Regorafenib 및 Nivolumab 플러스 화학 요법의 임상 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Kohei Shitara, National Cancer Center Hospital East
절제 불가능한 진행성/재발성 위/위식도 접합부/식도 선암종 환자를 대상으로 한 Regorafenib 및 Nivolumab 병용 화학요법의 Ib/II상 연구
이것은 절제 불가능한 진행성/재발성 위/위식도 접합부/식도 선암종 환자에서 regorafenib 및 nivolumab + 화학 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 탐구적으로 평가하기 위한 공개, 단일군, 단일 센터 Ib/II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1b상 부분: 절제 불가능한 진행성/재발성 위/위식도 접합부/식도 선암종 환자에서 레고라페닙, 니볼루맙 및 화학요법의 조합에 대한 안전성 및 내약성을 평가하고 2상 부분에서 권장 용량을 결정합니다.
2상 파트: 팔을 확장한 환자에서 레고라페닙, 니볼루맙 및 화학요법의 조합에 대한 안전성 및 잠재적 효능을 평가합니다.
이 연구에서 프로토콜 치료는 regorafenib 및 nivolumab + CapeOX(코호트 A) / FOLFOX(코호트 B)입니다.
Regorafenib(초기 용량은 90mg/dose)을 21일 동안 매일 경구 투여한 후 7일간 휴약 기간을 갖습니다. 니볼루맙은 3주마다 360mg(코호트 A) 또는 2주마다 240mg(코호트 B)의 용량으로 정맥내 투여된다.
코호트 A:CapeOX
- Capecitabine 1,000mg/m^2 경구 투여, 1일 2회(CapeOX 요법의 1일~14일 연속 투여)
- Oxaliplatin 130 mg/m^2 정맥 투여(CapeOX 요법 1일차) *CapeOX 요법으로 3주마다 반복
코호트 B:FOLFOX
- 류코보린 400mg/m^2 정맥 투여(FOLFOX 요법 1일차)
- 플루오로우라실 400 mg/m^2 정맥 투여(FOLFOX 요법 1일차) 및 1,200 mg/m2 정맥 투여(FOLFOX 요법 1~2일차)
- Oxaliplatin 85 mg/m^2 정맥 투여(FOLFOX 요법 1일차) *FOLFOX 요법으로 2주마다 반복
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제불가능/재발성 질환으로 확인된 위/위식도접합부/식도선암
- RECIST 가이드라인 버전 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 연령 >= 정보에 입각한 동의를 얻은 날에 20세
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 등록 전 14일 이내의 가장 최근의 실험실 값은 다음을 모두 충족합니다. (입학일 2주 전부터 같은 요일에 응시 가능) 1)호중구 >= 1,200/mm^3 2)헤모글로빈 >= 8.0g/dL 3)혈소판 >= 75,000/mm^3 4)총 빌리루빈 <= 1.5mg/dL 5)AST(GOT) <= 100IU/ L 간 전이가 있는 경우: <= 200 IU/L 6)ALT(GPT) <= 100 IU/L 간 전이가 있는 경우: <= 200 IU/L 7)크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 8) 요단백 : 다음 중 어느 하나에 해당(시험기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 다른 시험을 실시하지 않을 수 있음) (i) 소변 단백질(딥스틱) <= 2+ (ii) 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 < 3.5 (iii) 소변 단백질 <= 24시간 수집 샘플의 경우 3,500mg 9)PT-INR: <= 1.5(< = 항응고제를 복용 중인 경우 3.0)
- 등록 전 7일 이내에 수혈하지 마십시오. (입학 전 주의 같은 날 수혈 가능)
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 일정 기간(여성의 경우 9개월, 남성의 경우 7개월) 동안 사전 동의서에 서명한 시점부터 남성과 여성 모두 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 투여가 가능하다
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 환자 자신으로부터 얻었습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 진행성/재발성 위/위식도 접합부/식도 선암종에 대한 선행 화학요법(참고: 선행 신보강 또는 보조 요법이 허용됩니다. 단, 치료는 등록 전 최소 6개월 전에 완료되어야 하며 치료 완료 후 최소 6개월 후에 진행이 발생해야 함)
- HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH 양성)
- 여러 항고혈압 약물에도 불구하고 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 >= 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90 mmHg)
- 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력이 있는 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 III 이상의 울혈성 심부전 병력 또는 증거가 있는 환자
- 중추신경계로의 전이가 확인된 자 (임상적으로 중추신경계로의 전이가 의심되는 경우에만 선별검사 시 뇌전산화단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인 필요)
- 집중 치료를 받고 프로토콜 치료의 지속에 영향을 미칠 수 있는 활동성 이중 암
- 심각한(입원 치료가 필요한) 합병증(장마비, 장 폐쇄, 폐섬유증, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 심근경색, 협심증, 신부전, 간부전, 정신 질환, 뇌혈관 장애, 수혈을 요하는 궤양, 등.)
