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Une étude du CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire chronique inductible

4 novembre 2025 mis à jour par: Celldex Therapeutics

: Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDX-0159 chez les patients atteints d'urticaire chronique inductible

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique, la pharmacodynamie, l'innocuité et la pharmacocinétique du barzolvolimab (CDX-0159) chez des patients atteints d'urticaire chronique inductible qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique, la pharmacodynamie, la sécurité et la pharmacocinétique du barzolvolimab chez les patients atteints d'urticaire chronique inductible (urticaire au froid [ColdU] ou dermographisme symptomatique [SD]) qui restent symptomatiques malgré l'utilisation de H1 -antihistaminiques.

Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 20 semaines où les patients recevront soit du barzolvolimab 150 mg, 300 mg ou un placebo, puis une période de suivi de 24 semaines où tous les patients sont observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München, Bavaria, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • Bulgarie
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarie
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia, Bulgarie
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallin Central Hospital
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • Healthy Future
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie, LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1010
        • Consilium Medicum
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Lituanie, LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Pologne, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Allergy Associates of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes, >/= 18 ans.
  2. Diagnostic de ColdU chronique ou SD >/= 3 mois.

  3. Diagnostic de ColdU ou SD malgré l'utilisation d'un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération tel que défini par :

    1. Papules prurigineuses récurrentes avec ou sans œdème de Quincke dues à ColdU ou SD pendant >/= 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.
    2. Doit suivre un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération pendant> / = 4 semaines avant le traitement de l'étude et accepter de rester pendant l'essai.
    3. UCT < 12 pendant les 14 jours précédant le traitement.

  4. Test de provocation positif

    1. pour les patients ColdU : développement d'une papule sur le site de test dans les 10 minutes suivant l'utilisation de TempTest® à n'importe quelle température lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 3)
    2. pour les patients SD : développement d'une papule sur le site de test dans les 10 minutes suivant l'utilisation du FricTest® avec ≥ 3 broches lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 3)
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
  6. Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de se conformer aux visites d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Urticaire spontanée chronique active ou autres formes de CIndU en plus de ColdU ou SD qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
  3. Affection cutanée active et prurigineuse en plus de CIndU.
  4. Condition médicale qui entraînerait un risque supplémentaire ou interférerait avec les procédures d'étude.
  5. Infection active connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  6. Vaccination d'un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le traitement de l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés tels que l'injection contre la grippe saisonnière ou le vaccin COVID-19.
  7. Antécédents d'anaphylaxie

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: barzolvolimab 150 mg chez les patients atteints de dermographisme symptomatique
barzolvolimab 150 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Expérimental: barzolvolimab 300 mg chez les patients atteints de dermographisme symptomatique
barzolvolimab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 8 semaines pendant 20 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Comparateur placebo: Comparateur placebo chez les patients atteints de dermographisme symptomatique
Placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Médicament: Placebo correspondant
Administration sous-cutanée
Expérimental: barzolvolimab 150 mg chez les patients atteints d'urticaire chronique inductible au froid
barzolvolimab 150 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Expérimental: barzolvolimab 300 mg chez les patients atteints d'urticaire chronique inductible au froid
barzolvolimab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 8 semaines pendant 20 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Comparateur placebo: Comparateur placebo chez les patients atteints d'urticaire chronique inductible au froid
Placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Médicament: Placebo correspondant
Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un test de provocation négatif à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Pourcentage de patients avec un test de provocation négatif pour l'urticaire induite par le froid [ColdU] ou le dermographisme symptomatique [SD]) à la semaine 12

  • Pour les patients ColdU, un test de provocation négatif est défini comme l'absence de papules au site de provocation dans les 10 min à ≤ 4°C après la provocation à l'aide de TempTest®
  • Pour les patients SD, un test de provocation négatif est défini comme l'absence de papules au site de provocation dans les 10 min à 0 broches après provocation à l'aide du FricTest®
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de provocation et des démangeaisons pour ColdU
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du seuil de température critique (CTT) chez les patients atteints de ColdU

Le CTT est défini comme la température seuil à laquelle les papules sont déclenchées (température la plus élevée pour le froid), évaluée au bout de 10 minutes
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du seuil de provocation pour SD
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du seuil de friction critique (CFT) chez les patients atteints de SD

CFT est le nombre de broches seuil auquel les papules sont déclenchées, évalué à la marque de 10 minutes
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans les pires démangeaisons signalées après provocation pour ColdU
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen des pires démangeaisons signalé par une échelle d'évaluation numérique après un test de provocation entre le départ et la semaine 12 chez les patients atteints de ColdU
De la ligne de base à la semaine 12
Patients combinés avec un test de provocation négatif à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de patients combinés avec un TempTest (ColdU) ou un FricTest (SD) négatif à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des pires démangeaisons signalées après provocation pour SD
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen des pires démangeaisons signalé par une échelle d'évaluation numérique après un test de provocation entre le départ et la semaine 12 chez les patients atteints de SD
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des pires démangeaisons signalées après provocation dans SD et ColdU
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen des pires démangeaisons rapporté par une échelle d'évaluation numérique après le test de provocation de la ligne de base à la semaine 12 chez les patients avec SD et ColdU combinés
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) examinés par les patients ColdU, les patients SD et en combinaison. Un TEAE est tout événement médical indésirable chez un patient ayant reçu un traitement à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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