- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05374447
Intranodaalisten pihtien biopsioiden diagnostinen tuotto välikarsinadenopatiassa
Diagnostisen tuoton ja näytteen laadun arviointi endobronkiaalisilla ultraääniohjatuilla intranodaalisilla pihdeillä potilailla, joilla on välikarsina- ja hilarlymfadenopatia: tuleva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu vertaileva tutkimus, jolla määritetään endobronkiaalisen ultraääniohjatun intranodaalisten pihtien biopsian diagnostinen saanto ja näytteen laatu, joka perustuu pelkkään kuvantamiseen. Tämä on yhden ryhmän tutkimus, ja siinä verrataan transbronkiaalista neulaaspiraatiota 19 tai 21 gaugen neulan kautta intranodaalisten pihtien biopsiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata tietopuutteeseen a sen suhteen, onko EBUS-TBNA:n diagnostinen saanto ja näytteen laatu 19G:n neulalla pienempi kuin 1,9 mm:n tai suuremmalla intranodaalisella pihdillä saadut biopsiat. Tässä ehdotettu tutkimus lisää alaa selventämällä edelleen, onko tämä menettely hyödyllinen diagnoosin kannalta, koska se liittyy epäiltyyn sarkoidoosiin.
Odotettu vaadittu rekisteröinti on 55 potilasta, jotta saavutetaan α 0,05 ja β 0,2. Tämä olettaa 62,5 %:n ilman avustavaa diagnostista saantoa EBUS-TBNA:n standardinmukaisella hoidolla, kuten Ray et al. raportoivat, ja diagnostista lisäystä 80 %:iin solmukkeensisäisillä pihdeillä.
Viitteet
- Oki, M., Saka, H., & Sako, C. (2004). Bronkoskooppinen minipihdistön biopsia välikarsinasolmukkeille. Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology, 11(3), 150-153.
- Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu minipihdistön biopsia subkarinaalisten massojen biopsiassa potilailla, joilla on pieni todennäköisyys ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Ann Thorac Surg. 2008 kesäkuu; 85(6):1874-8.
- Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu minipindibiopsia välikarsina- ja hilarvaurioista. The Annals of Thoracic Surgery. 2011;92(1):284-288.
- Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. Endobronkiaalisen ultraääniohjatun pihdibiopsian osuus selittämättömän välikarsina- ja hilarlymfadenopatian diagnostisessa työssä. Lung. 2012; 190(2):227-232.
- Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D, et ai. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu imusolmukkeiden biopsia transbronkiaalisilla neulapihdillä: pilottitutkimus. European Respiratory Journal. 2012;39(2):373-377.
- Darwiche K, Freitag L, Nair A, et ai. Uusien endobronkiaalisten ultraääniohjattujen imusolmukepihtien arviointi laajentuneissa välikarsinaimusolmukkeissa. Hengitys. 2013;86(3):229-236.
- Ray AS, Li C, Murphy TE, et ai. Parempi diagnostinen saanto ja näytteen laatu endobronkiaalisilla ultraääniohjatuilla pihdeillä: retrospektiivinen analyysi. The Annals of Thoracic Surgery. 2020;109(3):894-901
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologiset todisteet välikarsinasta ja/tai hilarisesta lymfadenopatiasta
- Hoitava radiologi tai keuhkolääkäri raportoi mahdollisesta sarkoidoosin diagnoosista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit*:
Nämä ovat ominaisuuksia, joita osallistujalla EI saa olla, jotta hän olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Tilausnumeron kriteerit
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
- Vaikea koagulopatia tai verenvuotodiateesi
- Aiemmin diagnosoitu sarkoidoosi
- Potilas, joka käyttää parhaillaan klopidogreelia
- Potilaalla katsotaan olevan korkea riski saada yleisanestesia anestesialääkäriä kohden
- Hemodynaaminen epävakaus
- Mediastiniitti
- Akuutti hyperkarbinen hengitysvajaus (pCO2 > 55 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Nämä ovat potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA vain ilman EBUS-IFB:tä
|
Potilaille, joilla on välikarsinaadenopatia, suoritetaan EBUS-IFB ja EBUS-TBNA saman toimenpiteen aikana, jotta voidaan verrata tämän toimenpiteen tuottoa pelkkään EBUS-TBNA:han.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Nämä ovat henkilöitä, joille suoritetaan EBUS-TBNA ja sen jälkeen EBUS-IFB samassa menettelyssä
|
Potilaille, joilla on välikarsinaadenopatia, suoritetaan EBUS-IFB ja EBUS-TBNA saman toimenpiteen aikana, jotta voidaan verrata tämän toimenpiteen tuottoa pelkkään EBUS-TBNA:han.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBUS-TBNA + EBUS-IFB:n diagnostinen tuotto verrattuna pelkkään EBUS-TBNA:han
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetyn EBUS-TBNA + IFB-toimenpiteen kesto verrattuna pelkkään TBNA:han
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBUS-TBNA + IFB -menettelyn komplikaatiot verrattuna pelkkään TBNA:han
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Rintakehän sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Mediastinaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR224078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .