Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: korkeavirtaushappiterapia ja henkitorven intubaatio kurkunpään mikrokirurgiaan (NIRS_ORL)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

NIRS:n arvioima SctO2 apneisen hapetuksen välillä korkeavirtaushappiterapialla ja henkitorven intubaatiolla kurkunpään mikrokirurgian aikana: mahdollinen ei-inferiority RCT

Ajan myötä hiilidioksidin kerääntyminen vähentää painegradienttia alveolaarisessa hapensiirrossa, mikä rajoittaa apneisen hapetuksen onnistunutta kestoa. NIRS-teknologia (Near-Infrared Spectroscopy) pystyy antamaan arvion alueellisesta tasapainosta aivojen hapen kysynnän ja tarjonnan välillä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vaikka korkeavirtaushappihoito saattaa liittyä ohimenevästi korkeampiin PaCO2-arvoihin kuin potilailla, joille tehdään henkitorven intubaatio ja perinteinen mekaaninen ventilaatio, tämän ilmiön lyhyydestä johtuen frontaalisen happihoidon keskiarvot vaihtelevat. aivokudoksen happisaturaation odotetaan olevan samansuuruinen näiden kahden ryhmän välillä.

Toissijaisena tavoitteena on korkeavirtaushappihoidon onnistumisasteen vertailu verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.

Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineena (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeerisenä happisaturaationa (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia (hemodynaamiset muutokset, hengenahdistus, epämukavuus) .

Aineisto analysoidaan käsittelytarkoitusperiaatteen mukaisesti. Jatkuvia muuttujia toistuvin mittauksin verrataan sekavaikutteiseen lineaariseen regressiomalliin. Jakaantumisen normaalius varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t- tai Mann-Whitney-testiin; Kategoriset muuttujat Chi-neliötestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Apneinen hapettuminen on fysiologinen ilmiö, jossa, mikäli keuhkojen ja ulkoisen ympäristön välillä on avoimuus, hapen virtaus keuhkoihin ylläpidetään alipainegradientilla, joka muodostuu alveolaarisen hapen irtoamisnopeuden ja hiilen erittymisen välisestä erosta. dioksidi.

Ajan myötä hiilidioksidin kerääntyminen vähentää painegradienttia alveolaarisessa hapensiirrossa, mikä rajoittaa asidoositilan vuoksi apneisen hapetuksen onnistunutta kestoa.

Hyperkapnian vaikutukset aivoverenvirtauksen autosäätelymekanismeihin tunnetaan hyvin, ja NIRS-teknologia (Near-Infrared Spectroscopy) pystyy käsittelemään non-invasiivista oksi- ja deoksihemoglobiinin suhteellista absorbanssia etuaivokudoksen mikroverenkierrossa. antaa arvion aivojen hapen kysynnän ja tarjonnan alueellisesta tasapainosta.

High-Flow Nasal Cannula Oxygenation (HFNCO) on avoimen silmukan hapetusjärjestelmä, joka käyttää jopa 70 l/min 100 % happea Optiflow THRIVETM -laitteen (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti) kautta. vaihtoehtona henkitorven intubaatiolle potilailla, joille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia.

Virtausten lämmittäminen ja kostutus helpottaa niiden siedettävyyttä potilaalle; HFNCO tuottaa lineaarisen, virtauksesta riippuvan vaikutuksen jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa noin 1 cmH20 jokaista 10 l/min lisättyä happivirtaa kohden, vähentää kuollutta tilaa ja mahdollistaa hiilidioksidin poistamisen, mikä voi lisätä alveolien tilavuutta ja parantaa kaasunvaihtoa.

HFNCO:n tehokkuudesta kurkunpään leikkaukseen saavilla apneisilla potilailla kiistellään: toisaalta se mahdollistaa anestesiologin minimaalisen manipuloinnin hengitysteihin, se laajentaa leikkauskenttää ja se ei osoittautunut henkitorven intubaatiota huonommaksi happisaturaation ylläpitämisessä. on yhdistetty lisääntyneeseen hyperkapnian ilmaantuvuuteen ja hengitysteiden hallinnan pelastustoimenpiteiden tarpeeseen.

Kurkunpään mikrokirurgia sisältää yleensä alle 30 minuuttia kestäviä toimenpiteitä, jotka suoritetaan yleisanestesiassa ja henkitorven intubaatiossa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vaikka korkeavirtaushappihoito saattaa liittyä ohimenevästi korkeampiin PaCO2-arvoihin kuin potilailla, joille tehdään henkitorven intubaatio ja perinteinen mekaaninen ventilaatio, tämän ilmiön lyhyydestä johtuen frontaalisen happihoidon keskiarvot vaihtelevat. aivokudoksen happisaturaation odotetaan olevan samansuuruinen näiden kahden ryhmän välillä.

Toissijaisena tavoitteena on korkeavirtaushappihoidon onnistumisasteen vertailu verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.

Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineeksi (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia.

Toimenpiteen aikana saavutettu hiilidioksidin maksimipitoisuus valtimoissa, komplikaatioiden prosenttiosuus hengitysteiden kyvyttömyydestä hallita henkitorven intubaatiota ryhmässä, jota hoidettiin korkeavirtaushappihoidolla, hypotensiojaksot, sydämen rytmihäiriöt ja post- myös operatiivista pahoinvointia ja oksentelua verrataan; Lopuksi arvioidaan hengenahdistusaste (Borgin hengenahdistuspisteillä) ja potilaan mukavuus (Visual Analogue Scale) toimenpiteen lopussa.

Aineisto analysoidaan käsittelytarkoitusperiaatteen mukaisesti. Otoksen kliiniset ja demografiset ominaisuudet kuvataan kuvaavilla tilastotekniikoilla. Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat, joilla on normaalijakauma, raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana; mediaani- ja kvartiilivälinä epänormaalit muuttujat.

Mediaanierojen luottamusvälit lasketaan Hodges-Lehmanin menetelmällä.

Kategoriset muuttujat ja puuttuvat tiedot esitetään absoluuttisena arvona ja prosentteina, n (%). Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testiin normaalijakauman tapauksessa tai, jos ei, Mann-Whitneyn testiin riippumattomille näytteille. Muuttujien jakauman normaalillisuus varmistetaan graafisesti histogrammeilla ja Shapiro-Wilk-testillä.

Kategoristen muuttujien väliset erot analysoidaan Chi-neliö-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä, jos odotetut taajuudet ovat < 5.

Jokaiselle osallistujalle SctO2:lle lasketaan yhdistetty keskiarvo (SctO2 vasen + SctO2 oikea/2).

Jatkuvia muuttujia toistuvin mittauksin verrataan sekavaikutteiseen lineaariseen regressiomalliin Bonferronin menetelmän mukaisella korjauksella. Käytetyn hengitysteiden hallinnan tyyppi ja ajoitus, jolloin mittaukset suoritetaan, katsotaan kiinteiksi vaikutuksiksi; potilaaseen liittyvä satunnainen vaikutus lisätään myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA I ja II. Suunniteltu mikrokurkunpääleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 18 vuotta;
  2. raskauden tila;
  3. NYHA-luokka > III;
  4. BMI > 30;
  5. olemassa olevat sydämen rytmihäiriöt;
  6. korkea hengityksen riski;
  7. neuromuskulaariset sairaudet tai metaboliittien kertyminen;
  8. tietoisen suostumuksen epääminen tai mahdottomuus ilmaista sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Flow -happiterapia
Leikkaus suoritetaan High Flow -happiterapiassa
Apneinen tuuletus
Active Comparator: Mekaaninen ilmanvaihto
Leikkaus tehdään orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation alla
koneellinen ilmanvaihto ylipaineessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS
Aikaikkuna: viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Frontaalisen aivokudoksen happisaturaation keskiarvot
viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeavirtaushappihoidon onnistumisprosentti verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.
Aikaikkuna: viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineeksi (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia.
viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa