Klinisk studie av Regorafenib och Nivolumab Plus kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat gastriskt/gastroesofageal korsning/esofagealt adenokarcinom som bekräftats vara icke-opererbar/återkommande sjukdom
2. Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECISTs riktlinjer version 1.1.
3. Ålder >= 20 år den dag informerat samtycke erhålls
4. ECOG Performance status (PS) 0 eller 1
5. Det senaste laboratorievärdet inom 14 dagar före inskrivningen uppfyller alla följande. (Examina samma veckodag 2 veckor före anmälningsdagen kan användas.) 1)Neutrofiler >= 1 200/mm^3 2)Hemoglobin >= 8,0 g/dL 3) Trombocyter >= 75 000/mm^3 4)Totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL 5)ASAT (GOT) <= 100 IE/ L Om levermetastaser finns: <= 200 IE/L 6)ALT (GPT) <= 100 IE/L Om levermetastaser finns: <= 200 IE/L 7) Kreatinin <= 1,5 mg/dL 8) Urinprotein : något av följande (om något av testkriterierna är uppfyllt kan andra tester inte utföras.) (i)Urinprotein (sticka) <= 2+ (ii) Urinproteinkreatinin (UPC) förhållande < 3,5 (iii)Urinprotein <= 3 500 mg för 24-timmars provtagning 9)PT-INR: <= 1,5 (< = 3,0 om på ett antikoagulant)
6. Inga transfusioner inom 7 dagar före inskrivning. (Transfusioner samma dag i veckan före registreringen är tillåtna)
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen. Både män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke under en tidsperiod (9 månader hos kvinnor och 7 månader hos män) efter den sista dosen av protokollbehandling
8. Oral administrering är möjlig
9. Skriftligt informerat samtycke att delta i studien har erhållits från patienten själv

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi för inopererbar avancerad/återkommande gastrisk/gastroesofageal junction/esofagusadenokarcinom (Obs: Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling är tillåten. Behandlingen måste dock ha avslutats minst 6 månader före inskrivningen och progression måste ha skett minst 6 månader efter avslutad terapi)
2. HER2 positiv (IHC3+ eller IHC2+ och FISH positiv)
3. Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg) trots flera blodtryckssänkande mediciner
4. Patienter med en historia av akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), koronar angioplastik eller stentplacering inom 6 månader före inskrivning
5. Patienter med en historia eller tecken på kronisk hjärtsvikt av klass III eller högre enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
6. Bekräftade metastaser till centrala nervsystemet (Bekräftelse genom datortomografi av hjärnan eller magnetisk resonanstomografi krävs vid screening endast om metastaser till centrala nervsystemet är kliniskt misstänkta)
7. Aktiva dubbelcancer med intensiva behandlingar och eventuellt påverkar fortsättning av protokollbehandling
8. De med allvarliga (behöver slutenvård) komplikationer (tarmförlamning, tarmobstruktion, lungfibros, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, njursvikt, leversvikt, psykiatrisk sjukdom, cerebrovaskulär störning, blodtransfusioner som kräver, etc.)

9. De med aktiv hepatit

   • HBs antigen positiv
   • HBs antikropp eller HBc antikropp positiv och HBV-DNA positiv
   • Aktiv hepatit C (t.ex. kvalitativ detektion av HCV-RNA) De som är HBs-antigenpositiva kan dock anses berättigade om HBV-DNA är <1,3 log IU/mL (<2,1 log kopior/mL) efter behandling med antivirala läkemedel, som t.ex. nukleosidanaloger.
10. Bekräftad HIV-infektion
11. Patienter med samtidig autoimmun sjukdom eller en historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, hypotyreos som kan hanteras genom hormonersättning eller hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) tillåts inskrivas.
12. Patienter som behöver behandling med systemiska kortikosteroider (exklusive tillfällig användning för testning eller profylaktisk administrering för allergiska reaktioner eller för att minska ödem i samband med strålbehandling), eller immunsuppressiva medel, eller de som behandlas med någon av dessa terapier inom 2 veckor före studieregistreringen
13. Patienter som misslyckas med att använda adekvat preventivmedel under studiedeltagandet och preventivmedelsperioden
14. De som inte vill eller kan följa protokollet
15. De som av huvudutredaren eller underutredaren anses vara olämpliga för denna utredarinitierade prövning