Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDX-0159 u pacientů s chronickou indukovatelnou kopřivkou

4. listopadu 2025 aktualizováno: Celldex Therapeutics

: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDX-0159 u pacientů s chronickou indukovatelnou kopřivkou

Účelem této studie je posoudit klinický účinek, farmakodynamiku, bezpečnost a farmakokinetiku barzolvolimabu (CDX-0159) u pacientů s chronickou indukovatelnou kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití H1-antihistaminik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit klinický účinek, farmakodynamiku, bezpečnost a farmakokinetiku barzolvolimabu u pacientů s chronickou indukovatelnou kopřivkou (studenou kopřivkou [ColdU] nebo symptomatickým dermografismem [SD]), kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití H1 - antihistaminika.

Následuje období screeningu v délce až 4 týdnů, po kterém následuje 20týdenní období léčby, kdy pacienti dostanou buď barzolvolimab 150 mg, 300 mg nebo placebo, a poté 24týdenní období sledování, kdy jsou všichni pacienti pozorováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulharsko
        • "Medical Center Ekselsior" OOD
      • Sofia, Bulharsko
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallin Central Hospital
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Healthy Future
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Litva, 08406
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litva, LT-09109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, LV-4501
        • Balvi and Gulbene Hospital Union
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • "LOR" Clinic
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Children Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Consilium Medicum
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Institute of Allergology IFA
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86179
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polsko, 32600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Allergy Partners of Kerrville
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Allergy Associates of Utah
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • HGU de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 9035
        • Hospital Vall d´ Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Universidad de Navarra
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, >/= 18 let.
  2. Diagnóza chronické ColdU nebo SD >/= 3 měsíce.

  3. Diagnóza ColdU nebo SD navzdory použití stabilního režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika, jak je definováno:

    1. Opakované svědivé pupínky s nebo bez angioedému v důsledku ColdU nebo SD po dobu >/= 6 týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory použití H1-antihistaminik.
    2. Musí být na stabilním režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika po dobu >/= 4 týdnů před studijní léčbou a souhlasit s tím, že bude pokračovat v průběhu studie.
    3. UCT < 12 během 14 dnů před léčbou.

  4. Pozitivní provokační test

    1. pro pacienty s ColdU: vznik pupínků v místě testu do 10 minut po použití TempTest® při jakékoli teplotě jak při screeningu (návštěva 1), tak při randomizaci (návštěva 3)
    2. pro SD pacienty: vznik pupínků v místě testu do 10 minut po použití FricTest® s ≥ 3 kolíky jak při screeningu (návštěva 1), tak při randomizaci (návštěva 3)
  5. Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
  6. Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů a dodržovat studijní návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Aktivní Chronická spontánní kopřivka nebo jiné formy CIndU kromě ColdU nebo SD, které mohou narušovat hodnocení studie.
  3. Aktivní, svědivý stav kůže navíc k CIndU.
  4. Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo by narušoval postupy studie.
  5. Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Očkování živou vakcínou během 2 měsíců před studijní léčbou (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují očkování). Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní injekce proti chřipce nebo vakcína proti COVID-19.
  7. Anafylaxe v anamnéze

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: barzolvolimab 150 mg u pacientů se symptomatickým dermografismem
barzolvolimab 150 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Experimentální: barzolvolimab 300 mg u pacientů se symptomatickým dermografismem
barzolvolimab 300 mg subkutánně každých 8 týdnů po dobu 20 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Komparátor placeba: Placebo komparátor u pacientů se symptomatickým dermografismem
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání
Experimentální: barzolvolimab 150 mg u pacientů s chronickou indukovatelnou studenou kopřivkou
barzolvolimab 150 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Experimentální: barzolvolimab 300 mg u pacientů s chronickou indukovatelnou studenou kopřivkou
barzolvolimab 300 mg subkutánně každých 8 týdnů po dobu 20 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Komparátor placeba: Placebo Comparator u pacientů s chronickou indukovatelnou studenou kopřivkou
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s negativním provokačním testem ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Procento pacientů s negativním provokačním testem na chladem indukovatelnou kopřivku [ColdU] nebo symptomatický dermografismus [SD]) ve 12. týdnu

  • U pacientů s ColdU je negativní provokační test definován jako nepřítomnost pupínků v místě provokace do 10 minut při ≤ 4 °C po provokaci pomocí TempTest®
  • U pacientů se SD je negativní provokační test definován jako nepřítomnost pupínků v místě provokace do 10 minut při 0 pinech po provokaci pomocí FricTest®
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu provokace a svědění pro ColdU
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Průměrná změna prahu kritické teploty (CTT) od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů s ColdU

CTT je definována jako prahová teplota, při které se spouští rány (nejvyšší teplota pro chlad), hodnocená po 10 minutách
Od základního stavu do týdne 12
Změna prahu provokace pro SD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Průměrná změna prahu kritického tření (CFT) u pacientů s SD od výchozí hodnoty do 12. týdne

CFT je prahové číslo špendlíku, při kterém se spouští pupínky, hodnocené po 10 minutách
Od základního stavu do týdne 12
Změna nejhoršího svědění hlášená po provokaci pro ColdU
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna nejhoršího svědění hlášená pomocí numerické hodnotící stupnice po provokačním testování od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů s ColdU
Od základního stavu do týdne 12
Kombinovaní pacienti s negativním provokačním testem ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Procento kombinovaných pacientů s negativním testem TempTest (ColdU) nebo FricTest (SD) v týdnu 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna nejhoršího svědění hlášená po provokaci pro SD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna nejhoršího svědění hlášená numerickou hodnotící stupnicí po provokačním testování od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů se SD
Od základního stavu do týdne 12
Změna nejhoršího svědění hlášená po provokaci u SD i ColdU
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna nejhoršího svědění hlášená pomocí číselné hodnotící škály po provokačním testování od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů s SD a ColdU v kombinaci
Od základního stavu do týdne 12
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Procento pacientů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE), vyšetřených pacienty s ColdU, pacienty se SD a v kombinaci. TEAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému je podávána studovaná léčba.
Od základního stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-07
  • 2021-006447-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na barzolvolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit