基于体表面积与基于浓度的顺铂剂量用于晚期卵巢癌女性的腹腔热灌注化疗 (HIPEC) (CisCon)
2025年7月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
细胞减灭术 (CRS) 加腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 用于选定的晚期卵巢癌患者的当前临床实践。
HIPEC 对卵巢癌有益的临床证据来自关键的 3 期 OVHIPEC 试验。
在世界范围内，存在两种既定的 HIPEC 方案剂量策略，它们遵循基于体表面积 (BSA) 或基于浓度的方法。
由于这两种策略都会导致不同的腹膜内化疗暴露，我们旨在比较这两种策略的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Utrecht、荷兰
- UMCU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并书面知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
适合间隔细胞减灭术的患者
- 组织学证实的 FIGO III 期原发性高级浆液性卵巢癌、输卵管癌或卵巢外癌
- 当仅进行细胞学检查确诊卵巢癌时，应进行免疫组织化学检查，包括角蛋白 7、角蛋白 20、p53、PAX8
- 新辅助化疗包括（至少）3 个疗程的卡铂/紫杉醇
- 化疗 2 个周期后不应出现进展
- 接受最佳或完全间隔细胞减灭术治疗
- 适合进行大手术，WHO 体能状态 0-2
- 足够的骨髓功能（血红蛋白水平 >5.5 mmol/L；白细胞 >3 x 109/L；血小板 >100 x 109 /L）
- 足够的肝功能（ALT、AST 和胆红素 < 正常上限的 2.5 倍）
- 足够的肾功能（使用 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时测量或 ml/min/1.73 m2 使用 MDRD 或 CKD-EPI 时肌酐清除率≥ 60 ml/min）
- 能够理解患者信息
排除标准：
- 以前接受过化疗的恶性肿瘤病史
- 选择保留生育能力的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
A 组患者接受间歇性细胞减灭术（残留病灶不超过 1 cm）和基于顺铂的 HIPEC，剂量为 100 mg/m2
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顺铂 100 mg/m2 毫克/平方米
其他名称：
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实验性的：B臂
B 组患者接受间隔细胞减灭术（残留病灶不超过 1 cm）和基于顺铂的 HIPEC，灌注液剂量为 40 mg/L。
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顺铂 40 mg/l 毫克/升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90 分钟后灌注结束时的瘤内铂 (Pt) 浓度（以 ng/mg 湿组织为单位）
大体时间：90分钟后灌注结束
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90分钟后灌注结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性评价（CTCAE 5.0）
大体时间：将监测不良事件的发生，直到手术后 6 周
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将报告 3-5 年级
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将监测不良事件的发生，直到手术后 6 周
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正常组织中的铂 (Pt) 浓度（以 ng/mg 湿组织为单位）
大体时间：灌注结束
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灌注结束
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灌注 30 分钟和 60 分钟后肿瘤组织中的铂 (Pt) 浓度（以 ng/mg 湿组织为单位）
大体时间：灌注30分钟和60分钟后
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灌注30分钟和60分钟后
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灌注期间腹膜内铂 (Pt) 的浓度与时间曲线和曲线下面积 (AUC)
大体时间：灌注时
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灌注时
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灌注期间灌注液中的最大浓度 (Cmax) 铂 (Pt)
大体时间：灌注时
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灌注时
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灌注期间灌注液中达到最大浓度 (Tmax) 铂 (Pt) 的时间
大体时间：灌注时
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灌注时
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灌注期间灌注液中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：灌注时
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灌注时
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灌注结束时从灌注液中清除
大体时间：灌注结束
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灌注结束
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总生存期（OS）
大体时间：将在最后一位患者最后一次就诊后 3 年和 5 年后进行评估
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将在最后一位患者最后一次就诊后 3 年和 5 年后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. van Driel, MD PhD、NKI-AVL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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