慢性誘発性蕁麻疹患者におけるCDX-0159の研究
2024年3月22日 更新者：Celldex Therapeutics
: 慢性誘発性蕁麻疹患者における CDX-0159 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験
この研究の目的は、H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残る慢性誘発性蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブ (CDX-0159) の臨床効果、薬力学、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、H1 の使用にもかかわらず症状が残る慢性誘発性蕁麻疹 (寒冷蕁麻疹 [ColdU] または症候性皮膚描記症 [SD]) 患者におけるバルゾルボリマブの臨床効果、薬力学、安全性、および薬物動態を評価することです。 -抗ヒスタミン剤。
最大 4 週間のスクリーニング期間があり、その後、患者がバルゾルボリマブ 150mg、300mg、またはプラセボのいずれかを投与される 20 週間の治療期間、およびすべての患者が観察される 24 週間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celldex Therapeutics
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Clinical Research Center of Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- AllerVie Clinical Research
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Allergy Partners of Kerrville
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah
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Tallinn、エストニア、10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Tallinn、エストニア、11312
- East Tallin Central Hospital
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Batumi、グルジア、6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi、グルジア、0119
- Healthy Future
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Alicante、スペイン、03010
- HGU de Alicante
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Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid、スペイン、28027
- Universidad de Navarra
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Berlin、ドイツ、12203
- Institute of Allergology IFA
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München、Bayern、ドイツ、80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
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Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
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Niedersachsen
-
Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
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Sofia、ブルガリア、1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia、ブルガリア
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia、ブルガリア
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia、ブルガリア
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole、ポーランド、45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim、ポーランド、32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun、ポーランド、87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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Balvi、ラトビア、LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga、ラトビア、LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV-1010
- Consilium Medicum
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Kaunas、リトアニア、49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Vilnius、リトアニア、08406
- JSC Inlita
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Vilnius、リトアニア、LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9324
- IATROS International
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Dr Pj Sebastian
-
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Mowbray
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Cape Town、Mowbray、南アフリカ、7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 男性と女性、>/= 18 歳。
- -慢性ColdUまたはSDの診断 >/= 3か月。
第二世代の非鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン剤の安定したレジメンを使用しているにもかかわらず、ColdU または SD と診断された場合:
- -ColdUまたはSDによる血管浮腫を伴うまたは伴わない再発性そう痒性膨疹は、H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず、訪問1の前の任意の時点で6週間以上。
- -第2世代の非鎮静H1-抗ヒスタミン剤の安定したレジメンを研究治療の4週間以上前に使用し、試験を通じて継続することに同意する必要があります。
- -治療前の14日間のUCT <12。
陽性誘発試験
- ColdU 患者の場合: スクリーニング (訪問 1) と無作為化 (訪問 3) の両方で任意の温度で TempTest® を使用した後、10 分以内に試験部位に膨疹が発生する
- SD 患者の場合: スクリーニング (訪問 1) と無作為化 (訪問 3) の両方で 3 ピン以上の FricTest® を使用した後、10 分以内にテスト部位に膨疹が発生する
- 出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問に応じる意思と能力がある。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ColdUまたはSD以外の活動性慢性自然蕁麻疹またはCIndUの他の形態 研究評価を妨げる可能性があります。
- CIndU に加えて、活発でかゆみのある皮膚状態。
- -追加のリスクを引き起こすか、研究手順を妨げる病状。
- -既知のアクティブなHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -研究治療前の2か月以内の生ワクチンの予防接種（被験者は、研究中の予防接種を避けることに同意する必要があります）。 季節性インフルエンザ注射や COVID-19 ワクチンなどの不活化ワクチンは許可されています。
- アナフィラキシーの病歴
あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：症候性皮膚造影症の患者におけるバルゾルボリマブ 150 mg
バルゾルボリマブ 150 mg 皮下注射、4 週間ごと、20 週間
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皮下投与
他の名前：
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実験的：症候性皮膚造影症の患者におけるバルゾルボリマブ 300 mg
バルゾルボリマブ 300 mg 皮下注射、8 週間ごと、20 週間
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皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：症候性皮膚造影症患者におけるプラセボ コンパレータ
プラセボ注射を 4 週間ごとに皮下に 20 週間
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皮下投与
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実験的：慢性誘発性寒冷蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブ 150 mg
バルゾルボリマブ 150 mg 皮下注射、4 週間ごと、20 週間
|
皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：慢性誘発性寒冷蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブ 300 mg
バルゾルボリマブ 300 mg 皮下注射、8 週間ごと、20 週間
|
皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：慢性誘発性寒冷蕁麻疹患者におけるプラセボコンパレーター
プラセボ注射を 4 週間ごとに皮下に 20 週間
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に誘発試験が陰性であった患者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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12週目に寒冷誘発蕁麻疹[ColdU]または症候性皮膚造影症[SD]の誘発試験が陰性であった患者の割合
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ベースラインから12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ColdU の挑発閾値とかゆみの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ColdU患者の臨界体温閾値（CTT）のベースラインから12週までの平均変化 CTT は、膨疹が誘発される閾値温度 (風邪の最高温度) として定義され、10 分時点で評価されます。 |
ベースラインから12週目まで
|
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SDの挑発閾値の変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
SD患者の臨界摩擦閾値（CFT）のベースラインから12週までの平均変化 CFT は膨疹が誘発されるしきい値のピン番号で、10 分の時点で評価されます |
ベースラインから12週目まで
|
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ColdUの挑発後に報告された最悪のかゆみの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ColdU 患者のベースラインから 12 週までの誘発試験後に数値評価スケールで報告された最悪のかゆみの平均変化
|
ベースラインから12週目まで
|
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12週目で誘発試験が陰性の複合患者
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
12 週目に TempTest (ColdU) または FricTest (SD) が陰性であった患者の割合
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ベースラインから12週目まで
|
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SDの誘発後に報告された最悪のかゆみの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
SD患者のベースラインから12週までの誘発試験後の数値評価スケールによって報告された最悪のかゆみの平均変化
|
ベースラインから12週目まで
|
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SDとColdUの両方で挑発後に報告された最悪のかゆみの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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SD と ColdU を組み合わせた患者におけるベースラインから 12 週までの誘発試験後の数値評価スケールによって報告された最悪のかゆみの平均変化
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ベースラインから12週目まで
|
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから20週目まで
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ColdU患者、SD患者、およびその組み合わせによって検査された、治療に伴う有害事象（TEAE）を経験している患者の割合。
TEAE は、試験治療を受けた患者に発生した不都合な医学的出来事です。
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ベースラインから20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。