Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsoverflatebasert vs konsentrasjonsbasert dosering av cisplatin for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos kvinner med avansert eggstokkreft (CisCon)

4. oktober 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med tillegg av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) brukes i gjeldende klinisk praksis hos utvalgte pasienter med avansert eggstokkreft. Klinisk bevis for fordelen med HIPEC ved eggstokkreft kommer fra den pivotale fase 3 OVHIPEC-studien. Over hele verden eksisterer det to etablerte strategier for dosering av HIPEC-protokoller, som følger enten en kroppsoverflatebasert (BSA)-basert eller en konsentrasjonsbasert tilnærming. Siden begge strategiene resulterer i ulik eksponering for intraperitoneal kjemoterapi, tar vi sikte på å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til begge strategiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: W. van Driel, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-post: w.v.driel@nki.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. underskrevet og skriftlig informert samtykke
  2. alder ≥ 18 år

  3. pasienter som er kvalifisert for intervall cytoreduktiv kirurgi

    1. histologisk påvist FIGO stadium III primær høygradig serøs eggstokkreft, eggleder eller ekstra-ovariekreft
    2. når kun cytologi utføres for å bekrefte diagnosen ovariekarsinom, bør immunhistokjemi utføres inkludert keratin 7, keratin 20, p53, PAX8
    3. neo-adjuvant kjemoterapi består av (minst) 3 kurer med karboplatin/paklitaksel
    4. etter 2 sykluser med kjemoterapi bør ingen progresjon forekomme
  4. behandles med optimal eller fullstendig intervall cytoreduktiv kirurgi
  5. egnet for større operasjoner, WHO prestasjonsstatus 0-2
  6. tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobinnivå >5,5 mmol/L; leukocytter >3 x 109/L; blodplater >100 x 109/L)
  7. tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 ganger øvre normalgrense)
  8. tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel eller 24-timers måling eller ml/min/1,73 m2 ved bruk av MDRD eller CKD-EPI)
  9. kunne forstå pasientinformasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med tidligere malignitet behandlet med kjemoterapi
  2. velger fertilitetsbesparende kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Pasienter i arm A behandles med intervall cytoreduktiv kirurgi (med ikke mer enn 1 cm gjenværende sykdom) og cispaltin-basert HIPEC med en dosering på 100 mg/m2
Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2 milligram(er)/kvadratmeter
Andre navn:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Eksperimentell: Arm B
Pasienter i arm B behandles med intervall cytoreduktiv kirurgi (med ikke mer enn 1 cm gjenværende sykdom) og cisplatinbasert HIPEC med en dose på 40 mg/L perfusat.
Legemiddel: Cisplatin 40 mg/l
Cisplatin 40 mg/I milligram(er)/liter
Andre navn:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intratumoral platina (Pt) konsentrasjon ved slutten av perfusjon etter 90 minutter (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Slutt på perfusjon etter 90 minutter
Slutt på perfusjon etter 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsevaluering (CTCAE 5.0)
Tidsramme: Forekomsten av uønskede hendelser vil bli overvåket inntil 6 uker etter operasjonen
Grad 3-5 vil bli rapportert
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli overvåket inntil 6 uker etter operasjonen
Platina (Pt) konsentrasjon i normalt vev (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Slutt på perfusjon
Slutt på perfusjon
Platina (Pt) konsentrasjon i tumorvev etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon
Etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon
Konsentrasjons- versus tidskurve og area-under-the-curve (AUC) av intraperitoneal platina (Pt) under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
Under perfusjon
Maksimal konsentrasjon (Cmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
Under perfusjon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
Under perfusjon
Terminal halveringstid (t1/2) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
Under perfusjon
Klarering fra perfusjon ved slutten av perfusjon
Tidsramme: Slutt på perfusjon
Slutt på perfusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 3 og 5 år etter siste pasientbesøk
Vil bli evaluert etter 3 og 5 år etter siste pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. van Driel, MD PhD, NKI-AvL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N21CCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkarsinom

Kliniske studier på Cisplatin 100 mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere