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Uno studio di CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica inducibile

4 novembre 2025 aggiornato da: Celldex Therapeutics

: Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica inducibile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico, la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di barzolvolimab (CDX-0159) in pazienti con orticaria cronica inducibile che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico, la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica inducibile (orticaria fredda [ColdU] o dermografismo sintomatico [SD]) che rimangono sintomatici nonostante l'uso di H1 -antistaminici.

È previsto un periodo di screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 20 settimane in cui i pazienti riceveranno barzolvolimab 150 mg, 300 mg o placebo, e quindi un periodo di follow-up di 24 settimane in cui tutti i pazienti vengono osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallin Central Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Healthy Future
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia, LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • Consilium Medicum
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Lituania, LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polonia, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allergy Associates of Utah
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sud Africa, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, >/= 18 anni di età.
  2. Diagnosi di raffreddore cronico o SD >/= 3 mesi.

  3. Diagnosi di ColdU o SD nonostante l'uso di un regime stabile di antistaminico H1 non sedativo di seconda generazione come definito da:

    1. Pomfi pruriginosi ricorrenti con o senza angioedema dovuto a ColdU o SD per >/= 6 settimane in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'uso di antistaminici H1.
    2. Deve essere in un regime stabile di antistaminico H1 non sedativo di seconda generazione per >/= 4 settimane prima del trattamento in studio e accettare di rimanere durante la prova.
    3. UCT < 12 durante i 14 giorni precedenti il ​​trattamento.

  4. Prova di provocazione positiva

    1. per i pazienti con ColdU: sviluppo di un pomfo nel sito del test entro 10 minuti dall'utilizzo di TempTest® a qualsiasi temperatura sia allo screening (Visita 1) che alla randomizzazione (Visita 3)
    2. per i pazienti con SD: sviluppo di un pomfo nel sito del test entro 10 minuti dall'utilizzo di FricTest® con ≥ 3 spilli sia allo screening (Visita 1) che alla randomizzazione (Visita 3)
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  6. Disponibilità e capacità di compilare un diario elettronico quotidiano dei sintomi e rispettare le visite di studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Orticaria spontanea cronica attiva o altre forme di CIndU oltre a ColdU o SD che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  3. Condizione cutanea attiva e pruriginosa in aggiunta a CIndU.
  4. Condizione medica che potrebbe causare un rischio aggiuntivo o interferire con le procedure dello studio.
  5. Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
  6. Vaccinazione di un vaccino vivo entro 2 mesi prima del trattamento in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio). Sono consentiti vaccini inattivati ​​come l'iniezione di influenza stagionale o il vaccino COVID-19.
  7. Storia di anafilassi

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: barzolvolimab 150 mg in pazienti con dermografismo sintomatico
barzolvolimab 150 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 20 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: barzolvolimab 300 mg in pazienti con dermografismo sintomatico
barzolvolimab 300 mg iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per 20 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Comparatore placebo: Comparatore Placebo in pazienti con dermografismo sintomatico
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 20 settimane
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: barzolvolimab 150 mg in pazienti con orticaria da freddo cronica inducibile
barzolvolimab 150 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 20 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: barzolvolimab 300 mg in pazienti con orticaria da freddo cronica inducibile
barzolvolimab 300 mg iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per 20 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Comparatore placebo: Comparatore placebo in pazienti con orticaria da freddo cronica inducibile
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 20 settimane
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con test di provocazione negativo alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Percentuale di pazienti con test di provocazione negativo per orticaria inducibile da freddo [ColdU] o dermografismo sintomatico [SD]) alla settimana 12

  • Per i pazienti con ColdU, un test di provocazione negativo è definito come assenza di pomfi nel sito di provocazione entro 10 min a ≤ 4°C dopo la provocazione con TempTest®
  • Per i pazienti con SD, un test di provocazione negativo è definito come assenza di pomfi nel sito di provocazione entro 10 minuti a 0 pin dopo la provocazione utilizzando il FricTest®
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della soglia di provocazione e prurito per ColdU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione media dal basale alla settimana 12 della soglia di temperatura critica (CTT) nei pazienti con ColdU

La CTT è definita come la temperatura soglia alla quale vengono attivati ​​i pomfi (temperatura massima per il raffreddore), valutata al segno dei 10 minuti
Dal basale alla settimana 12
Modifica della soglia di provocazione per SD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione media dal basale alla settimana 12 della soglia di attrito critico (CFT) nei pazienti con DS

CFT è il numero di pin di soglia a cui vengono attivati ​​i pomfi, valutato al segno dei 10 minuti
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel peggior prurito riportato dopo la provocazione per ColdU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media del prurito peggiore riportato dalla scala di valutazione numerica dopo il test di provocazione dal basale alla settimana 12 nei pazienti con ColdU
Dal basale alla settimana 12
Pazienti combinati con un test di provocazione negativo alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti combinati con un TempTest (ColdU) o FricTest (SD) negativo alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel peggior prurito riportato dopo la provocazione per SD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media del prurito peggiore riportato dalla scala di valutazione numerica dopo il test di provocazione dal basale alla settimana 12 nei pazienti con DS
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel peggior prurito riportato dopo la provocazione sia in SD che in ColdU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media del prurito peggiore riportato dalla scala di valutazione numerica dopo il test di provocazione dal basale alla settimana 12 in pazienti con DS e ColdU combinati
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) esaminati da pazienti con ColdU, pazienti con SD e in combinazione. Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente a cui è stato somministrato un trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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