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Eine Studie zu CDX-0159 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria

4. November 2025 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-0159 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung, der Pharmakodynamik, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Barzolvolimab (CDX-0159) bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria, die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung, der Pharmakodynamik, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Barzolvolimab bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria (Kälteurtikaria [ColdU] oder symptomatischer Dermographismus [SD]), die trotz der Anwendung von H1 symptomatisch bleiben -Antihistaminika.

Es gibt eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlungsphase, in der die Patienten entweder Barzolvolimab 150 mg, 300 mg oder Placebo erhalten, und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase, in der alle Patienten beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallin Central Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Healthy Future
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Consilium Medicum
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litauen, LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polen, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Südafrika, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, >/= 18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer chronischen ColdU oder SD >/= 3 Monate.

  3. Diagnose von ColdU oder SD trotz der Verwendung eines stabilen Regimes von nicht sedierenden H1-Antihistaminika der zweiten Generation, wie definiert durch:

    1. Wiederkehrende juckende Quaddeln mit oder ohne Angioödem aufgrund von ColdU oder SD für >/= 6 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika.
    2. Muss vor der Studienbehandlung >/= 4 Wochen lang ein stabiles Regime mit nicht sedierendem H1-Antihistaminikum der zweiten Generation einnehmen und sich bereit erklären, während der Studie weiterzumachen.
    3. UCT < 12 während der 14 Tage vor der Behandlung.

  4. Positiver Provokationstest

    1. für ColdU-Patienten: Entwicklung einer Quaddel an der Teststelle innerhalb von 10 Minuten nach Verwendung von TempTest® bei jeder Temperatur sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Randomisierung (Besuch 3)
    2. für SD-Patienten: Entwicklung einer Quaddel an der Teststelle innerhalb von 10 Minuten nach Verwendung von FricTest® mit ≥ 3 Stiften sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Randomisierung (Besuch 3)
  5. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Bereit und in der Lage, ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen und Studienbesuche einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Aktive chronische spontane Urtikaria oder andere Formen von CIndU neben ColdU oder SD, die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  3. Aktiver, juckender Hautzustand zusätzlich zu CIndU.
  4. Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  5. Bekannte aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Studienbehandlung (die Probanden müssen zustimmen, eine Impfung während der Studie zu vermeiden). Inaktivierte Impfstoffe wie saisonale Influenza-Injektionen oder COVID-19-Impfstoffe sind zulässig.
  7. Geschichte der Anaphylaxie

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barzolvolimab 150 mg bei Patienten mit symptomatischem Dermographismus
Barzolvolimab 150 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen für 20 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Barzolvolimab 300 mg bei Patienten mit symptomatischem Dermographismus
Barzolvolimab 300 mg subkutane Injektion alle 8 Wochen für 20 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat bei Patienten mit symptomatischem Dermographismus
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen für 20 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung
Experimental: Barzolvolimab 150 mg bei Patienten mit chronisch induzierbarer Kälteurtikaria
Barzolvolimab 150 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen für 20 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Barzolvolimab 300 mg bei Patienten mit chronisch induzierbarer Kälteurtikaria
Barzolvolimab 300 mg subkutane Injektion alle 8 Wochen für 20 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat bei Patienten mit chronisch induzierbarer Kälteurtikaria
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen für 20 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit negativem Provokationstest in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Prozentsatz der Patienten mit negativem Provokationstest für kälteinduzierbare Urtikaria [ColdU] oder symptomatischer Dermographismus [SD]) in Woche 12

  • Bei ColdU-Patienten ist ein negativer Provokationstest definiert als das Fehlen von Quaddeln an der Provokationsstelle innerhalb von 10 min bei ≤ 4 °C nach der Provokation mit TempTest®
  • Bei SD-Patienten ist ein negativer Provokationstest definiert als das Fehlen von Quaddeln an der Provokationsstelle innerhalb von 10 min bei 0 Pins nach der Provokation mit dem FricTest®
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Provokationsschwelle und Juckreiz für ColdU
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Mittlere Veränderung der kritischen Temperaturschwelle (CTT) bei Patienten mit ColdU vom Ausgangswert bis Woche 12

CTT ist definiert als Schwellentemperatur, bei der Quaddeln ausgelöst werden (höchste Temperatur für Erkältung), gemessen an der 10-Minuten-Marke
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Provokationsschwelle für SD
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Mittlere Veränderung der kritischen Reibungsschwelle (CFT) bei Patienten mit SD vom Ausgangswert bis Woche 12

CFT ist die Schwellen-Pin-Nummer, bei der Quaddeln ausgelöst werden, gemessen an der 10-Minuten-Marke
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des schlimmsten Juckreizes nach Provokation für ColdU
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des schlimmsten Juckreizes, berichtet durch numerische Bewertungsskala nach Provokationstest von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten mit ColdU
Von der Grundlinie bis Woche 12
Kombinierte Patienten mit negativem Provokationstest in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der kombinierten Patienten mit negativem TempTest (ColdU) oder FricTest (SD) in Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des schlimmsten Juckreizes nach Provokation für SD
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des schlimmsten Juckreizes, berichtet durch numerische Bewertungsskala nach Provokationstest von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten mit SD
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des schlimmsten Juckreizes nach Provokation sowohl bei SD als auch bei ColdU
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des schlimmsten Juckreizes, berichtet durch numerische Bewertungsskala nach Provokationstest von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten mit SD und ColdU kombiniert
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 20
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die von ColdU-Patienten, SD-Patienten und in Kombination untersucht wurden. Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde.
Von der Grundlinie bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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