Um estudo de CDX-0159 em pacientes com urticária induzível crônica
22 de março de 2024 atualizado por: Celldex Therapeutics
: Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de CDX-0159 em pacientes com urticária crônica induzível
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico, a farmacodinâmica, a segurança e a farmacocinética do barzolvolimabe (CDX-0159) em pacientes com urticária induzível crônica que permanecem sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos H1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico, a farmacodinâmica, a segurança e a farmacocinética do barzolvolimabe em pacientes com urticária crônica induzível (urticária ao frio [ColdU] ou dermografismo sintomático [SD]) que permanecem sintomáticos apesar do uso de H1 -anti-histamínicos.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 20 semanas em que os pacientes receberão barzolvolimabe 150 mg, 300 mg ou placebo e, em seguida, um período de acompanhamento de 24 semanas em que todos os pacientes são observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celldex Therapeutics
- Número de telefone: 844-723-9363
- E-mail: info@celldex.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Institute of Allergology IFA
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86179
- Universitatsklinikum Augsburg
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
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Sofia, Bulgária, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgária
- "Medical Center Ekselsior" OOD
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Sofia, Bulgária
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgária
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Alicante, Espanha, 03010
- HGU de Alicante
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
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Madrid, Espanha, 28027
- Universidad de Navarra
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
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Tallinn, Estônia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallin Central Hospital
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Batumi, Geórgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Geórgia, 0119
- Healthy Future
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Balvi, Letônia, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1004
- "LOR" Clinic
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Riga, Letônia, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1010
- Consilium Medicum
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Kaunas, Lituânia, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Vilnius, Lituânia, 08406
- JSC Inlita
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Vilnius, Lituânia, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Polônia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polônia, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
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Torun, Polônia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9324
- Iatros International
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Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Dr Pj Sebastian
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Mowbray
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Cape Town, Mowbray, África do Sul, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.
- Diagnóstico de resfriado crônico ou SD >/= 3 meses.
Diagnóstico de ColdU ou SD apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração, conforme definido por:
- Pápulas pruriginosas recorrentes com ou sem angioedema devido a ColdU ou SD por >/= 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1.
- Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração por >/= 4 semanas antes do tratamento do estudo e concordar em permanecer durante o estudo.
- UCT < 12 durante os 14 dias anteriores ao tratamento.
Teste de provocação positiva
- para pacientes ColdU: desenvolvimento de pápula no local do teste dentro de 10 min após o uso do TempTest® em qualquer temperatura tanto na triagem (Visita 1) quanto na randomização (Visita 3)
- para pacientes SD: desenvolvimento de pápula no local do teste dentro de 10 minutos após o uso do FricTest® com ≥ 3 pinos na triagem (visita 1) e randomização (visita 3)
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários e cumprir as visitas do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Urticária espontânea crônica ativa ou outras formas de CIndU além de ColdU ou SD que podem interferir nas avaliações do estudo.
- Condição de pele ativa e pruriginosa, além de CIndU.
- Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.
- Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Vacinação de uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como injeção de influenza sazonal ou vacina COVID-19.
- História de anafilaxia
Existem critérios adicionais que o médico do estudo revisará com você para confirmar se você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimabe 150 mg em pacientes com dermografismo sintomático
barzolvolimabe 150 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 20 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: barzolvolimabe 300 mg em pacientes com dermografismo sintomático
barzolvolimabe 300 mg injeção subcutânea a cada 8 semanas por 20 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo em pacientes com dermografismo sintomático
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas por 20 semanas
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Administração subcutânea
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Experimental: barzolvolimabe 150 mg em pacientes com urticária crônica induzível ao frio
barzolvolimabe 150 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 20 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: barzolvolimabe 300 mg em pacientes com urticária crônica induzível ao frio
barzolvolimabe 300 mg injeção subcutânea a cada 8 semanas por 20 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo em pacientes com urticária ao frio crônica induzível
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas por 20 semanas
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Administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com teste de provocação negativo na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de pacientes com teste de provocação negativo para urticária induzível ao frio [ColdU] ou dermografismo sintomático [SD]) na semana 12
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Desde o início até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de provocação e coceira para ColdU
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança média desde o início até a semana 12 no limiar de temperatura crítica (CTT) em pacientes com ColdU A CTT é definida como a temperatura limite na qual as pápulas são desencadeadas (temperatura mais alta para resfriado), avaliada na marca de 10 minutos |
Desde o início até a semana 12
|
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Mudança no limiar de provocação para SD
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança média desde o início até a Semana 12 no Limiar de Fricção Crítica (CFT) em pacientes com SD CFT é o número do pino limiar no qual as pápulas são acionadas, avaliadas na marca de 10 minutos |
Desde o início até a semana 12
|
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Mudança na pior coceira relatada após provocação para ColdU
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança média na pior coceira relatada pela escala de classificação numérica após o teste de provocação desde o início até a semana 12 em pacientes com ColdU
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Desde o início até a semana 12
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Pacientes combinados com teste de provocação negativo na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de pacientes combinados com TempTest (ColdU) ou FricTest (SD) negativo na semana 12
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Mudança na pior coceira relatada após provocação para SD
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança média na pior coceira relatada pela escala de classificação numérica após o teste de provocação desde o início até a semana 12 em pacientes com DS
|
Desde o início até a semana 12
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Mudança na pior coceira relatada após provocação em SD e ColdU
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança média na pior coceira relatada pela escala de classificação numérica após o teste de provocação desde o início até a semana 12 em pacientes com DS e ColdU combinados
|
Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 20
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) examinados por pacientes ColdU, pacientes SD e em combinação.
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que recebeu um tratamento do estudo.
|
Da linha de base até a semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .