Badanie CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
: Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną
Celem tego badania jest ocena efektu klinicznego, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki barzolwolimabu (CDX-0159) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną, u których utrzymują się objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena efektu klinicznego, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną (pokrzywka zimna [ColdU] lub objawowy dermografizm [SD]), u których utrzymują się objawy pomimo stosowania H1 -leki przeciwhistaminowe.
Istnieje okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, po którym następuje 20-tygodniowy okres leczenia, w którym pacjenci otrzymują albo barzolwolimab w dawce 150 mg, 300 mg, albo placebo, a następnie 24-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego obserwuje się wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Afryka Południowa, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bułgaria
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bułgaria
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litwa, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litwa, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polska, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polska, 32600
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Torun, Polska, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety, >/= 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłego ColdU lub SD >/= 3 miesiące.
Rozpoznanie ColdU lub SD pomimo stosowania stabilnego schematu nieuspokajającego H1-blokera drugiej generacji, zgodnie z definicją:
- Nawracające swędzące bąble z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku spowodowanego przez ColdU lub SD przez >/= 6 tygodni w dowolnym czasie przed Wizytą 1, pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
- Musi być na stabilnym schemacie nieuspokajającego H1-antyhistaminy drugiej generacji przez >/= 4 tygodnie przed badanym leczeniem i wyrazić zgodę na pozostanie w okresie próbnym.
- UCT < 12 w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie.
Pozytywny test prowokacyjny
- dla pacjentów z ColdU: pojawienie się bąbla w miejscu badania w ciągu 10 minut po zastosowaniu TempTest® w dowolnej temperaturze zarówno podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), jak i randomizacji (Wizyta 3)
- dla pacjentów SD: pojawienie się bąbla w miejscu badania w ciągu 10 minut po zastosowaniu FricTest® z ≥ 3 szpilkami zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i randomizacji (wizyta 3)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 150 dni po zakończeniu leczenia.
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów i przestrzegania wizyt studyjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Aktywna przewlekła pokrzywka spontaniczna lub inne formy CIndU oprócz ColdU lub SD, które mogą wpływać na ocenę badania.
- Aktywny, swędzący stan skóry oprócz CIndU.
- Stan chorobowy, który mógłby spowodować dodatkowe ryzyko lub zakłócić procedury badania.
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed badanym leczeniem (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia podczas badania). Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak szczepionka przeciwko grypie sezonowej lub szczepionka przeciwko COVID-19.
- Historia anafilaksji
Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 150 mg u pacjentów z objawowym dermografizmem
barzolwolimab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 300 mg u pacjentów z objawowym dermografizmem
barzolwolimab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator u pacjentów z objawowym dermografizmem
Wstrzyknięcie placebo podskórne co 4 tygodnie przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 150 mg u pacjentów z przewlekłą indukowaną pokrzywką z zimna
barzolwolimab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 300 mg u pacjentów z przewlekłą indukowaną zimną pokrzywką
barzolwolimab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo porównawcze u pacjentów z przewlekłą indukowaną zimną pokrzywką
Wstrzyknięcie placebo podskórne co 4 tygodnie przez 20 tygodni
|
Podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu prowokacyjnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu prowokacyjnego na pokrzywkę indukowaną zimnem [ColdU] lub objawowy dermografizm [SD]) w 12. tygodniu
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu prowokacji i swędzenie dla ColdU
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana krytycznego progu temperatury (CTT) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 u pacjentów z ColdU CTT definiuje się jako temperaturę progową, przy której pojawiają się bąble (najwyższa temperatura przy przeziębieniu), ocenianą po 10 minutach |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana progu prowokacji dla SD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana progu krytycznego tarcia (CFT) od wartości początkowej do 12. tygodnia u pacjentów z SD CFT to progowa liczba pinów, przy której wyzwalane są bąble, oceniana po 10 minutach |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w najgorszym swędzeniu zgłoszona po prowokacji dla ColdU
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w najgorszym świądzie zgłaszanym za pomocą liczbowej skali oceny po teście prowokacji od wartości początkowej do tygodnia 12 u pacjentów z ColdU
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Połączeni pacjenci z ujemnym testem prowokacyjnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Odsetek połączonych pacjentów z ujemnym wynikiem TempTest (ColdU) lub FricTest (SD) w 12. tygodniu
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w najgorszym swędzeniu zgłoszona po prowokacji dla SD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w najgorszym świądzie zgłaszanym za pomocą liczbowej skali oceny po teście prowokacji od wartości początkowej do tygodnia 12 u pacjentów z SD
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w najgorszym swędzeniu zgłaszanym po prowokacji zarówno w SD, jak i ColdU
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w najgorszym świądzie zgłaszanym za pomocą liczbowej skali oceny po teście prowokacji od wartości początkowej do tygodnia 12 u pacjentów z SD i ColdU łącznie
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zbadane przez pacjentów z ColdU, pacjentów z SD oraz w kombinacji.
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przewlekła pokrzywka
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka indukowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .