만성 유도성 두드러기 환자에서 CDX-0159에 대한 연구
2025년 11월 4일 업데이트: Celldex Therapeutics
: 만성유도성두드러기 환자에서 CDX-0159의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량범위 임상 2상
본 연구의 목적은 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 유도성 두드러기 환자에서 바르졸볼리맙(CDX-0159)의 임상적 효과, 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 H1 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 만성유도성두드러기(한랭두드러기[ColdU] 또는 SD(Symptomatic Dermographism)) 환자를 대상으로 바르졸볼리맙의 임상적 효과, 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다. - 항히스타민제.
최대 4주의 스크리닝 기간이 있고, 환자가 바졸볼리맙 150mg, 300mg 또는 위약을 투여받는 20주 치료 기간, 그리고 모든 환자를 관찰하는 24주 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Center of Allergy and Immunology
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- Healthy Future
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9324
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Ubuntu Clinical Research
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Dr PJ Sebastian
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Mowbray
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Cape Town, Mowbray, 남아프리카, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Berlin, 독일, 12203
- Institute of Allergology IFA
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
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München, Bavaria, 독일, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
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Balvi, 라트비아, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1004
- "LOR" Clinic
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1010
- Consilium Medicum
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Kaunas, 리투아니아, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- JSC Inlita
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Vilnius, 리투아니아, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Allergy Associates of Utah
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
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Sofia, 불가리아, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, 불가리아
- "Medical Center Ekselsior" OOD
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Sofia, 불가리아
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
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Sofia, 불가리아
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Stara Zagora, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Alicante, 스페인, 03010
- HGU de Alicante
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
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Madrid, 스페인, 28027
- Universidad de Navarra
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Tallinn, 에스토니아, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallin Central Hospital
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
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Opole, 폴란드, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim, 폴란드, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성, >/= 18세.
- 만성 ColdU 또는 SD의 진단 >/= 3개월.
다음에 의해 정의된 2세대 비진정 H1-항히스타민제의 안정적인 요법 사용에도 불구하고 ColdU 또는 SD의 진단:
- H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 방문 1 이전 임의의 시점에서 >/= 6주 동안 ColdU 또는 SD로 인한 혈관 부종이 있거나 없는 재발성 소양성 팽진.
- 연구 치료 전 >/= 4주 동안 2세대 비진정 H1-항히스타민제의 안정적인 요법을 받아야 하며 시험 기간 동안 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 전 14일 동안 UCT < 12.
긍정적인 도발 테스트
- ColdU 환자의 경우: 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 3) 모두에서 모든 온도에서 TempTest®를 사용한 후 10분 이내에 검사 부위에 팽진 발생
- SD 환자의 경우: 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 3) 모두에서 핀이 3개 이상인 FricTest®를 사용한 후 10분 이내에 검사 부위에 팽진이 발생함
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두 연구 기간과 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일일 증상 전자 일지를 작성하고 연구 방문을 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 활성 만성 자발성 두드러기 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 ColdU 또는 SD 이외의 CIndU의 다른 형태.
- CIndU 외에 활동적이고 가려운 피부 상태.
- 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태.
- 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 연구 치료 전 2개월 이내에 생백신의 백신 접종(피험자는 연구 기간 동안 백신 접종을 피하는 데 동의해야 함). 계절성 인플루엔자 주사 또는 COVID-19 백신과 같은 비활성화 백신은 허용됩니다.
- 아나필락시스의 역사
귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Symptomatic Dermographism 환자의 barzolvolimab 150 mg
20주 동안 4주마다 바졸볼리맙 150mg 피하주사
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: Symptomatic Dermographism 환자의 barzolvolimab 300 mg
20주 동안 8주마다 바졸볼리맙 300mg 피하주사
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피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: Symptomatic Dermographism 환자의 위약 비교
20주 동안 4주마다 위약 피하주사
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피하 투여
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실험적: 만성 유도성 한랭 두드러기 환자의 바졸볼리맙 150 mg
20주 동안 4주마다 바졸볼리맙 150mg 피하주사
|
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 만성 유도성 한랭 두드러기 환자에서 barzolvolimab 300 mg
20주 동안 8주마다 바졸볼리맙 300mg 피하주사
|
피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 만성 유도성 한랭 두드러기 환자의 위약 대조약
20주 동안 4주마다 위약 피하주사
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 음성 자극 검사를 받은 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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12주차에 한랭 유도성 두드러기[ColdU] 또는 증상성 피부조영술[SD])에 대한 유발 검사 음성을 받은 환자의 비율
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ColdU에 대한 도발 역치 및 가려움증의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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ColdU 환자의 임계 온도 임계값(CTT)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 CTT는 팽진이 유발되는 역치 온도(감기에 대한 최고 온도)로 정의되며 10분 표시에서 평가됩니다. |
베이스라인부터 12주차까지
|
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SD에 대한 도발 임계값 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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SD 환자의 기준선에서 12주차까지의 임계 마찰 역치(CFT)의 평균 변화 CFT는 팽진이 유발되는 임계값 핀 번호이며 10분 표시에서 평가됩니다. |
베이스라인부터 12주차까지
|
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ColdU에 대한 도발 후 보고된 최악의 가려움증의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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ColdU 환자의 기준선에서 12주차까지 도발 테스트 후 수치 평가 척도로 보고된 최악의 가려움증의 평균 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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12주에 음성 자극 검사를 받은 복합 환자
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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12주차에 TempTest(ColdU) 또는 FricTest(SD)가 음성인 복합 환자의 비율
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베이스라인부터 12주차까지
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SD에 대한 도발 후 보고된 최악의 가려움증의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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SD 환자의 기준선에서 12주차까지 도발 테스트 후 수치 평가 척도로 보고된 최악의 가려움증의 평균 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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SD 및 ColdU 모두에서 도발 후 보고된 최악의 가려움증 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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SD 및 ColdU가 결합된 환자의 기준선에서 12주차까지 도발 테스트 후 수치 평가 척도로 보고된 최악의 가려움증의 평균 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 20주차까지
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ColdU 환자, SD 환자 및 조합에 의해 검사된 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자의 백분율.
TEAE는 연구 치료제를 투여받은 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
베이스라인부터 20주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .