Dosage basé sur la surface corporelle vs basé sur la concentration de cisplatine pour la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (CisCon)
16 juillet 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
La chirurgie cytoréductive (CRS) avec l'ajout d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est utilisée dans la pratique clinique actuelle chez certaines patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Les preuves cliniques du bénéfice de l'HIPEC dans le cancer de l'ovaire proviennent de l'essai pivot de phase 3 OVHIPEC.
Dans le monde, deux stratégies établies existent pour le dosage des protocoles HIPEC, qui suivent soit une approche basée sur la surface corporelle (BSA) soit une approche basée sur la concentration.
Étant donné que les deux stratégies entraînent une exposition différente à la chimiothérapie intra-péritonéale, nous visons à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité des deux stratégies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
Utrecht, Pays-Bas
- UMCU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et écrit
- âge ≥ 18 ans
patients éligibles à la chirurgie de cytoréduction d'intervalle
- Cancer primitif séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou extra-ovarien de stade FIGO confirmé histologiquement
- lorsque seule la cytologie est effectuée pour confirmer le diagnostic de carcinome ovarien, une immunohistochimie doit être effectuée, y compris la kératine 7, la kératine 20, p53, PAX8
- la chimiothérapie néo-adjuvante consiste en (au moins) 3 cures de carboplatine/paclitaxel
- après 2 cycles de chimiothérapie, aucune progression ne devrait se produire
- traité par chirurgie de cytoréduction à intervalle optimal ou complet
- apte à une intervention chirurgicale majeure, indice de performance OMS 0-2
- fonction adéquate de la moelle osseuse (taux d'hémoglobine > 5,5 mmol/L ; leucocytes > 3 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109 /L)
- fonction hépatique adéquate (ALT, AST et bilirubine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault ou une mesure sur 24 heures ou ml/min/1,73 m2 en utilisant MDRD ou CKD-EPI)
- capable de comprendre les informations du patient
Critère d'exclusion:
- antécédent de malignité traité par chimiothérapie
- opter pour une chirurgie préservant la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A
Les patients du bras A sont traités par chirurgie cytoréductive d'intervalle (avec pas plus de 1 cm de maladie résiduelle) et HIPEC à base de cispaltine avec une dose de 100 mg/m2
|
Cisplatine 100 mg/m2 milligramme(s)/mètre carré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B
Les patients du bras B sont traités par chirurgie cytoréductive d'intervalle (avec pas plus de 1 cm de maladie résiduelle) et HIPEC à base de cisplatine avec une dose de 40 mg/L de perfusat.
|
Cisplatine 40 mg/I milligramme(s)/litre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration intratumorale de platine (Pt) à la fin de la perfusion après 90 minutes (en ng/mg de tissu humide)
Délai: Fin de perfusion après 90 minutes
|
Fin de perfusion après 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la toxicité (CTCAE 5.0)
Délai: La survenue d'événements indésirables sera surveillée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Les notes de la 3e à la 5e année seront signalées
|
La survenue d'événements indésirables sera surveillée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
|
Concentration de platine (Pt) dans les tissus normaux (en ng/mg de tissu humide)
Délai: Fin de perfusion
|
Fin de perfusion
|
|
|
Concentration de platine (Pt) dans le tissu tumoral après 30 minutes et 60 minutes de perfusion (en ng/mg de tissu humide)
Délai: Après 30 minutes et 60 minutes de perfusion
|
Après 30 minutes et 60 minutes de perfusion
|
|
|
Courbe de concentration en fonction du temps et aire sous la courbe (AUC) du platine intrapéritonéal (Pt) pendant la perfusion
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
|
|
Concentration maximale (Cmax) de platine (Pt) dans le perfusat pendant la perfusion
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de platine (Pt) dans le perfusat pendant la perfusion
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) Platine (Pt) dans le perfusat pendant la perfusion
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
|
|
Liquidation du perfusat à la fin de la perfusion
Délai: Fin de perfusion
|
Fin de perfusion
|
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Sera évalué après 3 et 5 ans après la dernière visite du dernier patient
|
Sera évalué après 3 et 5 ans après la dernière visite du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- N21CCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .