CDX-0159-tutkimus potilailla, joilla on krooninen indusoituva urtikaria
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Celldex Therapeutics
: Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus CDX-0159:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen indusoituva urtikaria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin (CDX-0159) kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kroonista indusoituvaa urtikariaa sairastavilla potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen indusoituva urtikaria (kylmä nokkosihottuma [ColdU] tai oireinen dermografia [SD]), jotka ovat edelleen oireellisia H1:n käytöstä huolimatta. - antihistamiinit.
Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, jota seuraa 20 viikon hoitojakso, jolloin potilaat saavat joko bartsolvolimabia 150 mg, 300 mg tai lumelääkettä, ja sitten 24 viikon seurantajakso, jossa kaikkia potilaita tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar- EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Ekselsior" OOD
-
Sofia, Bulgaria
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Aleksandrovska" EAD, Clinic of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- HGU de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 9035
- Hospital Vall d´ Hebron
-
Madrid, Espanja, 28027
- Universidad de Navarra
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia, LV-4501
- Balvi and Gulbene Hospital Union
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1004
- "LOR" Clinic
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Children Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Consilium Medicum
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Liettua, 08406
- JSC Inlita
-
Vilnius, Liettua, LT-09109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskiej
-
Opole, Puola, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Puola, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. zo.o.
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Institute of Allergology IFA
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg
-
München, Bavaria, Saksa, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinikum f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie Hufelandstr
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ (DEKK), Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Clinical Research Center of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC/Department of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Allergy Partners of Kerrville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, >/= 18 vuotta.
- Kroonisen ColdU:n tai SD:n diagnoosi >/= 3 kuukautta.
ColdU- tai SD-diagnoosi huolimatta toisen sukupolven ei-sedatiivisen H1-antihistamiinin vakaasta hoito-ohjelmasta, jonka määrittelevät:
- Toistuvat kutisevat kutinat ColdU:n tai SD:n aiheuttaman angioedeeman kanssa tai ilman sitä >/= 6 viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 huolimatta H1-antihistamiinien käytöstä.
- Hänen on oltava vakaalla toisen sukupolven ei-sedatiivisella H1-antihistamiinilla >/= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja suostuttava jatkamaan kokeen ajan.
- UCT < 12 hoitoa edeltäneiden 14 päivän aikana.
Positiivinen provokaatiotesti
- ColdU-potilaat: näön kehittyminen testipaikalle 10 minuutin sisällä TempTest®:n käytön jälkeen missä tahansa lämpötilassa sekä seulonnassa (käynti 1) että satunnaistuksessa (käynti 3)
- SD-potilaat: näppylän kehittyminen testipaikalle 10 minuutin sisällä FricTest®:n käytön jälkeen ≥ 3 nastalla sekä seulonnassa (käynti 1) että satunnaistuksessa (käynti 3)
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan ja noudattamaan opintokäyntejä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen krooninen spontaani urtikaria tai muut CIndU:n muodot ColdU:n tai SD:n lisäksi, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Aktiivinen, kutiseva ihosairaus CIndU:n lisäksi.
- Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
- Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotusta tutkimuksen aikana). Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokote tai COVID-19-rokote, ovat sallittuja.
- Anafylaksia historia
On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 150 mg potilaille, joilla on oireinen dermografia
bartsolvolimabi 150 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 300 mg potilaille, joilla on oireinen dermografia
bartsolvolimabi 300 mg injektiona ihon alle 8 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailija potilailla, joilla on oireinen dermografia
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 150 mg potilaille, joilla on krooninen indusoituva kylmä urtikaria
bartsolvolimabi 150 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 300 mg potilaille, joilla on krooninen indusoituva kylmä urtikaria
bartsolvolimabi 300 mg injektiona ihon alle 8 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailu potilailla, joilla on krooninen indusoituva kylmä urtikaria
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 20 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden provokaatiotesti oli negatiivinen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen provokaatiotesti kylmän indusoivan nokkosihottuman [ColdU] tai oireisen dermografian [SD]) suhteen viikolla 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos provokaatiokynnyksessä ja kutina ColdU:lle
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kriittisen lämpötilan kynnyksessä (CTT) ColdU-potilailla CTT määritellään kynnyslämpötilaksi, jossa vatsat laukeavat (korkein lämpötila kylmälle), mitattuna 10 minuutin kohdalla |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
SD:n provokaatiokynnyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kriittisessä kitkakynnyksessä (CFT) potilailla, joilla on SD CFT on kynnysnastanumero, jossa näppylät laukeavat, arvioituna 10 minuutin kohdalla |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos pahimmassa kutinassa raportoitu ColdU:n provokaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa kutinassa, joka on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla provokaatiotestin jälkeen lähtötasosta viikkoon 12 ColdU-potilailla
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Yhdistetyt potilaat, joiden provokaatiotesti oli negatiivinen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden yhdistettyjen potilaiden prosenttiosuus, joiden TempTest (ColdU) tai FricTest (SD) oli negatiivinen viikolla 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos pahimmassa kutinassa raportoitu SD-provosoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa kutinassa, joka on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla provokaatiotestin jälkeen lähtötasosta viikkoon 12 potilailla, joilla on SD
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos pahimmassa kutinassa raportoitu provokaation jälkeen sekä SD:ssä että ColdU:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa kutinassa, joka on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla provokaatiotestin jälkeen lähtötasosta viikkoon 12 potilailla, joilla on SD ja ColdU yhdistettynä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 20
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka ovat tutkineet ColdU-potilaiden, SD-potilaiden ja yhdessä.
TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu tutkimushoitoa.
|
Perustasosta viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-07
- 2021-006447-95 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .