, joille suoritetaan EBUS-TBNA ja sen jälkeen EBUS-IFB samassa menettelyssä
Potilaille, joilla on välikarsinaadenopatia, suoritetaan EBUS-IFB ja EBUS-TBNA saman toimenpiteen aikana, jotta voidaan verrata tämän toimenpiteen tuottoa pelkkään EBUS-TBNA:han.
Muut nimet:
  • EBUS-IFB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
EBUS-TBNA + EBUS-IFB:n diagnostinen tuotto verrattuna pelkkään EBUS-TBNA:han
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistetyn EBUS-TBNA + IFB-toimenpiteen kesto verrattuna pelkkään TBNA:han
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
EBUS-TBNA + IFB -menettelyn komplikaatiot verrattuna pelkkään TBNA:han
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa