- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05400642
Véletlenszerű, kontrollált próba: nagy áramlású oxigénterápia és légcső intubáció gége mikrosebészethez (NIRS_ORL)
A NIRS által értékelt SctO2 az apneikus oxigenizáció nagy áramlású oxigénterápiával és a légcső intubációja között a gége mikrosebészete során: leendő nem inferioritású RCT
Idővel a szén-dioxid felhalmozódása csökkenti az oxigén alveoláris transzferének nyomásgradiensét, korlátozva az apnoés oxigenizáció sikeres időtartamát. A NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) technológia képes becslést adni az agy oxigénigénye és -kínálata közötti regionális egyensúlyról.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy bár a nagyáramú oxigénterápia átmenetileg magasabb PaCO2-értékekkel járhat, mint a tracheális intubáción és hagyományos gépi lélegeztetésen átesett betegeknél, a jelenség rövidsége miatt a frontális légzés átlagértékei ingadoznak. Az agyszövet oxigéntelítettsége várhatóan hasonló nagyságrendű lesz a két csoport között.
Másodlagos cél a nagyáramú oxigénterápia sikerességi arányának összehasonlítása a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléssel.
A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, nemkívánatos események (hemodinamikai elváltozások, nehézlégzés, diszkomfort) hiányában. .
Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik. Az ismételt mérésekkel végzett folytonos változókat egy vegyes hatású lineáris regressziós modellel hasonlítjuk össze. Az eloszlás normálisságát a Shapiro-Wilk teszttel ellenőrizzük. A folytonos változókat Student t- vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze; kategorikus változókat a Khi-négyzet próbával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az apneikus oxigenizáció olyan fiziológiai jelenség, amelyben, feltéve, hogy a tüdő és a külső környezet között átjárhatóság van, az oxigén pulmonális áramlását negatív nyomásgradiens tartja fenn, amelyet az oxigén alveoláris kivonási sebessége és a szénkiválasztás közötti különbség okoz. dioxid.
Idővel a szén-dioxid felhalmozódása csökkenti az oxigén alveoláris átvitelének nyomásgradiensét, ami az acidózis állapota miatt korlátozza az apnoés oxigenizáció sikeres időtartamát.
A hypercapnia hatása az agyi véráramlás autoregulációjára jól ismert, és a NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) technológia az oxi- és dezoxihemoglobin relatív abszorpciójának non-invazív elemzésével a frontális agyszövet mikrocirkulációjában képes becslést adnak az agy oxigénigénye és -kínálata közötti regionális egyensúlyról.
A High-Flow Nasal Cannula Oxygenation (HFNCO) egy nyílt hurkú oxigenizációs rendszer, amely akár 70 l/perc sebességű 100%-os oxigént használ az egyre gyakrabban használt Optiflow THRIVETM készüléken keresztül (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Új-Zéland). a tracheális intubáció alternatívájaként rövid távú általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.
Az áramlások melegítése és párásítása megkönnyíti a beteg általi tolerálhatóságukat; A HFNCO lineáris, áramlásfüggő hatást fejt ki a folyamatos pozitív légúti nyomáson, körülbelül 1 H20 cm-rel az oxigénáramlás minden 10 l/perc növekedésével, csökkenti a holtteret és lehetővé teszi a szén-dioxid eltávolítását, ami növeli az alveoláris térfogatot és javítja a gázcserét.
A HFNCO hatékonysága gégeműtéten átesett apnoés betegeknél vita tárgya: egyrészt lehetővé teszi az aneszteziológus számára a légutak minimális manipulálását, kiterjeszti a műtéti területet, és az oxigénszaturáció fenntartásában sem bizonyult rosszabbnak, mint a légcső intubációja. összefüggésbe hozták a hypercapnia gyakoribb előfordulásával és a légúti kezelés mentőmanővereinek szükségességével.
A gége mikrosebészet általában 30 percnél rövidebb ideig tartó, általános érzéstelenítéssel és légcsőintubációval végzett beavatkozásokat foglal magában.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy bár a nagyáramú oxigénterápia átmenetileg magasabb PaCO2-értékekkel járhat, mint a tracheális intubáción és hagyományos gépi lélegeztetésen átesett betegeknél, a jelenség rövidsége miatt a frontális légzés átlagértékei ingadoznak. Az agyszövet oxigéntelítettsége várhatóan hasonló nagyságrendű lesz a két csoport között.
Másodlagos cél a nagyáramú oxigénterápia sikerességi arányának összehasonlítása a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléssel.
A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, mellékhatások hiányában.
Az eljárás során elért maximális artériás szén-dioxid-koncentráció, a légutak kezelésének képtelenségéből adódó szövődmények százalékos aránya tracheális intubáció szükségességével a nagyáramlású oxigénterápiával kezelt csoportban, hipotenziós epizódok, szívritmuszavarok és poszt- az operatív hányingert és hányást is összehasonlítják; végül a dyspnoe mértékét (a Borg nehézlégzési pontszámmal) és a páciens komfortérzetét (Visual Analogue Scale) értékelik az eljárás végén.
Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik. A minta klinikai és demográfiai jellemzőit leíró statisztikai technikákkal írjuk le. A normál eloszlású, folytonos mennyiségi változókat átlagként és standard eltérésként kell jelenteni; medián és interkvartilis tartományként a nem normális változókat.
A medián különbségek konfidenciaintervallumát a Hodges-Lehman módszerrel számítjuk ki.
A kategorikus változók és a hiányzó adatok abszolút értékben és százalékban, n (%) jelennek meg. A folytonos változókat normál eloszlás esetén a Student t-próbával, vagy ha nem, független minták esetén a Mann-Whitney-próbával kell összehasonlítani. A változók eloszlásának normalitása grafikusan igazolható hisztogramokkal és Shapiro-Wilk teszttel.
A kategorikus változók közötti különbségeket a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük, ha a várható gyakoriság < 5.
Minden résztvevő esetében az SctO2-re vonatkozóan egy kombinált átlagot számítanak ki (SctO2 bal + SctO2 jobb/2).
Az ismételt mérésű folytonos változókat egy vegyes hatású lineáris regressziós modellel hasonlítjuk össze, Bonferroni módszerének megfelelő korrekcióval. Az alkalmazott légútkezelés típusa és a mérések elvégzésének időpontja rögzített hatásnak minősül; a pácienshez kapcsolódó véletlenszerű hatás is hozzáadásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fabio sbaraglia, Ph.D
- Telefonszám: 3497730144
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00135
- Toborzás
- Fabio Sbaraglia
-
Kapcsolatba lépni:
- fabio sbaraglia
- Telefonszám: 3497730144
- E-mail: fabiosbaraglia@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I. és II. Mikrolaryngealis műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- terhességi állapot;
- NYHA osztály > III;
- BMI > 30;
- már meglévő szívritmuszavarok;
- a belélegzés magas kockázata;
- neuromuszkuláris betegségek vagy metabolitok felhalmozódása;
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtagadása vagy annak kifejezésének lehetetlensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénterápia
A nagy átfolyású oxigénterápia keretében végzett műtét
|
Apnoés lélegeztetés
|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikus szellőztetés
A műtét orotracheális intubáció és gépi lélegeztetés mellett történik
|
mechanikus szellőztetés pozitív nyomáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIRS
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
|
A frontális agyszövet oxigéntelítettségének átlagértékei
|
az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagyáramú oxigénterápia sikeraránya a hagyományos, gépi lélegeztetéssel végzett légútkezeléshez képest.
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
|
A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a szén-dioxid (PaCO2) vérnyomás <= 65 Hgmm és/vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >= 94% az egész eljárás során, mellékhatások hiányában.
|
az érzéstelenítéstől a műtét végéig 5 percenként
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: fabio sbaraglia, phD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .