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CDX-0159在慢性可诱发性荨麻疹患者中的研究

2025年11月4日 更新者：Celldex Therapeutics

: 一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 CDX-0159 在慢性诱发性荨麻疹患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 barzolvolimab (CDX-0159) 在使用 H1 抗组胺药后仍有症状的慢性诱导性荨麻疹患者中的临床效果、药效学、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 barzolvolimab 在慢性诱导性荨麻疹（寒冷性荨麻疹 [ColdU] 或症状性皮肤划痕症 [SD]）患者中的临床效果、药效学、安全性和药代动力学，这些患者尽管使用 H1 但仍有症状-抗组胺药。

有长达 4 周的筛选期，然后是 20 周的治疗期，患者将接受 barzolvolimab 150mg、300mg 或安慰剂，然后是 24 周的随访期，对所有患者进行观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi、乔治亚州、0119
        • Healthy Future
  • 保加利亚
      • Razgrad、保加利亚、7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia、保加利亚、1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia、保加利亚
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia、保加利亚
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town、Mowbray、南非、7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München、Bavaria、德国、80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、德国、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚、LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1010
        • Consilium Medicum
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole、波兰、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim、波兰、32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun、波兰、87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallin Central Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius、立陶宛、LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Allergy Associates of Utah
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid、西班牙、28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 男性和女性，>/= 18 岁。
  2. 慢性 ColdU 或 SD >/= 3 个月的诊断。

  3. ColdU 或 SD 的诊断尽管使用了第二代非镇静 H1 抗组胺药的稳定方案，定义如下：

    1. 尽管使用了 H1 抗组胺药，但在第 1 次就诊之前的任何时间，由于 ColdU 或 SD 导致的伴有或不伴有血管性水肿的复发性瘙痒性风疹持续 >/= 6 周。
    2. 必须在研究治疗前接受第二代非镇静 H1 抗组胺药的稳定治疗方案 >/= 4 周，并同意在整个试验过程中坚持下去。
    3. 治疗前 14 天内 UCT < 12。

  4. 阳性激发试验

    1. 对于 ColdU 患者：在筛选（访问 1）和随机化（访问 3）时在任何温度下使用 TempTest® 后 10 分钟内在测试部位出现风团
    2. 对于 SD 患者：在筛选（第 1 次访问）和随机化（第 3 次访问）时使用 ≥ 3 个针的 FricTest® 后 10 分钟内在测试部位出现风团
  5. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和治疗后 150 天内使用高效避孕药具。
  6. 愿意并能够完成每日症状电子日记并遵守研究访视。

主要排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 活动性慢性自发性荨麻疹或除 ColdU 或 SD 之外的其他形式的 CIndU，可能会干扰研究评估。
  3. 除 CIndU 外，还有活跃、瘙痒的皮肤状况。
  4. 会导致额外风险或干扰研究程序的医疗状况。
  5. 已知的活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  6. 在研究治疗前 2 个月内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间避免接种疫苗）。 允许使用灭活疫苗，例如季节性流感注射剂或 COVID-19 疫苗。
  7. 过敏史

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有症状的皮肤划痕症患者使用 barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 20 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：有症状的皮肤划痕症患者使用 barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 20 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
安慰剂比较：有症状皮肤划痕症患者的安慰剂比较
安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 20 周
药品：匹配安慰剂
皮下给药
实验性的：barzolvolimab 150 mg 治疗慢性诱发性寒冷性荨麻疹患者
barzolvolimab 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 20 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：barzolvolimab 300 mg 治疗慢性诱发性寒冷性荨麻疹患者
barzolvolimab 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 20 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
安慰剂比较：慢性诱发性寒冷性荨麻疹患者的安慰剂对照
安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 20 周
药品：匹配安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周激发试验阴性的患者百分比
大体时间：从基线到第 12 周

第 12 周冷诱导性荨麻疹 [ColdU] 或症状性皮肤划痕症 [SD] 激发试验呈阴性的患者百分比

  • 对于 ColdU 患者，阴性激发试验定义为在使用 TempTest® 激发后 10 分钟内在 ≤ 4°C 下激发部位没有风团
  • 对于 SD 患者，阴性激发试验定义为使用 FricTest® 激发后 10 分钟内 0 针激发部位无风团
从基线到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ColdU 的挑衅阈值和瘙痒的变化
大体时间：从基线到第 12 周

ColdU 患者临界温度阈值 (CTT) 从基线到第 12 周的平均变化

CTT 定义为触发风团的阈值温度（感冒的最高温度），在 10 分钟标记处评估
从基线到第 12 周
SD 挑衅阈值的变化
大体时间：从基线到第 12 周

SD 患者的临界摩擦阈值 (CFT) 从基线到第 12 周的平均变化

CFT 是触发风团的阈值针数，在 10 分钟标记处评估
从基线到第 12 周
ColdU 挑衅后报告的最严重瘙痒的变化
大体时间：从基线到第 12 周
ColdU 患者从基线到第 12 周的激发测试后，数字评分量表报告的最严重瘙痒的平均变化
从基线到第 12 周
第 12 周激发试验阴性的联合患者
大体时间：从基线到第 12 周
第 12 周时 TempTest (ColdU) 或 FricTest (SD) 阴性的合并患者百分比
从基线到第 12 周
SD 激发后报告的最严重瘙痒的变化
大体时间：从基线到第 12 周
SD 患者从基线到第 12 周的激发测试后数字评分量表报告的最严重瘙痒的平均变化
从基线到第 12 周
SD 和 ColdU 的挑衅后报告的最严重瘙痒的变化
大体时间：从基线到第 12 周
在 SD 和 ColdU 组合的患者中，从基线到第 12 周的激发测试后，数字评分量表报告的最严重瘙痒的平均变化
从基线到第 12 周
发生不良事件的患者百分比
大体时间：从基线到第 20 周
ColdU 患者、SD 患者和组合检查的经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者百分比。 TEAE 是接受研究治疗的患者发生的任何不良医学事件。
从基线到第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2024年6月12日

研究完成 (实际的)

2025年9月12日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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