진행성 난소암 여성의 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 위한 시스플라틴의 체표면적 기반 vs 농도 기반 투여 (CisCon)
2025년 7월 16일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
온열 복강내 화학요법(HIPEC)을 추가한 세포감소술(CRS)은 진행성 난소암을 가진 선별된 환자의 현재 임상 실습에서 사용됩니다.
난소암에서 HIPEC의 이점에 대한 임상적 증거는 중추적인 3상 OVHIPEC 시험에서 나옵니다.
전 세계적으로 체표면적(BSA) 기반 또는 농도 기반 접근법을 따르는 HIPEC 프로토콜 투여에 대해 두 가지 확립된 전략이 있습니다.
두 전략 모두 복강 내 화학 요법에 대한 노출이 다르기 때문에 두 전략의 약동학 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
간세포 축소 수술을 받을 수 있는 환자
- 조직학적으로 입증된 FIGO 3기 원발성 고등급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 난소외암
- 난소암 진단을 위해 세포검사만 시행하는 경우에는 keratin 7, keratin 20, p53, PAX8을 포함한 면역조직화학검사를 시행해야 한다.
- 신 보조 화학 요법은 (적어도) 3가지 카보플라틴/파클리탁셀 과정으로 구성됩니다.
- 2주기의 화학 요법 후 진행이 발생하지 않아야 합니다.
- 최적 또는 완전 간격 세포 축소 수술로 치료
- 대수술 적합, WHO 수행도 0-2
- 적절한 골수 기능(헤모글로빈 수치 >5.5mmol/L, 백혈구 >3 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L)
- 적절한 간 기능(ALT, AST 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.5배)
- 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 측정을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 또는 MDRD 또는 CKD-EPI를 사용한 ml/min/1,73 m2)
- 환자 정보를 이해할 수 있다
제외 기준:
- 화학 요법으로 치료받은 이전 악성 종양의 병력
- 생식력 보존 수술 선택
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
Arm A의 환자는 간격 세포 축소 수술(1cm 이하의 잔여 질환)과 100mg/m2 용량의 시스팔틴 기반 HIPEC로 치료를 받았습니다.
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시스플라틴 100 mg/m2 밀리그램/제곱미터
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
Arm B의 환자는 간격 세포 축소 수술(잔존 질환이 1cm 이하) 및 40mg/L 관류액 투여량의 시스플라틴 기반 HIPEC로 치료를 받았습니다.
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시스플라틴 40 mg/I 밀리그램/리터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90분 후 관류 종료 시 종양 내 백금(Pt) 농도(ng/mg 젖은 조직)
기간: 90분 후 관류 종료
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90분 후 관류 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가(CTCAE 5.0)
기간: 이상반응 발생 여부는 수술 후 6주까지 모니터링
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3-5등급은 보고됩니다.
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이상반응 발생 여부는 수술 후 6주까지 모니터링
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정상 조직의 백금(Pt) 농도(ng/mg 젖은 조직)
기간: 관류 종료
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관류 종료
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관류 30분 및 60분 후 종양 조직의 백금(Pt) 농도(ng/mg 습윤 조직)
기간: 관류 30분 및 60분 후
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관류 30분 및 60분 후
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관류 중 복막 내 백금(Pt)의 농도 대 시간 곡선 및 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 관류 중
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관류 중
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관류 중 관류액의 최대 농도(Cmax) 백금(Pt)
기간: 관류 중
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관류 중
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최대 농도까지의 시간(Tmax) 관류 중 관류액의 백금(Pt)
기간: 관류 중
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관류 중
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관류 중 관류액의 말단 제거 반감기(t1/2) 백금(Pt)
기간: 관류 중
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관류 중
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관류 종료 시 관류액 제거
기간: 관류 종료
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관류 종료
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 3년 및 5년 후에 평가됩니다.
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마지막 환자 마지막 방문 후 3년 및 5년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N21CCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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