En studie av CDX-0159 hos patienter med kronisk inducerbar urtikaria
4 november 2025 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
: En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CDX-0159 hos patienter med kronisk inducerbar urtikaria
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med kronisk inducerbar urtikaria som förblir symtomgivande trots användning av H1-antihistaminer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för barzolvolimab hos patienter med kronisk inducerbar urtikaria (Kall Urticaria [ColdU] eller Symtomatisk Dermographism [SD]) som förblir symtomatiska trots användning av H1 -antihistaminer.
Det finns en screeningperiod på upp till 4 veckor, följt av en 20-veckors behandlingsperiod där patienterna får antingen barzolvolimab 150 mg, 300 mg eller placebo, och sedan en 24-veckors uppföljningsperiod där alla patienter observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgarien
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Balvi, Lettland, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Lettland, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litauen, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Spanien, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Sydafrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, >/= 18 år.
- Diagnos av kronisk ColdU eller SD >/= 3 månader.
Diagnos av ColdU eller SD trots användningen av en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin enligt definitionen:
- Återkommande klåda med eller utan angioödem på grund av ColdU eller SD i >/= 6 veckor när som helst före besök 1 trots användning av H1-antihistaminer.
- Måste vara på en stabil behandlingsregim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin i >/= 4 veckor före studiebehandlingen och samtycka till att fortsätta testa.
- UCT < 12 under de 14 dagarna före behandling.
Positivt provokationstest
- för ColdU-patienter: utvecklar en wheal på testplatsen inom 10 minuter efter användning av TempTest® vid valfri temperatur vid både screening (besök 1) och randomisering (besök 3)
- för SD-patienter: utvecklar en svall på testplatsen inom 10 minuter efter användning av FricTest® med ≥ 3 stift vid både screening (besök 1) och randomisering (besök 3)
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
- Vill och kan fylla i en daglig symtom elektronisk dagbok och följa studiebesök.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Aktiv kronisk spontan urtikaria eller andra former av CIndU förutom ColdU eller SD som kan störa studiebedömningar.
- Aktivt, klåda hudtillstånd förutom CIndU.
- Medicinskt tillstånd som skulle orsaka ytterligare risker eller störa studieprocedurer.
- Känd aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Vaccination av ett levande vaccin inom 2 månader före studiebehandlingen (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien). Inaktiverade vacciner är tillåtna som säsongsinfluensainjektion eller covid-19-vaccin.
- Historia av anafylaxi
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barzolvolimab 150 mg hos patienter med symtomatisk dermografi
barzolvolimab 150 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: barzolvolimab 300 mg hos patienter med symtomatisk dermografi
barzolvolimab 300 mg injektion subkutant var 8:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator hos patienter med symtomatisk dermografi
Placebo-injektion subkutan var 4:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: barzolvolimab 150 mg hos patienter med kronisk inducerbar förkylningsurtikaria
barzolvolimab 150 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: barzolvolimab 300 mg till patienter med kronisk inducerbar förkylningsurtikaria
barzolvolimab 300 mg injektion subkutant var 8:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator hos patienter med kronisk inducerbar förkylningsurtikaria
Placebo-injektion subkutan var 4:e vecka i 20 veckor
|
Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med negativt provokationstest vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Andel patienter med negativt provokationstest för kall inducerbar urtikaria [ColdU] eller symtomatisk dermografism [SD]) vid vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av provokationströskel och klåda för ColdU
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i kritisk temperaturtröskel (CTT) hos patienter med ColdU CTT definieras som tröskeltemperaturen vid vilken valar utlöses (högsta temperaturen för kyla), bedömd vid 10-minutersstrecket |
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring av provokationströskel för SD
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Critical Friction Threshold (CFT) hos patienter med SD CFT är tröskelnålnumret vid vilket vallar utlöses, bedömt vid 10-minutersstrecket |
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i värsta klåda rapporterad efter provokation för ColdU
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring av värsta klåda rapporterad av numerisk betygsskala efter provokationstest från baslinje till vecka 12 hos patienter med ColdU
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Kombinerade patienter med negativt provokationstest vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Andel kombinerade patienter med negativt TempTest (ColdU) eller FricTest (SD) vid vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i värsta klådan rapporterad efter provokation för SD
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i värsta klåda rapporterad av numerisk betygsskala efter provokationstest från baslinje till vecka 12 hos patienter med SD
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i värsta klådan rapporterad efter provokation i både SD och ColdU
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring av värsta klåda rapporterad av numerisk betygsskala efter provokationstest från baslinje till vecka 12 hos patienter med SD och ColdU kombinerat
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Andel patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20
|
Andel av patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) undersökt av ColdU-patienter, SD-patienter och i kombination.
En TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fått en studiebehandling.
|
Från baslinjen till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .