Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin testfelület-alapú és koncentráció-alapú adagolása hipertermiás intraperitoneális kemoterápiához (HIPEC) előrehaladott petefészekrákos nőknél (CisCon)

2023. október 4. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
A citoreduktív műtétet (CRS) hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) kiegészítésével alkalmazzák a jelenlegi klinikai gyakorlatban előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél. A HIPEC petefészekrákban nyújtott előnyeire vonatkozó klinikai bizonyítékok az OVHIPEC 3. fázisú, kulcsfontosságú vizsgálatából származnak. Világszerte két bevett stratégia létezik a HIPEC protokollok adagolására, amelyek vagy a testfelület (BSA) alapú, vagy a koncentráció alapú megközelítést követik. Mivel mindkét stratégia eltérő intraperitoneális kemoterápiás expozíciót eredményez, célunk mindkét stratégia farmakokinetikáját és biztonságosságát összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: W. van Driel, MD PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: w.v.driel@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  2. életkor ≥ 18 év

  3. intervallum citoreduktív műtétre alkalmas betegek

    1. szövettanilag igazolt FIGO III. stádiumú elsődleges, magas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy extra-petefészekrák
    2. ha csak citológiát végeznek a petefészekrák diagnózisának megerősítésére, immunhisztokémiát kell végezni, beleértve a keratin 7-et, keratin 20-at, p53-at, PAX8-at.
    3. a neoadjuváns kemoterápia (legalább) 3 karboplatin/paclitaxel kezelésből áll
    4. 2 kemoterápiás ciklust követően nem fordulhat elő progresszió
  4. optimális vagy teljes intervallumú citoreduktív műtéttel kezelik
  5. alkalmas nagyobb műtétre, WHO teljesítmény státusz 0-2
  6. megfelelő csontvelőműködés (hemoglobinszint >5,5 mmol/l; leukociták >3 x 109/l; vérlemezkék >100 x 109/l)
  7. megfelelő májfunkció (ALT, AST és bilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese alatt)
  8. megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc Cockcroft-Gault formulával vagy 24 órás méréssel vagy ml/perc/1,73 m2 MDRD vagy CKD-EPI alkalmazásával)
  9. képes megérteni a beteg információit

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganatok anamnézisében
  2. a termékenységet megkímélő műtét mellett dönt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Az A karba tartozó betegeket intervallum citoreduktív műtéttel (legfeljebb 1 cm-es reziduális betegséggel) és ciszpaltin alapú HIPEC-kezeléssel kezelik 100 mg/m2 dózissal.
Drog: Ciszplatin 100 mg/m2
Ciszplatin 100 mg/m2 milligramm/négyzetméter
Más nevek:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Kísérleti: B kar
A B csoportba tartozó betegeket intervallum citoreduktív műtéttel (legfeljebb 1 cm-es reziduális betegséggel) és ciszplatin alapú HIPEC-kezeléssel kezelik 40 mg/l perfuzátum dózissal.
Drog: Ciszplatin 40 mg/l
Ciszplatin 40 mg/l milligramm/liter
Más nevek:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intratumorális platina (Pt) koncentráció a perfúzió végén 90 perc után (ng/mg nedves szövetben)
Időkeret: A perfúzió vége 90 perc után
A perfúzió vége 90 perc után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitásértékelés (CTCAE 5.0)
Időkeret: A nemkívánatos események előfordulását a műtétet követő 6 hétig figyelemmel kísérik
A 3-5. évfolyamot beszámolják
A nemkívánatos események előfordulását a műtétet követő 6 hétig figyelemmel kísérik
Platina (Pt) koncentrációja normál szövetben (ng/mg nedves szövetben)
Időkeret: A perfúzió vége
A perfúzió vége
Platina (Pt) koncentráció a tumorszövetben 30 perc és 60 perc perfúzió után (ng/mg nedves szövetben)
Időkeret: 30 perc és 60 perc perfúzió után
30 perc és 60 perc perfúzió után
Az intraperitoneális platina (Pt) koncentrációja az idő függvényében és a görbe alatti terület (AUC) perfúzió során
Időkeret: A perfúzió során
A perfúzió során
Maximális koncentráció (Cmax) Platina (Pt) a perfuzátumban a perfúzió során
Időkeret: A perfúzió során
A perfúzió során
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) Platina (Pt) a perfuzátumban perfúzió közben
Időkeret: A perfúzió során
A perfúzió során
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) Platina (Pt) perfuzátumban perfúzió alatt
Időkeret: A perfúzió során
A perfúzió során
Tisztulás a perfuzátumból az perfúzió végén
Időkeret: A perfúzió vége
A perfúzió vége
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beteg utolsó látogatása után 3 és 5 év elteltével értékelik
A beteg utolsó látogatása után 3 és 5 év elteltével értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. van Driel, MD PhD, NKI-AvL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N21CCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciszplatin 100 mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel