Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba: nagy áramlású oxigénterápia és légcső intubáció gége mikrosebészethez (NIRS_ORL)

A NIRS által értékelt SctO2 az apneikus oxigenizáció nagy áramlású oxigénterápiával és a légcső intubációja között a gége mikrosebészete során: leendő nem inferioritású RCT

Idővel a szén-dioxid felhalmozódása csökkenti az oxigén alveoláris transzferének nyomásgradiensét, korlátozva az apnoés oxigenizáció sikeres időtartamát. A NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) technológia képes becslést adni az agy oxigénigénye és -kínálata közötti regionális egyensúlyról.

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy bár a nagyáramú oxigénterápia átmenetileg magasabb PaCO2-értékekkel járhat, mint a tracheális intubáción és hagyományos gépi lélegeztetésen átesett betegeknél, a jelenség rövidsége miatt a frontális légzés átlagértékei ingadoznak. Az agyszövet oxigéntelítettsége várhatóan hasonló nagyságrendű lesz a két csoport között.

Másodlagos cél a nagyáramú oxigénterápia sikerességi arányának összehasonlítása a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléssel.

A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, nemkívánatos események (hemodinamikai elváltozások, nehézlégzés, diszkomfort) hiányában. .

Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik. Az ismételt mérésekkel végzett folytonos változókat egy vegyes hatású lineáris regressziós modellel hasonlítjuk össze. Az eloszlás normálisságát a Shapiro-Wilk teszttel ellenőrizzük. A folytonos változókat Student t- vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze; kategorikus változókat a Khi-négyzet próbával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az apneikus oxigenizáció olyan fiziológiai jelenség, amelyben, feltéve, hogy a tüdő és a külső környezet között átjárhatóság van, az oxigén pulmonális áramlását negatív nyomásgradiens tartja fenn, amelyet az oxigén alveoláris kivonási sebessége és a szénkiválasztás közötti különbség okoz. dioxid.

Idővel a szén-dioxid felhalmozódása csökkenti az oxigén alveoláris átvitelének nyomásgradiensét, ami az acidózis állapota miatt korlátozza az apnoés oxigenizáció sikeres időtartamát.

A hypercapnia hatása az agyi véráramlás autoregulációjára jól ismert, és a NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) technológia az oxi- és dezoxihemoglobin relatív abszorpciójának non-invazív elemzésével a frontális agyszövet mikrocirkulációjában képes becslést adnak az agy oxigénigénye és -kínálata közötti regionális egyensúlyról.

A High-Flow Nasal Cannula Oxygenation (HFNCO) egy nyílt hurkú oxigenizációs rendszer, amely akár 70 l/perc sebességű 100%-os oxigént használ az egyre gyakrabban használt Optiflow THRIVETM készüléken keresztül (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Új-Zéland). a tracheális intubáció alternatívájaként rövid távú általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.

Az áramlások melegítése és párásítása megkönnyíti a beteg általi tolerálhatóságukat; A HFNCO lineáris, áramlásfüggő hatást fejt ki a folyamatos pozitív légúti nyomáson, körülbelül 1 H20 cm-rel az oxigénáramlás minden 10 l/perc növekedésével, csökkenti a holtteret és lehetővé teszi a szén-dioxid eltávolítását, ami növeli az alveoláris térfogatot és javítja a gázcserét.

A HFNCO hatékonysága gégeműtéten átesett apnoés betegeknél vita tárgya: egyrészt lehetővé teszi az aneszteziológus számára a légutak minimális manipulálását, kiterjeszti a műtéti területet, és az oxigénszaturáció fenntartásában sem bizonyult rosszabbnak, mint a légcső intubációja. összefüggésbe hozták a hypercapnia gyakoribb előfordulásával és a légúti kezelés mentőmanővereinek szükségességével.

A gége mikrosebészet általában 30 percnél rövidebb ideig tartó, általános érzéstelenítéssel és légcsőintubációval végzett beavatkozásokat foglal magában.

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy bár a nagyáramú oxigénterápia átmenetileg magasabb PaCO2-értékekkel járhat, mint a tracheális intubáción és hagyományos gépi lélegeztetésen átesett betegeknél, a jelenség rövidsége miatt a frontális légzés átlagértékei ingadoznak. Az agyszövet oxigéntelítettsége várhatóan hasonló nagyságrendű lesz a két csoport között.

Másodlagos cél a nagyáramú oxigénterápia sikerességi arányának összehasonlítása a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléssel.

A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, mellékhatások hiányában.

Az eljárás során elért maximális artériás szén-dioxid-koncentráció, a légutak kezelésének képtelenségéből adódó szövődmények százalékos aránya tracheális intubáció szükségességével a nagyáramlású oxigénterápiával kezelt csoportban, hipotenziós epizódok, szívritmuszavarok és poszt- az operatív hányingert és hányást is összehasonlítják; végül a dyspnoe mértékét (a Borg nehézlégzési pontszámmal) és a páciens komfortérzetét (Visual Analogue Scale) értékelik az eljárás végén.

Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik. A minta klinikai és demográfiai jellemzőit leíró statisztikai technikákkal írjuk le. A normál eloszlású, folytonos mennyiségi változókat átlagként és standard eltérésként kell jelenteni; medián és interkvartilis tartományként a nem normális változókat.

A medián különbségek konfidenciaintervallumát a Hodges-Lehman módszerrel számítjuk ki.

A kategorikus változók és a hiányzó adatok abszolút értékben és százalékban, n (%) jelennek meg. A folytonos változókat normál eloszlás esetén a Student t-próbával, vagy ha nem, független minták esetén a Mann-Whitney-próbával kell összehasonlítani. A változók eloszlásának normalitása grafikusan igazolható hisztogramokkal és Shapiro-Wilk teszttel.

A kategorikus változók közötti különbségeket a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük, ha a várható gyakoriság < 5.

Minden résztvevő esetében az SctO2-re vonatkozóan egy kombinált átlagot számítanak ki (SctO2 bal + SctO2 jobb/2).

Az ismételt mérésű folytonos változókat egy vegyes hatású lineáris regressziós modellel hasonlítjuk össze, Bonferroni módszerének megfelelő korrekcióval. Az alkalmazott légútkezelés típusa és a mérések elvégzésének időpontja rögzített hatásnak minősül; a pácienshez kapcsolódó véletlenszerű hatás is hozzáadásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA I. és II. Mikrolaryngealis műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  1. életkor < 18 év;
  2. terhességi állapot;
  3. NYHA osztály > III;
  4. BMI > 30;
  5. már meglévő szívritmuszavarok;
  6. a belélegzés magas kockázata;
  7. neuromuszkuláris betegségek vagy metabolitok felhalmozódása;
  8. a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtagadása vagy annak kifejezésének lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénterápia
A nagy átfolyású oxigénterápia keretében végzett műtét
Apnoés lélegeztetés
Aktív összehasonlító: Mechanikus szellőztetés
A műtét orotracheális intubáció és gépi lélegeztetés mellett történik
mechanikus szellőztetés pozitív nyomáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIRS
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
A frontális agyszövet oxigéntelítettségének átlagértékei
az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyáramú oxigénterápia sikeraránya a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléshez képest.
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, mellékhatások hiányában.
az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4953

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel