Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsoverfladebaseret vs koncentrationsbaseret dosering af cisplatin til hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos kvinder med avanceret ovariecancer (CisCon)

16. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med tilføjelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) anvendes i nuværende klinisk praksis hos udvalgte patienter med fremskreden ovariecancer. Klinisk bevis for fordelen ved HIPEC ved ovariecancer kommer fra det pivotale fase 3 OVHIPEC-forsøg. På verdensplan findes der to etablerede strategier for dosering af HIPEC-protokoller, som følger enten en kropsoverfladebaseret (BSA)-baseret eller en koncentrationsbaseret tilgang. Da begge strategier resulterer i forskellig eksponering for intraperitoneal kemoterapi, sigter vi mod at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​begge strategier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Holland
        • UMCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet og skriftligt informeret samtykke
  2. alder ≥ 18 år

  3. patienter, der er egnede til interval cytoreduktiv kirurgi

    1. histologisk dokumenteret FIGO stadium III primær højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller ekstra-ovariecancer
    2. når kun cytologi udføres for at bekræfte diagnosen ovariekarcinom, bør immunhistokemi udføres inklusive keratin 7, keratin 20, p53, PAX8
    3. neo-adjuverende kemoterapi består af (mindst) 3 kure carboplatin/paclitaxel
    4. efter 2 cyklusser med kemoterapi bør der ikke forekomme progression
  4. behandles med optimal eller komplet interval cytoreduktiv kirurgi
  5. egnet til større operation, WHO præstationsstatus 0-2
  6. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobinniveau >5,5 mmol/L; leukocytter >3 x 109/L; blodplader >100 x 109/L)
  7. tilstrækkelig leverfunktion (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 gange øvre normalgrænse)
  8. tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel eller 24-timers måling eller ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD eller CKD-EPI)
  9. i stand til at forstå patientinformationen

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med tidligere malignitet behandlet med kemoterapi
  2. vælger fertilitetsbesparende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienter i arm A behandles med interval cytoreduktiv kirurgi (med højst 1 cm resterende sygdom) og cispaltin-baseret HIPEC med en dosis på 100 mg/m2
Medicin: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2 milligram/kvadratmeter
Andre navne:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Eksperimentel: Arm B
Patienter i arm B behandles med interval cytoreduktiv kirurgi (med højst 1 cm resterende sygdom) og cisplatinbaseret HIPEC med en dosis på 40 mg/L perfusat.
Medicin: Cisplatin 40 mg/l
Cisplatin 40 mg/l milligram(er)/liter
Andre navne:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intratumoral platin (Pt) koncentration ved slutningen af ​​perfusion efter 90 minutter (i ng/mg vådt væv)
Tidsramme: Slut på perfusion efter 90 minutter
Slut på perfusion efter 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsevaluering (CTCAE 5.0)
Tidsramme: Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive overvåget indtil 6 uger efter operationen
Klasse 3-5 vil blive indberettet
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive overvåget indtil 6 uger efter operationen
Platin (Pt) koncentration i normalt væv (i ng/mg vådt væv)
Tidsramme: Slut på perfusion
Slut på perfusion
Platin (Pt) koncentration i tumorvæv efter 30 minutter og 60 minutters perfusion (i ng/mg vådt væv)
Tidsramme: Efter 30 minutter og 60 minutters perfusion
Efter 30 minutter og 60 minutters perfusion
Koncentration versus tidskurve og area-under-the-curve (AUC) af intraperitonealt platin (Pt) under perfusion
Tidsramme: Under perfusion
Under perfusion
Maksimal koncentration (Cmax) Platin (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsramme: Under perfusion
Under perfusion
Tid til maksimal koncentration (Tmax) Platin (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsramme: Under perfusion
Under perfusion
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) Platin (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsramme: Under perfusion
Under perfusion
Clearance fra perfusat ved slutningen af ​​perfusion
Tidsramme: Slut på perfusion
Slut på perfusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 3 og 5 år efter sidste patientbesøg
Vil blive evalueret efter 3 og 5 år efter sidste patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. van Driel, MD PhD, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N21CCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin 100 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner