Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování cisplatiny pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) u žen s pokročilou rakovinou vaječníků na základě plochy povrchu těla vs. (CisCon)

4. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) s přidáním hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je v současné klinické praxi využívána u vybraných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem. Klinické důkazy o přínosu HIPEC u rakoviny vaječníků pocházejí z klíčové studie fáze 3 OVHIPEC. Celosvětově existují dvě zavedené strategie pro dávkování protokolů HIPEC, které se řídí buď přístupem založeným na tělesné ploše (BSA) nebo na koncentraci. Protože obě strategie vedou k různé expozici intraperitoneální chemoterapii, snažíme se porovnat farmakokinetiku a bezpečnost obou strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: W. van Driel, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: w.v.driel@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: L. Aronson, MD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: l.aronson@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný a písemný informovaný souhlas
  2. věk ≥ 18 let

  3. pacienti způsobilí pro intervalovou cytoredukční operaci

    1. histologicky prokázaná primární serózní rakovina vaječníků, vejcovodů nebo extraovarií ve stadiu III podle FIGO
    2. pokud se pro potvrzení diagnózy ovariálního karcinomu provádí pouze cytologie, měla by být provedena imunohistochemie včetně keratinu 7, keratinu 20, p53, PAX8
    3. neoadjuvantní chemoterapie sestává z (nejméně) 3 cyklů karboplatiny/paklitaxelu
    4. po 2 cyklech chemoterapie by nemělo dojít k progresi
  4. léčena optimální nebo kompletní intervalovou cytoredukční operací
  5. vhodné pro velké operace, výkonnostní stav WHO 0-2
  6. adekvátní funkce kostní dřeně (hladina hemoglobinu >5,5 mmol/l; leukocyty >3 x 109/l; krevní destičky >100 x 109 /l)
  7. adekvátní funkce jater (ALT, AST a bilirubin <2,5násobek horní hranice normy)
  8. přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min při použití Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového měření nebo ml/min/1,73 m2 při použití MDRD nebo CKD-EPI)
  9. schopen porozumět informacím o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza předchozí malignity léčené chemoterapií
  2. rozhodnout se pro operaci šetřící plodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Pacienti v rameni A jsou léčeni intervalovou cytoredukční operací (se zbytkovou nemocí ne více než 1 cm) a HIPEC na bázi cispaltinu s dávkou 100 mg/m2
Lék: Cisplatina 100 mg/m2
Cisplatina 100 mg/m2 miligram(ů)/metr čtvereční
Ostatní jména:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Experimentální: Rameno B
Pacienti v rameni B jsou léčeni intervalovou cytoredukční operací (s reziduální nemocí maximálně 1 cm) a HIPEC na bázi cisplatiny s dávkou 40 mg/l perfuzátu.
Lék: Cisplatina 40 mg/l
Cisplatina 40 mg/I miligram(y)/litr
Ostatní jména:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intratumorální koncentrace platiny (Pt) na konci perfuze po 90 minutách (v ng/mg vlhké tkáně)
Časové okno: Konec perfuze po 90 minutách
Konec perfuze po 90 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity (CTCAE 5.0)
Časové okno: Výskyt nežádoucích účinků bude sledován do 6 týdnů po operaci
Bude hlášen stupeň 3-5
Výskyt nežádoucích účinků bude sledován do 6 týdnů po operaci
Koncentrace platiny (Pt) v normální tkáni (v ng/mg vlhké tkáně)
Časové okno: Konec perfuze
Konec perfuze
Koncentrace platiny (Pt) v nádorové tkáni po 30 minutách a 60 minutách perfuze (v ng/mg vlhké tkáně)
Časové okno: Po 30 minutách a 60 minutách perfuze
Po 30 minutách a 60 minutách perfuze
Křivka koncentrace versus čas a plocha pod křivkou (AUC) intraperitoneální platiny (Pt) během perfuze
Časové okno: Během perfuze
Během perfuze
Maximální koncentrace (Cmax) Platina (Pt) v perfuzátu během perfuze
Časové okno: Během perfuze
Během perfuze
Doba do maximální koncentrace (Tmax) Platina (Pt) v perfuzátu během perfuze
Časové okno: Během perfuze
Během perfuze
Terminální eliminační poločas (t1/2) Platina (Pt) v perfuzátu během perfuze
Časové okno: Během perfuze
Během perfuze
Clearance z perfuzátu na konci perfuze
Časové okno: Konec perfuze
Konec perfuze
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Bude hodnoceno po 3 a 5 letech od poslední návštěvy pacienta
Bude hodnoceno po 3 a 5 letech od poslední návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N21CCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Klinické studie na Cisplatina 100 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit