En studie av CDX-0159 hos pasienter med kronisk induserbar urtikaria
4. november 2025 oppdatert av: Celldex Therapeutics
: En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CDX-0159 hos pasienter med kronisk induserbar urticaria
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til barzolvolimab (CDX-0159) hos pasienter med kronisk induserbar urtikaria som forblir symptomatiske til tross for bruk av H1-antihistaminer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til barzolvolimab hos pasienter med kronisk induserbar urtikaria (kald urticaria [ColdU] eller symptomatisk dermografisme [SD]) som forblir symptomatiske til tross for bruk av H1 -antihistaminer.
Det er en screeningperiode på opptil 4 uker, etterfulgt av en 20-ukers behandlingsperiode hvor pasientene vil få enten barzolvolimab 150mg, 300mg eller placebo, og deretter en 24-ukers oppfølgingsperiode hvor alle pasientene blir observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgaria
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litauen, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Spania, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, >/= 18 år.
- Diagnose av kronisk ColdU eller SD >/= 3 måneder.
Diagnose av ColdU eller SD til tross for bruk av et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin som definert av:
- Tilbakevendende kløe med eller uten angioødem på grunn av ColdU eller SD i >/= 6 uker når som helst før besøk 1 til tross for bruk av H1-antihistaminer.
- Må være på et stabilt regime med andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uker før studiebehandling og samtykke i å fortsette gjennom utprøvingen.
- UCT < 12 i løpet av de 14 dagene før behandling.
Positiv provokasjonstest
- for ColdU-pasienter: utvikle en wheal på teststedet innen 10 minutter etter bruk av TempTest® ved en hvilken som helst temperatur ved både screening (besøk 1) og randomisering (besøk 3)
- for SD-pasienter: utvikling av en wheal på teststedet innen 10 minutter etter bruk av FricTest® med ≥ 3 pinner ved både screening (besøk 1) og randomisering (besøk 3)
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
- Villig og i stand til å gjennomføre en daglig symptom elektronisk dagbok og overholde studiebesøk.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Aktiv kronisk spontan urticaria eller andre former for CIndU i tillegg til ColdU eller SD som kan forstyrre studievurderinger.
- Aktiv, kløende hudtilstand i tillegg til CIndU.
- Medisinsk tilstand som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
- Kjent aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Vaksinasjon av en levende vaksine innen 2 måneder før studiebehandling (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa-injeksjon eller covid-19-vaksine.
- Historie om anafylaksi
Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 150 mg hos pasienter med symptomatisk dermografisme
barzolvolimab 150 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 300 mg hos pasienter med symptomatisk dermografi
barzolvolimab 300 mg injeksjon subkutant hver 8. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator hos pasienter med symptomatisk dermografi
Placebo-injeksjon subkutan hver 4. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 150 mg hos pasienter med kronisk induserbar forkjølelsesurticaria
barzolvolimab 150 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 300 mg hos pasienter med kronisk induserbar forkjølelsesurticaria
barzolvolimab 300 mg injeksjon subkutant hver 8. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator hos pasienter med kronisk induserbar forkjølelsesurticaria
Placebo-injeksjon subkutan hver 4. uke i 20 uker
|
Subkutan administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med negativ provokasjonstest ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Andel av pasienter med negativ provokasjonstest for Cold Inducible Urticaria [ColdU] eller Symptomatic Dermographism [SD]) i uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i provokasjonsterskel og kløe for ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i kritisk temperaturterskel (CTT) hos pasienter med ColdU CTT er definert som terskeltemperaturen som hvaler utløses ved (høyeste temperatur for kulde), vurdert ved 10-minutters merket |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i provokasjonsterskel for SD
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Critical Friction Threshold (CFT) hos pasienter med SD CFT er terskel-pin-nummeret som wheals utløses ved, vurdert ved 10-minutters-merket |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i verste kløe rapportert etter provokasjon for ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i verste kløe rapportert av numerisk vurderingsskala etter provokasjonstesting fra baseline til uke 12 hos pasienter med ColdU
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Kombinerte pasienter med negativ provokasjonstest i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Prosentandel av kombinerte pasienter med negativ TempTest (ColdU) eller FricTest (SD) i uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i verste kløe rapportert etter provokasjon for SD
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i verste kløe rapportert av numerisk vurderingsskala etter provokasjonstesting fra baseline til uke 12 hos pasienter med SD
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i verste kløe rapportert etter provokasjon i både SD og ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i verste kløe rapportert av numerisk vurderingsskala etter provokasjonstesting fra baseline til uke 12 hos pasienter med SD og ColdU kombinert
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
|
Prosentandel av pasienter som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) undersøkt av ColdU-pasienter, SD-pasienter og i kombinasjon.
En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får en studiebehandling.
|
Fra baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .