- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05400642
Рандомизированное контролируемое исследование: Высокопоточная оксигенотерапия и интубация трахеи для микрохирургии гортани (NIRS_ORL)
Оценка SctO2 с помощью NIRS между оксигенацией апноэ с высокопоточной оксигенотерапией и интубацией трахеи во время микрохирургии гортани: проспективное РКИ не меньшей эффективности
Со временем накопление углекислого газа снижает градиент давления для альвеолярного переноса кислорода, ограничивая успешную продолжительность апноэической оксигенации. Технология NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области) позволяет оценить региональный баланс между потребностью и поставкой кислорода для мозга.
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, что, хотя высокопоточная оксигенотерапия может быть связана с кратковременно более высокими значениями PaCO2, чем те, которые обнаруживаются у пациентов, перенесших интубацию трахеи и традиционную искусственную вентиляцию легких, из-за кратковременности этого явления вариации средних значений лобных Ожидается, что насыщение кислородом тканей головного мозга будет иметь одинаковую величину между двумя группами.
Второстепенными задачами будет сравнение успешности высокопоточной оксигенотерапии по сравнению с традиционной вентиляцией дыхательных путей с помощью механической вентиляции.
Уровень успеха будет определяться как артериальное давление углекислого газа (PaCO2) <= 65 мм рт.ст. и/или периферическое насыщение кислородом (SpO2) >= 94% на протяжении всей процедуры при отсутствии побочных эффектов (гемодинамические изменения, одышка, дискомфорт). .
Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Непрерывные переменные с повторными измерениями будут сравниваться с моделью линейной регрессии со смешанными эффектами. Нормальность распределения будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Непрерывные переменные будут сравниваться с критерием Стьюдента или критерием Манна-Уитни; категориальные переменные с критерием хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апнейная оксигенация — это физиологический феномен, при котором при наличии проходимости между легкими и внешней средой легочный поток кислорода поддерживается за счет отрицательного градиента давления, создаваемого разницей между скоростью альвеолярной экстракции кислорода и экскреции углерода. диоксид.
Со временем накопление углекислого газа снижает градиент давления для альвеолярного переноса кислорода, ограничивая из-за состояния ацидоза успешную продолжительность апноэической оксигенации.
Влияние гиперкапнии на механизмы ауторегуляции мозгового кровотока хорошо известно, и технология NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) посредством неинвазивного анализа относительного поглощения окси- и дезоксигемоглобина в микроциркуляторном русле лобной мозговой ткани способна дать оценку регионального баланса между потребностью и поставкой кислорода для мозга.
Высокопоточная оксигенация через назальные канюли (HFNCO) — это система оксигенации с открытым контуром, в которой используются потоки 100% кислорода со скоростью до 70 л/мин через аппарат Optiflow THRIVETM (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Окленд, Новая Зеландия), который все чаще используется как альтернатива интубации трахеи у пациентов, которым проводится кратковременная общая анестезия.
Подогрев и увлажнение потоков облегчают их переносимость больным; HFNCO производит линейный, зависящий от потока эффект непрерывного положительного давления в дыхательных путях около 1 см вод. ст. на каждые 10 л/мин увеличения потока кислорода, уменьшает мертвое пространство и позволяет удалять углекислый газ с потенциалом увеличения альвеолярного объема и улучшения газообмена.
Эффективность ВЧНКО у пациентов с апноэ, перенесших операцию на гортани, обсуждается: с одной стороны, она позволяет анестезиологу минимально манипулировать дыхательными путями, расширяет операционное поле и не уступает интубации трахеи в поддержании насыщения кислородом, однако был связан с более высокой частотой гиперкапнии и необходимостью спасательных маневров для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Микрохирургия гортани включает процедуры, обычно длящиеся менее 30 минут, выполняемые под общей анестезией и интубацией трахеи.
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, что, хотя высокопоточная оксигенотерапия может быть связана с кратковременно более высокими значениями PaCO2, чем те, которые обнаруживаются у пациентов, перенесших интубацию трахеи и традиционную искусственную вентиляцию легких, из-за кратковременности этого явления вариации средних значений лобных Ожидается, что насыщение кислородом тканей головного мозга будет иметь одинаковую величину между двумя группами.
Второстепенными задачами будет сравнение успешности высокопоточной оксигенотерапии по сравнению с традиционной вентиляцией дыхательных путей с помощью механической вентиляции.
Вероятность успеха определяется как артериальное давление углекислого газа (PaCO2) <= 65 мм рт. ст. и/или периферическое насыщение кислородом (SpO2) >= 94% на протяжении всей процедуры при отсутствии побочных эффектов.
Максимальная концентрация углекислого газа в артериальной крови, достигаемая во время процедуры, процент осложнений в плане невозможности обеспечить проходимость дыхательных путей с необходимостью интубации трахеи в группе, получавших высокопотоковую оксигенотерапию, эпизоды гипотензии, сердечных аритмий и пост- операционная тошнота и рвота также будут сравниваться; наконец, будут оцениваться степень одышки (с помощью шкалы одышки Борга) и комфорт пациента (визуально-аналоговая шкала) в конце процедуры.
Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Клинические и демографические характеристики выборки будут описаны с помощью методов описательной статистики. Непрерывные количественные переменные с нормальным распределением будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение; как медиана и межквартильный диапазон ненормальных переменных.
Доверительные интервалы для медианных различий будут рассчитываться по методу Ходжеса-Лемана.
Категориальные переменные и отсутствующие данные будут представлены в виде абсолютного значения и процента, n (%). Непрерывные переменные будут сравниваться с критерием Стьюдента в случае нормального распределения или, если нет, с критерием Манна-Уитни для независимых выборок. Нормальность распределения переменных будет проверена графически с помощью гистограмм и критерия Шапиро-Уилка.
Различия между категориальными переменными будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в случае ожидаемых частот < 5.
Для каждого участника для SctO2 будет рассчитано комбинированное среднее значение (SctO2 слева + SctO2 справа/2).
Непрерывные переменные с повторными измерениями будут сравниваться с моделью линейной регрессии со смешанными эффектами, с коррекцией по методу Бонферрони. Используемый тип обеспечения проходимости дыхательных путей и время, в которое будут выполняться измерения, будут рассматриваться как фиксированные эффекты; также будет добавлен случайный эффект, связанный с пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: fabio sbaraglia, Ph.D
- Номер телефона: 3497730144
- Электронная почта: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.com
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00135
- Рекрутинг
- Fabio Sbaraglia
-
Контакт:
- fabio sbaraglia
- Номер телефона: 3497730144
- Электронная почта: fabiosbaraglia@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
АСА I и II. Планируется микроларингеальная хирургия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- статус беременности;
- класс NYHA > III;
- ИМТ > 30;
- ранее существовавшие сердечные аритмии;
- высокий риск вдыхания;
- нервно-мышечные заболевания или накопление метаболитов;
- отказ от информированного согласия или невозможность его выражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кислородная терапия с высоким потоком
Операция проводится под высокопоточной кислородной терапией
|
Вентиляция апноэ
|
Активный компаратор: Механическая вентиляция
Операция проводится в условиях оротрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких
|
механическая вентиляция при положительном давлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
НИРС
Временное ограничение: каждые пять минут от начала анестезии до окончания операции
|
Средние значения насыщения кислородом ткани лобного мозга
|
каждые пять минут от начала анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха высокопоточной оксигенотерапии по сравнению с традиционной искусственной вентиляцией легких.
Временное ограничение: каждые пять минут от начала анестезии до окончания операции
|
Вероятность успеха определяется как артериальное давление углекислого газа (PaCO2) <= 65 мм рт. ст. и/или периферическое насыщение кислородом (SpO2) >= 94% на протяжении всей процедуры при отсутствии побочных эффектов.
|
каждые пять минут от начала анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРОЦВЕТАТЬ
-
SABA AL-SULTTANЗавершенныйПреоксигенация у доношенных беременных женщинСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteПрекращеноНеспособность процветатьСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЕще не набираютДепрессивное расстройство, майорБразилия
-
Joanna ArchРекрутингРак молочной железы | DCISСоединенные Штаты
-
Montana State UniversityЗавершенныйТревога депрессии и сопутствующая ей сельская молодежьСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ЗавершенныйРак | Рак, Грудь | Рак толстой кишки | Рак прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию в положении лежаКорея, Республика
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeНеизвестныйФизическая активность | Стресс | Поведение | Пищевые привычки | Образ жизни