Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-0159 у пациентов с хронической индуцируемой крапивницей

4 ноября 2025 г. обновлено: Celldex Therapeutics

: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CDX-0159 у пациентов с хронической индуцируемой крапивницей.

Целью данного исследования является оценка клинического эффекта, фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики барзолволимаба (CDX-0159) у пациентов с хронической индуцируемой крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на применение H1-антигистаминных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинического эффекта, фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики барзолволимаба у пациентов с хронической индуцируемой крапивницей (холодовая крапивница [ColdU] или симптоматический дермографизм [SD]), у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование H1. -антигистаминные препараты.

Существует период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует 20-недельный период лечения, когда пациенты будут получать либо барзолволимаб 150 мг, 300 мг, либо плацебо, а затем 24-недельный период наблюдения, когда все пациенты наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia, Болгария, 1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Болгария
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia, Болгария
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München, Bavaria, Германия, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Healthy Future
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid, Испания, 28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • Consilium Medicum
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Литва, 08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Литва, LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole, Польша, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Польша, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallin Central Hospital
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Южная Африка, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, >/= 18 лет.
  2. Диагноз хронической простуды или СД >/= 3 мес.

  3. Диагноз простуды или СД, несмотря на использование стабильной схемы неседативных H1-антигистаминных препаратов второго поколения, согласно определению:

    1. Рецидивирующие зудящие волдыри с ангионевротическим отеком или без него из-за простуды или ДС в течение >/= 6 недель в любое время до визита 1, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов.
    2. Должен находиться на стабильном режиме приема неседативных H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение >/= 4 недель до начала исследуемого лечения и согласиться остаться на протяжении всего испытания.
    3. UCT < 12 в течение 14 дней до лечения.

  4. Положительный провокационный тест

    1. для пациентов с простудой U: появление волдыря в месте проведения теста в течение 10 минут после использования TempTest® при любой температуре как при скрининге (посещение 1), так и при рандомизации (посещение 3)
    2. для пациентов с SD: появление волдыря в месте проведения теста в течение 10 минут после использования FricTest® с ≥ 3 булавками как при скрининге (посещение 1), так и при рандомизации (посещение 3)
  5. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств во время исследования и в течение 150 дней после лечения.
  6. Желание и способность ежедневно заполнять электронный дневник симптомов и соблюдать учебные визиты.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Активная хроническая спонтанная крапивница или другие формы CIndU, кроме простуды или SD, которые могут повлиять на оценки исследования.
  3. Активное, зудящее состояние кожи в дополнение к CIndU.
  4. Медицинское состояние, которое может вызвать дополнительный риск или помешать процедурам исследования.
  5. Известная активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  6. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до исследуемого лечения (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования). Разрешены инактивированные вакцины, такие как инъекция против сезонного гриппа или вакцина против COVID-19.
  7. История анафилаксии

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: барзолволимаб 150 мг у пациентов с симптоматическим дермографизмом
барзолволимаб 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 20 недель
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Экспериментальный: барзолволимаб 300 мг у пациентов с симптоматическим дермографизмом
барзолволимаб 300 мг подкожно каждые 8 ​​недель в течение 20 недель
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения плацебо у пациентов с симптоматическим дермографизмом
Подкожные инъекции плацебо каждые 4 недели в течение 20 недель.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение
Экспериментальный: барзолволимаб 150 мг у пациентов с хронической индуцируемой холодовой крапивницей
барзолволимаб 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 20 недель
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Экспериментальный: барзолволимаб 300 мг у пациентов с хронической индуцируемой холодовой крапивницей
барзолволимаб 300 мг подкожно каждые 8 ​​недель в течение 20 недель
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения плацебо у пациентов с хронической индуцируемой холодовой крапивницей
Подкожные инъекции плацебо каждые 4 недели в течение 20 недель.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с отрицательным провокационным тестом на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Процент пациентов с отрицательным провокационным тестом на холодовую крапивницу [ColdU] или симптоматический дермографизм [SD]) на 12-й неделе

  • Для пациентов с простудой U отрицательный провокационный тест определяется как отсутствие волдырей в месте провокации в течение 10 мин при температуре ≤ 4°C после провокации с использованием TempTest®.
  • Для пациентов с SD отрицательный провокационный тест определяется как отсутствие волдырей в месте провокации в течение 10 минут на 0 штифтах после провокации с использованием FricTest®.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога провокации и зуд для ColdU
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Среднее изменение порога критической температуры (CTT) от исходного уровня до 12-й недели у пациентов с простудой U

CTT определяется как пороговая температура, при которой появляются волдыри (самая высокая температура для простуды), оцениваемая на 10-минутной отметке.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение порога провокации для СД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Среднее изменение критического порога трения (CFT) от исходного уровня к 12-й неделе у пациентов с SD

CFT - это пороговое число контактов, при котором появляются волдыри, оцениваемое на 10-минутной отметке.
От исходного уровня до 12-й недели
Сообщается об изменении сильнейшего зуда после провокации для ColdU
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение выраженности сильного зуда по числовой оценочной шкале после провокационного тестирования от исходного уровня до 12-й недели у пациентов с простудой
От исходного уровня до 12-й недели
Комбинированные пациенты с отрицательным провокационным тестом на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Процент комбинированных пациентов с отрицательными результатами TempTest (ColdU) или FricTest (SD) на 12-й неделе
От исходного уровня до 12-й недели
Сообщается об изменении сильнейшего зуда после провокации для SD
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение выраженности зуда по числовой оценочной шкале после провокационного тестирования от исходного уровня до 12-й недели у пациентов с СД
От исходного уровня до 12-й недели
Сообщалось об изменении сильнейшего зуда после провокации как в SD, так и в ColdU.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение выраженности зуда по числовой оценочной шкале после провокационного тестирования по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели у пациентов с комбинированным СД и простудой
От исходного уровня до 12-й недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), обследованных пациентами с простудой, пациентами с СД и их комбинацией. TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего исследуемое лечение.
От исходного уровня до 20-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться