Kehon pinta-alaan perustuva vs. pitoisuuteen perustuva sisplatiiniannostus hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (CisCon)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Sytoreduktiivista leikkausta (CRS), johon on lisätty hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC), käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä valituilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.
Kliininen näyttö HIPEC:n hyödystä munasarjasyövän hoidossa on peräisin keskeisestä vaiheen 3 OVHIPEC-tutkimuksesta.
Maailmanlaajuisesti on olemassa kaksi vakiintunutta strategiaa HIPEC-protokollien annosteluun, jotka noudattavat joko kehon pinta-alaan (BSA) tai pitoisuuteen perustuvaa lähestymistapaa.
Koska molemmat strategiat johtavat erilaiseen altistumiseen intraperitoneaaliselle kemoterapialle, pyrimme vertaamaan molempien strategioiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
Utrecht, Alankomaat
- UMCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä ≥ 18 vuotta
potilaat, jotka ovat kelvollisia intervallisytoreduktiiviseen leikkaukseen
- histologisesti todistettu FIGO-vaiheen III primaarinen korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohdin- tai munasarjan ulkopuolinen syöpä
- kun vain sytologia tehdään munasarjasyövän diagnoosin vahvistamiseksi, tulee suorittaa immunohistokemia, mukaan lukien keratiini 7, keratiini 20, p53, PAX8
- neoadjuvanttikemoterapia koostuu (vähintään) kolmesta karboplatiini/paklitakselijaksosta
- 2 kemoterapiasyklin jälkeen etenemistä ei pitäisi tapahtua
- hoidetaan optimaalisella tai täydellisellä intervallisella sytoreduktiivisella leikkauksella
- sopii suuriin leikkauksiin, WHO:n suorituskykytila 0-2
- riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiinitaso > 5,5 mmol/l; leukosyytit > 3 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109 /l)
- riittävä maksan toiminta (ALAT, ASAT ja bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin mittaus tai ml/min/1,73 m2 MDRD:tä tai CKD-EPI:tä käyttäen)
- pystyy ymmärtämään potilastietoja
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla
- hedelmällisyyttä säästävän leikkauksen valinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Käsivarren A potilaita hoidetaan intervallileikkauksella (enintään 1 cm:n jäännössairaus) ja sispaltiiniin perustuvalla HIPEC:llä annoksella 100 mg/m2
|
Sisplatiini 100 mg/m2 milligrammaa/neliömetri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarren B potilaita hoidetaan intervallileikkauksella (enintään 1 cm:n jäännössairaus) ja sisplatiinipohjaisella HIPEC-hoidolla annoksella 40 mg/l perfusaattia.
|
Sisplatiini 40 mg/l milligrammaa/litra
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intratumoraalinen platina (Pt) -pitoisuus perfuusion lopussa 90 minuutin kuluttua (ng/mg märkää kudosta)
Aikaikkuna: Perfuusion loppu 90 minuutin kuluttua
|
Perfuusion loppu 90 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden arviointi (CTCAE 5.0)
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä seurataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luokat 3-5 raportoidaan
|
Haittavaikutusten esiintymistä seurataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Platina (Pt) -pitoisuus normaalikudoksessa (ng/mg märkää kudosta)
Aikaikkuna: Perfuusion loppu
|
Perfuusion loppu
|
|
|
Platina (Pt) -pitoisuus kasvainkudoksessa 30 minuutin ja 60 minuutin perfuusion jälkeen (ng/mg märkää kudosta)
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 60 minuutin perfuusion jälkeen
|
30 minuutin ja 60 minuutin perfuusion jälkeen
|
|
|
Intraperitoneaalisen platinan (Pt) pitoisuus vs. aika -käyrä ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) perfuusion aikana
Aikaikkuna: Perfuusion aikana
|
Perfuusion aikana
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) Platina (Pt) perfusaatissa perfuusion aikana
Aikaikkuna: Perfuusion aikana
|
Perfuusion aikana
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) Platina (Pt) perfusaatissa perfuusion aikana
Aikaikkuna: Perfuusion aikana
|
Perfuusion aikana
|
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Platina (Pt) perfusaatissa perfuusion aikana
Aikaikkuna: Perfuusion aikana
|
Perfuusion aikana
|
|
|
Puhdistus perfusaatiosta perfuusion lopussa
Aikaikkuna: Perfuusion loppu
|
Perfuusion loppu
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 ja 5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan viimeisestä käynnistä
|
Arvioidaan 3 ja 5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan viimeisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N21CCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .