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随机对照试验:高流量氧疗和气管插管用于喉显微手术 (NIRS_ORL)

通过 NIRS 评估喉显微手术期间高流量氧疗窒息氧合和气管插管之间的 SctO2:一项前瞻性非劣效性 RCT

随着时间的推移,二氧化碳的积累降低了肺泡氧气转移的压力梯度,限制了呼吸暂停氧合的成功持续时间。 NIRS(近红外光谱)技术能够估计脑氧供需之间的区域平衡。

本研究的主要假设是,虽然高流量氧疗可能与接受气管插管和传统机械通气的患者的 PaCO2 值暂时升高有关,但由于这种现象的短暂性,额叶平均值的变化预计两组之间的脑组织氧饱和度具有相似的幅度。

次要目标是比较高流量氧疗与通过机械通气进行的传统气道管理的成功率。

成功率将定义为在没有不良事件(血液动力学改变、呼吸困难、不适)的情况下,整个过程中二氧化碳 (PaCO2) 血压 <= 65 mmHg 和/或外周血氧饱和度 (SpO2) >= 94% .

数据将根据意向治疗原则进行分析。 将重复测量的连续变量与混合效应线性回归模型进行比较。 分布的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行验证。 连续变量将与 Student t- 或 Mann-Whitney 检验进行比较;分类变量与卡方检验。

研究概览

详细说明

呼吸暂停氧合是一种生理现象,在这种情况下,如果肺与外部环境之间存在通畅,则肺部氧气流量由肺泡吸氧率与碳排泄率之间的差异产生的负压梯度维持二氧化碳。

随着时间的推移,二氧化碳的积累降低了肺泡氧气转移的压力梯度,由于酸中毒的情况,限制了呼吸暂停氧合的成功持续时间。

高碳酸血症对脑血流自动调节机制的影响众所周知,NIRS(近红外光谱)技术通过无创分析额叶脑组织微循环中氧合和脱氧血红蛋白的相对吸光度,能够估计脑氧供需之间的区域平衡。

高流量鼻导管氧合 (HFNCO) 是一种开环氧合系统,通过 Optiflow THRIVETM 设备(斐雪派克医疗有限公司,新西兰奥克兰)使用高达 70 升/分钟的 100% 氧气流量,越来越多地使用作为接受短期全身麻醉的患者气管插管的替代方法。

流动的加热和加湿有利于患者的耐受性;氧气流量每增加 10 升/分钟,HFNCO 会产生约 1 cmH20 的持续气道正压的线性流量依赖效应,减少死腔并允许消除二氧化碳,并有可能增加肺泡容积并改善气体交换。

HFNCO 在接受喉部手术的呼吸暂停患者中的疗效存在争议:一方面,它允许麻醉师对气道进行最少的操作,它扩大了手术范围,并且证明它在维持氧饱和度方面不逊于气管插管,但它与较高的高碳酸血症发生率和气道管理救援操作的需要有关。

喉显微手术包括通常持续时间 < 30 分钟的手术,在全身麻醉和气管插管下进行。

本研究的主要假设是,虽然高流量氧疗可能与接受气管插管和传统机械通气的患者的 PaCO2 值暂时升高有关,但由于这种现象的短暂性,额叶平均值的变化预计两组之间的脑组织氧饱和度具有相似的幅度。

次要目标是比较高流量氧疗与通过机械通气进行的传统气道管理的成功率。

在没有不良事件的情况下,成功率将定义为整个过程中二氧化碳 (PaCO2) 血压 <= 65 mmHg 和/或外周血氧饱和度 (SpO2) >= 94%。

在手术过程中达到的最大动脉二氧化碳浓度,在接受高流量氧气治疗的组中无法管理气道并需要气管插管的并发症百分比,低血压发作,心律失常和术后还将比较手术恶心和呕吐;最后,将评估手术结束时的呼吸困难程度(使用 Borg 呼吸困难评分)和患者舒适度(视觉模拟量表)。

数据将根据意向治疗原则进行分析。 样本的临床和人口统计学特征将通过描述性统计技术进行描述。 具有正态分布的连续定量变量将报告为均值和标准差;作为非正态变量的中位数和四分位数范围。

中位数差异的置信区间将通过 Hodges-Lehman 方法计算。

分类变量和缺失数据将以绝对值和百分比 n (%) 的形式表示。 在正态分布的情况下,连续变量将与 Student t 检验进行比较,如果不是,则与独立样本的 Mann-Whitney 检验进行比较。 变量分布的正态性将通过直方图和 Shapiro-Wilk 检验以图形方式验证。

在预期频率 < 5 的情况下,将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来分析分类变量之间的差异。

对于每个参与者,对于 SctO2,将计算组合平均值(SctO2 左 + SctO2 右/2)。

将重复测量的连续变量与混合效应线性回归模型进行比较,并根据 Bonferroni 的方法进行校正。 使用的气道管理类型和进行测量的时间将被视为固定效应;还将添加与患者相关的随机效应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

ASA I 和 II。 计划进行微喉手术

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁;
  2. 怀孕状况;
  3. NYHA 等级 > III;
  4. 体重指数 > 30;
  5. 预先存在的心律失常;
  6. 高吸入风险;
  7. 神经肌肉疾病或代谢物积累;
  8. 拒绝知情同意或无法表达同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量氧疗
在高流量氧疗下进行的手术
窒息通气
有源比较器:机械通气
在经口气管插管和机械通气下进行的手术
正压机械通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近红外光谱
大体时间:从麻醉诱导到手术结束每五分钟一次
额叶脑组织氧饱和度平均值
从麻醉诱导到手术结束每五分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与通过机械通气进行的传统气道管理相比,高流量氧疗的成功率。
大体时间:从麻醉诱导到手术结束每五分钟一次
在没有不良事件的情况下,成功率将定义为整个过程中二氧化碳 (PaCO2) 血压 <= 65 mmHg 和/或外周血氧饱和度 (SpO2) >= 94%。
从麻醉诱导到手术结束每五分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:fabio sbaraglia, phD、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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