Un estudio de CDX-0159 en pacientes con urticaria inducible crónica
22 de marzo de 2024 actualizado por: Celldex Therapeutics
: Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CDX-0159 en pacientes con urticaria crónica inducible
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico, la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de barzolvolimab (CDX-0159) en pacientes con urticaria crónica inducible que continúan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico, la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica inducible (urticaria por frío [ColdU] o dermografismo sintomático [SD]) que continúan sintomáticos a pesar del uso de H1 -antihistamínicos.
Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento de 20 semanas en el que los pacientes recibirán barzolvolimab 150 mg, 300 mg o placebo, y luego un período de seguimiento de 24 semanas en el que se observará a todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celldex Therapeutics
- Número de teléfono: 844-723-9363
- Correo electrónico: info@celldex.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Institute of Allergology IFA
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
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München, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgaria
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Alicante, España, 03010
- HGU de Alicante
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, España, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
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Madrid, España, 28027
- Universidad de Navarra
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
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Tallinn, Estonia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallin Central Hospital
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Balvi, Letonia, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letonia, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Letonia, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Letonia, LV-1010
- Consilium Medicum
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Kaunas, Lituania, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Vilnius, Lituania, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Lituania, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polonia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polonia, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9324
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Dr Pj Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Sudáfrica, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, >/= 18 años de edad.
- Diagnóstico de ColdU crónico o SD >/= 3 meses.
Diagnóstico de ColdU o SD a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación según lo definido por:
- Ronchas pruriginosas recurrentes con o sin angioedema debido a ColdU o SD durante >/= 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1.
- Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación durante >/= 4 semanas antes del tratamiento del estudio y aceptar permanecer durante el ensayo.
- UCT < 12 durante los 14 días previos al tratamiento.
Prueba de provocación positiva
- para pacientes con ColdU: desarrollo de una roncha en el sitio de prueba dentro de los 10 minutos después de usar TempTest® a cualquier temperatura tanto en la selección (Visita 1) como en la aleatorización (Visita 3)
- para pacientes SD: desarrollo de una roncha en el sitio de prueba dentro de los 10 minutos después de usar FricTest® con ≥ 3 pines tanto en la selección (Visita 1) como en la aleatorización (Visita 3)
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas y cumplir con las visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Urticaria espontánea crónica activa u otras formas de CIndU además de ColdU o SD que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
- Afección cutánea activa y pruriginosa además de CIndU.
- Condición médica que podría causar un riesgo adicional o interferir con los procedimientos del estudio.
- Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Vacunación de una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio). Se permiten las vacunas inactivadas, como la inyección contra la influenza estacional o la vacuna contra el COVID-19.
- Historia de la anafilaxia
Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimab 150 mg en pacientes con Dermografismo Sintomático
barzolvolimab 150 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: barzolvolimab 300 mg en pacientes con Dermografismo Sintomático
barzolvolimab 300 mg inyección subcutánea cada 8 semanas durante 20 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de Placebo en pacientes con Dermografismo Sintomático
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas
|
Administración subcutánea
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Experimental: barzolvolimab 150 mg en pacientes con urticaria crónica inducible por frío
barzolvolimab 150 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: barzolvolimab 300 mg en pacientes con urticaria crónica inducible por frío
barzolvolimab 300 mg inyección subcutánea cada 8 semanas durante 20 semanas
|
Administración subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo en pacientes con urticaria crónica inducible por frío
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas
|
Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con test de provocación negativo en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Porcentaje de pacientes con prueba de provocación negativa para Urticaria inducible por frío [ColdU] o Dermografismo sintomático [SD]) en la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de provocación y picor de ColdU
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el umbral de temperatura crítica (CTT) en pacientes con ColdU CTT se define como la temperatura umbral a la que se activan las ronchas (temperatura más alta para el frío), evaluada en la marca de 10 minutos |
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio en el umbral de provocación para SD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el Umbral crítico de fricción (CFT) en pacientes con SD CFT es el número de pin de umbral en el que se activan las ronchas, evaluado en la marca de 10 minutos |
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio en el peor picor informado después de la provocación por ColdU
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio medio en el peor picor informado por escala de calificación numérica después de la prueba de provocación desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes con ColdU
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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|
Pacientes combinados con prueba de provocación negativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Porcentaje de pacientes combinados con TempTest (ColdU) o FricTest (SD) negativos en la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio en el peor picor informado después de la provocación para SD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio medio en el peor picor informado por escala de calificación numérica después de la prueba de provocación desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes con SD
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Cambio en el peor picor informado después de la provocación tanto en SD como en ColdU
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio medio en el peor picor informado por escala de calificación numérica después de la prueba de provocación desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes con SD y ColdU combinados
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Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) examinados por pacientes ColdU, pacientes SD y en combinación.
Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró un tratamiento de estudio.
|
Desde el inicio hasta la semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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