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Rendimiento diagnóstico de las biopsias intraganglionares con fórceps en la adenopatía mediastínica

9 de abril de 2026 actualizado por: Khalil Diab, George Washington University

Evaluación del rendimiento diagnóstico y la calidad de las muestras con biopsias con fórceps intraganglionares guiadas por ecografía endobronquial en pacientes con linfadenopatía hiliar y mediastínica: un análisis prospectivo

Los investigadores compararán la aspiración con aguja transbronquial por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) con la biopsia con fórceps intraganglionar (EBUS-IFB) en lo que respecta a la tasa de diagnóstico de sospecha de sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo comparativo aleatorizado de un solo centro para determinar el rendimiento diagnóstico y la calidad de la muestra de la biopsia con fórceps intraganglionar guiada por ultrasonido endobronquial de pacientes con sospecha de sarcoidosis basada únicamente en imágenes. Este será un estudio de un solo grupo y comparará la aspiración con aguja transbronquial a través de una aguja de calibre 19 o 21 con una biopsia con fórceps intraganglionar.

El estudio tiene como objetivo responder a una brecha de conocimiento sobre si el rendimiento diagnóstico y la calidad de la muestra de EBUS-TBNA con una aguja de 19G es menor que los obtenidos con una biopsia con fórceps intranodal de 1,9 mm o más. El estudio propuesto aquí se sumará al campo aclarando aún más si este procedimiento es beneficioso para el diagnóstico en lo que respecta a la sospecha de sarcoidosis.

La inscripción requerida prevista es de 55 pacientes para lograr un α de 0,05 y un β de 0,2. Esto supone un rendimiento diagnóstico sin ayuda del 62,5 % con EBUS-TBNA de atención estándar, como se informó en Ray et al, y un rendimiento diagnóstico suplementario del 80 % con biopsias con fórceps intranodales.

Referencias

  1. Oki, M., Saka, H. y Sako, C. (2004). Biopsia broncoscópica con minifórceps para ganglios mediastínicos. Revista de Broncología y Neumología Intervencionista, 11(3), 150-153.
  2. Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Biopsia con minifórceps guiada por ultrasonido endobronquial en la biopsia de masas subcarinales en pacientes con baja probabilidad de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Ann Thorac Surg. 2008 junio; 85(6):1874-8.
  3. Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Biopsia con minifórceps guiada por ultrasonido endobronquial de lesiones mediastínicas e hiliares. Los Anales de Cirugía Torácica. 2011;92(1):284-288.
  4. Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. La contribución de la biopsia con fórceps guiada por ecografía endobronquial en el estudio diagnóstico de la linfadenopatía mediastínica e hiliar inexplicable. Pulmón. 2012;190(2):227-232.
  5. Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D, et al. Biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido endobronquial con fórceps de aguja transbronquial: un estudio piloto. Revista respiratoria europea. 2012;39(2):373-377.
  6. Darwiche K, Freitag L, Nair A, et al. Evaluación de un novedoso fórceps para ganglios linfáticos guiado por ecografía endobronquial en ganglios linfáticos mediastínicos aumentados de tamaño. Respiración. 2013;86(3):229-236.
  7. Ray AS, Li C, Murphy TE, et al. Rendimiento diagnóstico mejorado y calidad de la muestra con biopsias con fórceps guiadas por ecografía endobronquial: un análisis retrospectivo. Los Anales de Cirugía Torácica. 2020;109(3):894-901

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia radiológica de linfadenopatía mediastínica y/o hiliar
  • El radiólogo o neumólogo tratante informa un posible diagnóstico de sarcoidosis
  • 18 años o más

Criterio de exclusión*:

Estas son las características que un participante NO debe tener para ser elegible para participar en el estudio.

Criterios de número de orden

  • Hipertensión pulmonar severa
  • Incapacidad para someterse a anestesia general.
  • Coagulopatía grave o diátesis hemorrágica
  • Sarcoidosis previamente diagnosticada
  • Paciente que actualmente toma clopidogrel
  • Paciente considerado de alto riesgo para anestesia general por anestesiólogo
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Mediastinitis
  • Insuficiencia respiratoria hipercárbica aguda (pCO2 >55 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EBUS-TBNA
Estos serán los pacientes que se someten a EBUS-TBNA solo sin EBUS-IFB
Los pacientes con adenopatía mediastínica se someterán a EBUS-IFB y EBUS-TBNA durante el mismo procedimiento para comparar el rendimiento de este procedimiento con EBUS-TBNA solo.
Otros nombres:
  • EBUS-IFB
Experimental: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Serán las personas que se sometan a EBUS-TBNA seguido de EBUS-IFB en el mismo procedimiento
Los pacientes con adenopatía mediastínica se someterán a EBUS-IFB y EBUS-TBNA durante el mismo procedimiento para comparar el rendimiento de este procedimiento con EBUS-TBNA solo.
Otros nombres:
  • EBUS-IFB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA + EBUS-IFB en comparación con EBUS-TBNA solo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del procedimiento combinado EBUS-TBNA + IFB en comparación con TBNA solo
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones del procedimiento EBUS-TBNA + IFB en comparación con TBNA solo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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