Étude clinique sur la chimiothérapie Regorafenib et Nivolumab Plus

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome gastrique/ gastro-oesophagien/adénocarcinome de l'oesophage confirmé histologiquement qui est confirmé comme étant une maladie non résécable/récidivante
2. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par la directive RECIST version 1.1.
3. Âge >= 20 ans le jour où le consentement éclairé est obtenu
4. Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
5. La valeur de laboratoire la plus récente dans les 14 jours précédant l'inscription répond à tous les critères suivants. (Les examens le même jour de la semaine 2 semaines avant le jour de l'inscription peuvent être utilisés.) 1) Neutrophiles >= 1 200/mm^3 2) Hémoglobine >= 8,0 g/dL 3) Plaquettes >= 75 000/mm^3 4) Bilirubine totale <= 1,5 mg/dL 5)AST (GOT) <= 100 UI/ L Si des métastases hépatiques sont présentes : <= 200 UI/L 6)ALT (GPT) <= 100 UI/L Si des métastases hépatiques sont présentes : <= 200 UI/L 7)Créatinine <= 1,5 mg/dL 8)Protéines urinaires : l'un des éléments suivants (si l'un des critères de test est rempli, les autres tests peuvent ne pas être effectués.) (i) Protéine urinaire (bandelette réactive) <= 2+ (ii) Rapport protéine-créatinine urinaire (UPC) < 3,5 (iii) Protéine urinaire <= 3 500 mg pour un échantillon prélevé sur 24 heures 9) PT-INR : <= 1,5 (< = 3,0 si sous anticoagulant)
6. Aucune transfusion dans les 7 jours précédant l'inscription. (Les transfusions le même jour de la semaine précédant l'inscription sont autorisées)
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé pendant une période de temps (9 mois chez les femmes et 7 mois chez les hommes) après la dernière dose du protocole thérapeutique
8. L'administration orale est faisable
9. Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude a été obtenu du patient lui-même

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie antérieure pour adénocarcinome gastrique/ gastro-œsophagien/œsophagien avancé non résécable (Remarque : un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé. Cependant, le traitement doit avoir été terminé au moins 6 mois avant l'inscription et la progression doit avoir eu lieu au moins 6 mois après la fin de la thérapie)
2. HER2 positif (IHC3+, ou IHC2+ et FISH positif)
3. Patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique >= 160 mmHg ou pression artérielle diastolique >= 90 mmHg) malgré plusieurs médicaments antihypertenseurs
4. Patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de mise en place d'un stent dans les 6 mois précédant l'inscription
5. Patients ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
6. Métastases confirmées du système nerveux central (une confirmation par tomodensitométrie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique est requise lors du dépistage uniquement si des métastases du système nerveux central sont cliniquement suspectées)
7. Doubles cancers actifs avec traitements intensifs et pouvant affecter la poursuite du protocole de traitement
8. Ceux qui ont des complications graves (nécessitant des soins hospitaliers) (paralysie intestinale, occlusion intestinale, fibrose pulmonaire, diabète sucré mal contrôlé, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie psychiatrique, trouble cérébrovasculaire, ulcères nécessitant des transfusions sanguines, etc.)

9. Ceux qui ont une hépatite active

   • Antigène HBs positif
   • Anticorps HBs ou anticorps HBc positif et ADN-VHB positif
   • Hépatite C active (par exemple, détection qualitative de l'ARN du VHC) Cependant, ceux qui sont positifs pour l'antigène HBs peuvent être considérés comme éligibles si l'ADN du VHB est <1,3 log UI/mL (<2,1 log copies/mL) après un traitement avec des médicaments antiviraux, tels que analogues de nucléosides.
10. Infection à VIH confirmée
11. Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente. Les patients atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie gérable par substitution hormonale ou de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) sont autorisés à s'inscrire.
12. Patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion de l'utilisation temporaire pour les tests ou l'administration prophylactique des réactions allergiques, ou pour la réduction de l'œdème associé à la radiothérapie), ou des immunosuppresseurs, ou ceux traités avec l'un de ces traitements dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
13. Patients qui n'utilisent pas de contraception adéquate pendant la participation à l'étude et la période de contraception
14. Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole
15. Ceux considérés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme inéligibles pour cet essai initié par l'investigateur