Een studie van CDX-0159 bij patiënten met chronische induceerbare urticaria
4 november 2025 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CDX-0159 te beoordelen bij patiënten met chronische induceerbare urticaria
Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische effect, de farmacodynamiek, de veiligheid en de farmacokinetiek van barzolvolimab (CDX-0159) bij patiënten met chronische induceerbare urticaria die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomatisch blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het klinische effect, de farmacodynamiek, de veiligheid en de farmacokinetiek van barzolvolimab te beoordelen bij patiënten met chronische induceerbare urticaria (koude urticaria [ColdU] of symptomatisch dermografie [SD]) die ondanks het gebruik van H1 symptomatisch blijven. -antihistaminica.
Er is een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 20 weken waarin patiënten barzolvolimab 150 mg, 300 mg of placebo krijgen, en vervolgens een follow-upperiode van 24 weken waarin alle patiënten worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgarije, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarije
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgarije
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Letland, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litouwen, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Spanje, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen, >/= 18 jaar.
- Diagnose van chronische ColdU of SD >/= 3 maanden.
Diagnose van ColdU of SD ondanks het gebruik van een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie, zoals gedefinieerd door:
- Terugkerende jeukende kwaddels met of zonder angio-oedeem als gevolg van ColdU of SD gedurende >/= 6 weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1 ondanks het gebruik van H1-antihistaminica.
- Moet een stabiel regime van tweede generatie niet-sederende H1-antihistaminica hebben gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en ermee instemmen om door te gaan met de proefperiode.
- UCT < 12 gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de behandeling.
Positieve provocatietest
- voor ColdU-patiënten: ontwikkeling van een kwaddel op de testlocatie binnen 10 minuten na gebruik van TempTest® bij elke temperatuur bij zowel screening (Bezoek 1) als randomisatie (Bezoek 3)
- voor SD-patiënten: ontwikkeling van een kwaddel op de testlocatie binnen 10 min na gebruik van FricTest® met ≥ 3 pinnen bij zowel screening (Bezoek 1) als randomisatie (Bezoek 3)
- Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
- Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en studiebezoeken af te leggen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actieve chronische spontane urticaria of andere vormen van CIndU naast ColdU of SD die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Actieve, jeukende huidaandoening naast CIndU.
- Medische aandoening die extra risico's zou veroorzaken of studieprocedures zou verstoren.
- Bekende actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Vaccinatie van een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling (proefpersonen moeten ermee instemmen om vaccinatie tijdens de studie te vermijden). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriepinjectie of COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van anafylaxie
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: barzolvolimab 150 mg bij patiënten met symptomatische dermografie
barzolvolimab 150 mg injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 300 mg bij patiënten met symptomatische dermografie
barzolvolimab 300 mg injectie subcutaan elke 8 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker bij patiënten met symptomatisch dermografie
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 150 mg bij patiënten met chronische induceerbare koude-urticaria
barzolvolimab 150 mg injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 300 mg bij patiënten met chronische induceerbare koude-urticaria
barzolvolimab 300 mg injectie subcutaan elke 8 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker bij patiënten met chronische induceerbare koude urticaria
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 20 weken
|
Subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een negatieve provocatietest in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Percentage patiënten met een negatieve provocatietest voor Cold Inducible Urticaria [ColdU] of Symptomatic Dermographism [SD]) in week 12
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in provocatiedrempel en jeuk voor ColdU
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in kritische temperatuurdrempel (CTT) bij patiënten met ColdU CTT wordt gedefinieerd als de drempeltemperatuur waarbij striemen worden geactiveerd (hoogste temperatuur voor kou), beoordeeld na 10 minuten |
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in provocatiedrempel voor SD
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in Critical Friction Threshold (CFT) bij patiënten met SD CFT is het drempelpinnummer waarbij striemen worden geactiveerd, beoordeeld na 10 minuten |
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in de ergste jeuk gemeld na provocatie voor ColdU
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering in ergste jeuk gerapporteerd door numerieke beoordelingsschaal na provocatietesten vanaf baseline tot week 12 bij patiënten met ColdU
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gecombineerde patiënten met een negatieve provocatietest in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Percentage gecombineerde patiënten met een negatieve TempTest (ColdU) of FricTest (SD) in week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in ergste jeuk gemeld na provocatie voor SD
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering in ergste jeuk gerapporteerd door numerieke beoordelingsschaal na provocatietesten vanaf baseline tot week 12 bij patiënten met SD
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in de ergste jeuk gemeld na provocatie in zowel SD als ColdU
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering in ergste jeuk gerapporteerd door numerieke beoordelingsschaal na provocatietesten vanaf baseline tot week 12 bij patiënten met SD en ColdU gecombineerd
|
Van baseline tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
|
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart, onderzocht door ColdU-patiënten, SD-patiënten en in combinatie.
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een studiebehandeling heeft gekregen.
|
Van baseline tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chronische urticaria
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Chronische induceerbare urticaria
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .