- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400642
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: korkeavirtaushappiterapia ja henkitorven intubaatio kurkunpään mikrokirurgiaan (NIRS_ORL)
NIRS:n arvioima SctO2 apneisen hapetuksen välillä korkeavirtaushappiterapialla ja henkitorven intubaatiolla kurkunpään mikrokirurgian aikana: mahdollinen ei-inferiority RCT
Ajan myötä hiilidioksidin kerääntyminen vähentää painegradienttia alveolaarisessa hapensiirrossa, mikä rajoittaa apneisen hapetuksen onnistunutta kestoa. NIRS-teknologia (Near-Infrared Spectroscopy) pystyy antamaan arvion alueellisesta tasapainosta aivojen hapen kysynnän ja tarjonnan välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vaikka korkeavirtaushappihoito saattaa liittyä ohimenevästi korkeampiin PaCO2-arvoihin kuin potilailla, joille tehdään henkitorven intubaatio ja perinteinen mekaaninen ventilaatio, tämän ilmiön lyhyydestä johtuen frontaalisen happihoidon keskiarvot vaihtelevat. aivokudoksen happisaturaation odotetaan olevan samansuuruinen näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaisena tavoitteena on korkeavirtaushappihoidon onnistumisasteen vertailu verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.
Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineena (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeerisenä happisaturaationa (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia (hemodynaamiset muutokset, hengenahdistus, epämukavuus) .
Aineisto analysoidaan käsittelytarkoitusperiaatteen mukaisesti. Jatkuvia muuttujia toistuvin mittauksin verrataan sekavaikutteiseen lineaariseen regressiomalliin. Jakaantumisen normaalius varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t- tai Mann-Whitney-testiin; Kategoriset muuttujat Chi-neliötestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apneinen hapettuminen on fysiologinen ilmiö, jossa, mikäli keuhkojen ja ulkoisen ympäristön välillä on avoimuus, hapen virtaus keuhkoihin ylläpidetään alipainegradientilla, joka muodostuu alveolaarisen hapen irtoamisnopeuden ja hiilen erittymisen välisestä erosta. dioksidi.
Ajan myötä hiilidioksidin kerääntyminen vähentää painegradienttia alveolaarisessa hapensiirrossa, mikä rajoittaa asidoositilan vuoksi apneisen hapetuksen onnistunutta kestoa.
Hyperkapnian vaikutukset aivoverenvirtauksen autosäätelymekanismeihin tunnetaan hyvin, ja NIRS-teknologia (Near-Infrared Spectroscopy) pystyy käsittelemään non-invasiivista oksi- ja deoksihemoglobiinin suhteellista absorbanssia etuaivokudoksen mikroverenkierrossa. antaa arvion aivojen hapen kysynnän ja tarjonnan alueellisesta tasapainosta.
High-Flow Nasal Cannula Oxygenation (HFNCO) on avoimen silmukan hapetusjärjestelmä, joka käyttää jopa 70 l/min 100 % happea Optiflow THRIVETM -laitteen (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti) kautta. vaihtoehtona henkitorven intubaatiolle potilailla, joille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia.
Virtausten lämmittäminen ja kostutus helpottaa niiden siedettävyyttä potilaalle; HFNCO tuottaa lineaarisen, virtauksesta riippuvan vaikutuksen jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa noin 1 cmH20 jokaista 10 l/min lisättyä happivirtaa kohden, vähentää kuollutta tilaa ja mahdollistaa hiilidioksidin poistamisen, mikä voi lisätä alveolien tilavuutta ja parantaa kaasunvaihtoa.
HFNCO:n tehokkuudesta kurkunpään leikkaukseen saavilla apneisilla potilailla kiistellään: toisaalta se mahdollistaa anestesiologin minimaalisen manipuloinnin hengitysteihin, se laajentaa leikkauskenttää ja se ei osoittautunut henkitorven intubaatiota huonommaksi happisaturaation ylläpitämisessä. on yhdistetty lisääntyneeseen hyperkapnian ilmaantuvuuteen ja hengitysteiden hallinnan pelastustoimenpiteiden tarpeeseen.
Kurkunpään mikrokirurgia sisältää yleensä alle 30 minuuttia kestäviä toimenpiteitä, jotka suoritetaan yleisanestesiassa ja henkitorven intubaatiossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vaikka korkeavirtaushappihoito saattaa liittyä ohimenevästi korkeampiin PaCO2-arvoihin kuin potilailla, joille tehdään henkitorven intubaatio ja perinteinen mekaaninen ventilaatio, tämän ilmiön lyhyydestä johtuen frontaalisen happihoidon keskiarvot vaihtelevat. aivokudoksen happisaturaation odotetaan olevan samansuuruinen näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaisena tavoitteena on korkeavirtaushappihoidon onnistumisasteen vertailu verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.
Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineeksi (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia.
Toimenpiteen aikana saavutettu hiilidioksidin maksimipitoisuus valtimoissa, komplikaatioiden prosenttiosuus hengitysteiden kyvyttömyydestä hallita henkitorven intubaatiota ryhmässä, jota hoidettiin korkeavirtaushappihoidolla, hypotensiojaksot, sydämen rytmihäiriöt ja post- myös operatiivista pahoinvointia ja oksentelua verrataan; Lopuksi arvioidaan hengenahdistusaste (Borgin hengenahdistuspisteillä) ja potilaan mukavuus (Visual Analogue Scale) toimenpiteen lopussa.
Aineisto analysoidaan käsittelytarkoitusperiaatteen mukaisesti. Otoksen kliiniset ja demografiset ominaisuudet kuvataan kuvaavilla tilastotekniikoilla. Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat, joilla on normaalijakauma, raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana; mediaani- ja kvartiilivälinä epänormaalit muuttujat.
Mediaanierojen luottamusvälit lasketaan Hodges-Lehmanin menetelmällä.
Kategoriset muuttujat ja puuttuvat tiedot esitetään absoluuttisena arvona ja prosentteina, n (%). Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testiin normaalijakauman tapauksessa tai, jos ei, Mann-Whitneyn testiin riippumattomille näytteille. Muuttujien jakauman normaalillisuus varmistetaan graafisesti histogrammeilla ja Shapiro-Wilk-testillä.
Kategoristen muuttujien väliset erot analysoidaan Chi-neliö-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä, jos odotetut taajuudet ovat < 5.
Jokaiselle osallistujalle SctO2:lle lasketaan yhdistetty keskiarvo (SctO2 vasen + SctO2 oikea/2).
Jatkuvia muuttujia toistuvin mittauksin verrataan sekavaikutteiseen lineaariseen regressiomalliin Bonferronin menetelmän mukaisella korjauksella. Käytetyn hengitysteiden hallinnan tyyppi ja ajoitus, jolloin mittaukset suoritetaan, katsotaan kiinteiksi vaikutuksiksi; potilaaseen liittyvä satunnainen vaikutus lisätään myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: fabio sbaraglia, Ph.D
- Puhelinnumero: 3497730144
- Sähköposti: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Rekrytointi
- Fabio Sbaraglia
-
Ottaa yhteyttä:
- fabio sbaraglia
- Puhelinnumero: 3497730144
- Sähköposti: fabiosbaraglia@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I ja II. Suunniteltu mikrokurkunpääleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- raskauden tila;
- NYHA-luokka > III;
- BMI > 30;
- olemassa olevat sydämen rytmihäiriöt;
- korkea hengityksen riski;
- neuromuskulaariset sairaudet tai metaboliittien kertyminen;
- tietoisen suostumuksen epääminen tai mahdottomuus ilmaista sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow -happiterapia
Leikkaus suoritetaan High Flow -happiterapiassa
|
Apneinen tuuletus
|
|
Active Comparator: Mekaaninen ilmanvaihto
Leikkaus tehdään orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation alla
|
koneellinen ilmanvaihto ylipaineessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS
Aikaikkuna: viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Frontaalisen aivokudoksen happisaturaation keskiarvot
|
viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeavirtaushappihoidon onnistumisprosentti verrattuna perinteiseen hengitysteiden hallintaan koneellisella ventilaatiolla.
Aikaikkuna: viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Onnistumisprosentti määritellään hiilidioksidiverenpaineeksi (PaCO2) <= 65 mmHg ja/tai perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) >= 94 % koko toimenpiteen ajan ilman haittavaikutuksia.
|
viiden minuutin välein anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .