- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05400642
무작위 대조 시험: 미세 후두 수술을 위한 고유량 산소 요법 및 기관 삽관법 (NIRS_ORL)
고유량 산소 요법을 통한 무호흡 산소화와 후두 미세 수술 중 기관 삽관 사이에 NIRS에서 평가한 SctO2: 전향적 비열등성 RCT
시간이 지남에 따라 이산화탄소의 축적은 산소의 폐포 전달을 위한 압력 구배를 감소시켜 무호흡 산소 공급의 성공적인 지속 시간을 제한합니다. NIRS(근적외선 분광법) 기술은 뇌 산소의 수요와 공급 사이의 지역적 균형을 예측할 수 있습니다.
이 연구의 1차 가설은 고유량 산소 요법이 기관 삽관 및 전통적인 기계 환기를 받는 환자에서 발견되는 것보다 일시적으로 더 높은 PaCO2 값과 관련될 수 있지만, 이 현상의 간결성으로 인해 전두엽 평균 값의 변화는 대뇌 조직 산소 포화도는 두 그룹 간에 비슷한 크기일 것으로 예상됩니다.
두 번째 목표는 기계 환기에 의한 전통적인 기도 관리와 비교하여 고유량 산소 요법의 성공률을 비교하는 것입니다.
성공률은 부작용(혈역학적 변화, 호흡곤란, 불편)이 없는 상태에서 절차 전반에 걸쳐 이산화탄소 혈압(PaCO2) <= 65 mmHg 및/또는 말초 산소 포화도(SpO2) >= 94%로 정의됩니다. .
데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 반복 측정이 있는 연속 변수는 혼합 효과 선형 회귀 모델과 비교됩니다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 확인됩니다. 연속 변수는 Student t- 또는 Mann-Whitney 테스트와 비교됩니다. 카이 제곱 검정을 사용하는 범주형 변수.
연구 개요
상세 설명
무호흡 산소화는 폐와 외부 환경 사이에 개방성이 존재하는 경우 산소의 폐포 추출 속도와 탄소 배출의 차이에 의해 생성된 음의 압력 구배에 의해 산소의 폐 흐름이 유지되는 생리적 현상입니다. 이산화물.
시간이 지남에 따라 이산화탄소의 축적은 산소의 폐포 전달을 위한 압력 구배를 감소시켜 산증 상태로 인해 무호흡 산소 공급의 성공적인 지속 시간을 제한합니다.
대뇌 혈류 자동 조절 메커니즘에 대한 고탄산혈증의 영향은 잘 알려져 있으며 NIRS(Near-Infrared Spectroscopy) 기술은 정면 대뇌 조직 미세 순환에서 옥시헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈의 상대적 흡광도에 대한 비침습적 분석을 통해 뇌 산소의 수요와 공급 사이의 지역 균형 추정치를 제공합니다.
HFNCO(High-Flow Nasal Cannula Oxygenation)는 Optiflow THRIVETM 장치(Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand)를 통해 최대 70 l/min의 100% 산소 흐름을 사용하는 개방형 루프 산소화 시스템으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 단기 전신 마취를 받는 환자에서 기관 삽관의 대안으로.
흐름의 가열 및 가습은 환자의 허용 가능성을 촉진합니다. HFNCO는 산소 흐름이 10 l/min 증가할 때마다 약 1 cmH20의 지속적인 양압의 선형적이고 흐름에 따른 효과를 생성하고 사강을 줄이며 이산화탄소를 제거하여 폐포 부피를 증가시키고 가스 교환을 개선할 수 있습니다.
후두 수술을 받는 무호흡증 환자에 대한 HFNCO의 효능은 논쟁의 여지가 있습니다. 한편으로는 마취과 의사의 기도 조작을 최소화하고 수술 범위를 확장하며 산소 포화도를 유지하는 데 있어 기관 삽관보다 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다. 고칼슘혈증의 높은 발병률 및 기도 관리의 구조 기동의 필요성과 관련이 있습니다.
후두 미세 수술은 일반적으로 전신 마취 및 기관 삽관 하에 수행되는 30분 미만 지속 절차를 포함합니다.
이 연구의 1차 가설은 고유량 산소 요법이 기관 삽관 및 전통적인 기계 환기를 받는 환자에서 발견되는 것보다 일시적으로 더 높은 PaCO2 값과 관련될 수 있지만, 이 현상의 간결성으로 인해 전두엽 평균 값의 변화는 대뇌 조직 산소 포화도는 두 그룹 간에 비슷한 크기일 것으로 예상됩니다.
두 번째 목표는 기계 환기에 의한 전통적인 기도 관리와 비교하여 고유량 산소 요법의 성공률을 비교하는 것입니다.
성공률은 이상 반응이 없는 상태에서 절차 전반에 걸쳐 이산화탄소 혈압(PaCO2) <= 65 mmHg 및/또는 말초 산소 포화도(SpO2) >= 94%로 정의됩니다.
시술 중 도달한 최대 동맥 이산화탄소 농도, 고유량 산소 요법으로 치료받은 그룹에서 기관 삽관이 필요한 기도 관리 불가능, 저혈압 에피소드, 심부정맥 및 수술 메스꺼움과 구토도 비교됩니다. 마지막으로 호흡곤란의 정도(Borg 호흡곤란 점수 포함)와 시술 종료 시 환자의 편안함(Visual Analogue Scale)을 평가합니다.
데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 표본의 임상 및 인구통계학적 특성은 서술적 통계 기법을 통해 설명될 것입니다. 정규 분포를 갖는 연속 양적 변수는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위는 비정규 변수입니다.
중앙값 차이에 대한 신뢰 구간은 Hodges-Lehman 방법으로 계산됩니다.
범주형 변수와 누락된 데이터는 절대값과 백분율, n(%)으로 표시됩니다. 연속 변수는 정규 분포의 경우 스튜던트 t-테스트 또는 그렇지 않은 경우 독립 샘플의 경우 Mann-Whitney 테스트와 비교됩니다. 변수 분포의 정규성은 히스토그램과 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 그래픽으로 확인됩니다.
범주형 변수 간의 차이는 기대 빈도가 < 5인 경우 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다.
각 참가자에 대해 SctO2에 대해 결합된 평균이 계산됩니다(SctO2 왼쪽 + SctO2 오른쪽/2).
반복 측정이 있는 연속 변수는 Bonferroni의 방법에 따라 수정된 혼합 효과 선형 회귀 모델과 비교됩니다. 사용되는 기도 관리 유형과 측정이 수행되는 시기는 고정 효과로 간주됩니다. 환자와 관련된 무작위 효과도 추가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fabio sbaraglia, Ph.D
- 전화번호: 3497730144
- 이메일: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.com
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00135
- 모병
- Fabio Sbaraglia
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연락하다:
- fabio sbaraglia
- 전화번호: 3497730144
- 이메일: fabiosbaraglia@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ASA I 및 II. 미세후두 수술 예정
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 임신 상태;
- NYHA 등급 > III;
- BMI > 30;
- 기존 심장 부정맥;
- 높은 흡입 위험;
- 신경근 질환 또는 대사물 축적;
- 정보에 입각한 동의 거부 또는 이를 표현할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고유량 산소 요법
고유량 산소 요법으로 시행되는 수술
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무호흡 환기
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활성 비교기: 기계적 환기
구강 기관 삽관 및 기계 환기 하에서 시행되는 수술
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양압의 기계적 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIRS
기간: 마취유도부터 수술종료까지 매 5분
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정면 대뇌 조직 산소 포화도의 평균값
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마취유도부터 수술종료까지 매 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기에 의한 전통적인 기도 관리와 비교한 고유량 산소 요법의 성공률.
기간: 마취유도부터 수술종료까지 매 5분
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성공률은 이상 반응이 없는 상태에서 절차 전반에 걸쳐 이산화탄소 혈압(PaCO2) <= 65 mmHg 및/또는 말초 산소 포화도(SpO2) >= 94%로 정의됩니다.
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마취유도부터 수술종료까지 매 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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