활동성 간염이 있는 사람
- HB 항원 양성
- HBs 항체 또는 HBc 항체 양성 및 HBV-DNA 양성
- 활성 C형 간염(예: HCV RNA의 정성적 검출) 그러나 HBs 항원 양성인 사람은 항바이러스제(예: 뉴클레오사이드 유사체.
- 확인된 HIV 감염
- 동시 자가면역질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체로 관리할 수 있는 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드(알레르기 반응에 대한 테스트 또는 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부종 감소를 위한 일시적 사용 제외) 또는 면역억제제로 치료가 필요한 환자 또는 연구 등록 전 2주 이내에 이러한 요법으로 치료받은 환자
- 연구 참여 및 피임 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않은 환자
- 의정서 준수를 꺼리거나 준수할 수 없는 자
- 본 시험자 개시 시험에 부적격하다고 주임 시험자 또는 부수자에 의해 고려되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙, 니볼루맙+CapeOX/FOLFOX
레고라페닙 및 니볼루맙+CapeOX(코호트 A) / 니볼루맙+FOLFOX(코호트 B)
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연속 21일 동안 1일 1회 90 mg 경구 투여 후 7일 휴지기 *레고라페닙 요법으로 4주마다 반복
다른 이름들:
CohotA: 3주마다 360 mg 정맥 투여 * CapeOX 요법과 같은 날 투여 코호트 B: 2주마다 240 mg 정맥 투여 *FOLFOX 요법과 같은 날 투여
다른 이름들:
코호트 A 전용
다른 이름들:
코호트 B 전용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase Ib 부분에서 DLT의 발생률
기간: 4 주
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각 코호트에서 DLT의 발생률은 DLT 평가 가능 모집단에 대해 계산됩니다.
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4 주
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2상 부분의 ORR
기간: 일년
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ORR은 RECIST 지침 버전 1.1에 기반한 최상의 전체 응답이 CR 또는 PR인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 일년
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무진행 생존은 등록일로부터 질병 진행이 결정된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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DoR
기간: 일년
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반응자에서 DoR은 RECIST 지침 버전 1.1에 따라 전체 반응이 CR 또는 PR로 처음 결정된 날짜부터 진행 결정 날짜(진단 영상에 기반한 PD) 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 원인, 먼저 오는 것.
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일년
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DCR
기간: 일년
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DCR은 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 CR 또는 PR로 결정된 환자 또는 6주 이상 SD를 유지한 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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운영체제
기간: 2 년
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그 기간은 산정 개시일인 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지입니다.
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2 년
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부작용 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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치료 긴급 AE는 CTCAE v5.0으로 요약됩니다.
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마지막 투여 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhIb 및 PhII 코호트의 바이오마커
기간: 일년
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CtDNA의 변화 및 다양한 바이오마커 검사
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kohei Shitara, MD, National Cancer Center Hospital East
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 식도 선암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
- regorafenib
- Folfox 프로토콜
- Xelox
기타 연구 ID 번호
- EPOC2104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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