En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med kronisk inducerbar nældefeber
4. november 2025 opdateret af: Celldex Therapeutics
: Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af CDX-0159 hos patienter med kronisk inducerbar nældefeber
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med kronisk inducerbar nældefeber, som forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1-antihistaminer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af barzolvolimab hos patienter med kronisk inducerbar nældefeber (kold urticaria [ColdU] eller symptomatisk dermografisme [SD]), som forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1 -antihistaminer.
Der er en screeningsperiode på op til 4 uger, efterfulgt af en 20-ugers behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage enten barzolvolimab 150mg, 300mg eller placebo, og derefter en 24-ugers opfølgningsperiode, hvor alle patienter observeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgarien
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Letland, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litauen, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Spanien, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Sydafrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Hanner og kvinder, >/= 18 år.
- Diagnose af kronisk ColdU eller SD >/= 3 måneder.
Diagnose af ColdU eller SD på trods af brugen af et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin som defineret af:
- Tilbagevendende kløe med eller uden angioødem på grund af ColdU eller SD i >/= 6 uger på ethvert tidspunkt før besøg 1 på trods af brugen af H1-antihistaminer.
- Skal være på et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uger før undersøgelsesbehandlingen og acceptere at blive ved gennem forsøget.
- UCT < 12 i de 14 dage før behandling.
Positiv provokationstest
- for ColdU-patienter: udvikle en wheal på teststedet inden for 10 minutter efter brug af TempTest® ved enhver temperatur ved både screening (besøg 1) og randomisering (besøg 3)
- for SD-patienter: udvikling af en wheal på teststedet inden for 10 minutter efter brug af FricTest® med ≥ 3 stifter ved både screening (besøg 1) og randomisering (besøg 3)
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
- Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog og overholde studiebesøg.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Aktiv kronisk spontan nældefeber eller andre former for CIndU udover ColdU eller SD, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Aktiv, kløende hudtilstand ud over CIndU.
- Medicinsk tilstand, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
- Kendt aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Vaccination af en levende vaccine inden for 2 måneder før undersøgelsesbehandling (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenzainjektion eller COVID-19-vaccine.
- Historie om anafylaksi
Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 150 mg til patienter med symptomatisk dermografi
barzolvolimab 150 mg injektion subkutan hver 4. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 300 mg til patienter med symptomatisk dermografi
barzolvolimab 300 mg injektion subkutant hver 8. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator hos patienter med symptomatisk dermografi
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 150 mg til patienter med kronisk inducerbar forkølelsesurticaria
barzolvolimab 150 mg injektion subkutan hver 4. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 300 mg til patienter med kronisk inducerbar forkølelsesurticaria
barzolvolimab 300 mg injektion subkutant hver 8. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator hos patienter med kronisk inducerbar forkølelsesurticaria
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 20 uger
|
Subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med negativ provokationstest i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Procentdel af patienter med en negativ provokationstest for Cold Inducible Urticaria [ColdU] eller Symptomatic Dermographism [SD]) i uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i provokationstærskel og kløe for ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i kritisk temperaturtærskel (CTT) hos patienter med ColdU CTT er defineret som tærskeltemperatur, ved hvilken hvaler udløses (højeste temperatur for kulde), vurderet ved 10-minutters mærket |
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring af provokationstærskel for SD
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Critical Friction Threshold (CFT) hos patienter med SD CFT er tærskelpinnummeret, ved hvilket wheals udløses, vurderet ved 10-minutters mærket |
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i værste kløe rapporteret efter provokation for ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i værste kløe rapporteret af numerisk vurderingsskala efter provokationstest fra baseline til uge 12 hos patienter med ColdU
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Kombinerede patienter med negativ provokationstest i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Procentdel af kombinerede patienter med en negativ TempTest (ColdU) eller FricTest (SD) i uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i værste kløe rapporteret efter provokation for SD
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i værste kløe rapporteret af numerisk vurderingsskala efter provokationstest fra baseline til uge 12 hos patienter med SD
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i værste kløe rapporteret efter provokation i både SD og ColdU
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i værste kløe rapporteret af numerisk vurderingsskala efter provokationstest fra baseline til uge 12 hos patienter med SD og ColdU kombineret
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
|
Procentdel af patienter, der oplever behandlings-emergent adverse events (TEAE), undersøgt af ColdU-patienter, SD-patienter og i kombination.
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får en undersøgelsesbehandling.
|
Fra baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .