A CDX-0159 vizsgálata krónikus indukálható urticariában szenvedő betegeknél
2024. március 22. frissítette: Celldex Therapeutics
: 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a CDX-0159 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus indukálható csalánkiütésben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a barzolvolimab (CDX-0159) klinikai hatásának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése olyan krónikus indukálható csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik a H1-antihisztaminok alkalmazása ellenére is tünetek maradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a barzolvolimab klinikai hatásának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése krónikus indukálható csalánkiütésben (hideg csalánkiütés [ColdU] vagy szimptomatikus dermográfia [SD]) szenvedő betegeknél, akik a H1 alkalmazása ellenére is tünetek maradnak. - antihisztaminok.
Egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszak következik, amelyet egy 20 hetes kezelési időszak követ, ahol a betegek 150 mg, 300 mg barzolvolimabot vagy placebót kapnak, majd egy 24 hetes követési időszak, amelyben minden beteget megfigyelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgária, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgária
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgária
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Dr Pj Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Grúzia, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lengyelország, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Lengyelország, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Lengyelország, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
-
-
-
-
Balvi, Lettország, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Lettország, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litvánia, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bayern, Németország, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Észtország, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők, >/= 18 év.
- Krónikus ColdU vagy SD diagnózisa >/= 3 hónap.
A ColdU vagy SD diagnosztizálása a második generációs, nem nyugtató H1-antihisztamin stabil kezelési rendjének alkalmazása ellenére, az alábbiak szerint:
- Ismétlődő viszkető duzzanat ColdU vagy SD miatti angioödémával vagy anélkül az 1. látogatás előtt >/= 6 hétig bármikor, a H1-antihisztaminok alkalmazása ellenére.
- A vizsgálati kezelés előtt >/= 4 hétig stabil második generációs, nem nyugtató hatású H1-antihisztamin kezelésben kell részesülnie, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során tovább marad.
- UCT < 12 a kezelést megelőző 14 nap során.
Pozitív provokációs teszt
- ColdU-betegeknél: a TempTest® bármilyen hőmérsékleten történő alkalmazását követően 10 percen belül búza kialakulása a vizsgálati helyen mind a szűrés (1. vizit), mind a randomizálás (3. vizit) során
- SD-betegek esetében: a FricTest® alkalmazását követően 10 percen belül duzzanat alakul ki a vizsgálati helyen ≥ 3 tűvel mind a szűrésnél (1. vizit), mind a randomizálásnál (3. vizit)
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlók alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés után 150 napig.
- Hajlandó és képes napi elektronikus tünetnaplót kitölteni, és betartani a tanulmányi látogatásokat.
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív krónikus spontán csalánkiütés vagy a CIndU egyéb formái a ColdU-n vagy SD-n kívül, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Aktív, viszkető bőrállapot a CIndU mellett.
- Egészségi állapot, amely további kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eljárásokat.
- Ismert aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Élő vakcina beoltása a vizsgálati kezelést megelőző 2 hónapon belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a vakcinázást). Az inaktivált vakcinák, például a szezonális influenza elleni injekció vagy a COVID-19 vakcina megengedettek.
- Anafilaxia anamnézisében
Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvos átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg barzolvolimab tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő betegeknél
barzolvolimab 150 mg injekció szubkután 4 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg barzolvolimab tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő betegeknél
barzolvolimab 300 mg injekció szubkután 8 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator tünetekkel járó dermográfiai betegeknél
Placebo injekció szubkután 4 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: 150 mg barzolvolimab krónikus indukálható hideg urticariában szenvedő betegeknek
barzolvolimab 150 mg injekció szubkután 4 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg barzolvolimab krónikus indukálható hideg urticariában szenvedő betegeknél
barzolvolimab 300 mg injekció szubkután 8 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor krónikus indukálható hideg urticariában szenvedő betegeknél
Placebo injekció szubkután 4 hetente 20 héten keresztül
|
Szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten negatív provokációs teszttel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten negatív provokációs tesztet végeztek hideg indukálható csalánkiütésre [ColdU] vagy tüneti dermografizmusra [SD]
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a provokációs küszöbben és a ColdU viszketésében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre ColdU-ban szenvedő betegeknél A CTT az a küszöbhőmérséklet, amelynél a búza beindul (a legmagasabb hőmérséklet hideg esetén), amelyet a 10 percnél mértek. |
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás az SD provokációs küszöbében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A kritikus súrlódási küszöb (CFT) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre SD-ben szenvedő betegeknél A CFT az a tű küszöbszáma, amelynél az ütések kiváltódnak, a 10 percnél értékelve |
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változást jelentettek a legrosszabb viszketésben a ColdU provokációja után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála által jelentett átlagos változása provokációs teszt után a kiindulási értékről a 12. hétre ColdU-ban szenvedő betegeknél
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Kombinált betegek negatív provokációs teszttel a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Azon kombinált betegek százalékos aránya, akiknél a TempTest (ColdU) vagy FricTest (SD) negatív a 12. héten
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változást jelentettek a legrosszabb viszketésben az SD provokációját követően
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A legrosszabb viszketés számszerű értékelési skála által jelentett átlagos változása provokációs teszt után a kiindulási értékről a 12. hétre SD-ben szenvedő betegeknél
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A legrosszabb viszketés változását provokáció után jelentették mind az SD, mind a ColdU esetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A legrosszabb viszketés átlagos változása a numerikus értékelési skála szerint a provokációs teszt után a kiindulási állapottól a 12. hétig SD és ColdU együttesen szenvedő betegeknél
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokat (TEAE) tapasztaló betegek százalékos aránya ColdU-betegek, SD-betegek és kombinációban vizsgálva.
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesülő páciensben.
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a barzolvolimab
-
Celldex TherapeuticsToborzásPrurigo NodularisEgyesült Államok
-
Celldex TherapeuticsToborzásEozinofil nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Olaszország, Lengyelország, Ausztrália, Németország
-
Celldex TherapeuticsBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Németország, Lengyelország
-
Celldex TherapeuticsAktív, nem toborzóKrónikus spontán urticariaSpanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország, Grúzia, Dél-Afrika, Bulgária, Magyarország, Észtország, Németország