Kroppsoverflatebasert vs konsentrasjonsbasert dosering av cisplatin for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos kvinner med avansert eggstokkreft (CisCon)
16. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med tillegg av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) brukes i gjeldende klinisk praksis hos utvalgte pasienter med avansert eggstokkreft.
Klinisk bevis for fordelen med HIPEC ved eggstokkreft kommer fra den pivotale fase 3 OVHIPEC-studien.
Over hele verden eksisterer det to etablerte strategier for dosering av HIPEC-protokoller, som følger enten en kroppsoverflatebasert (BSA)-basert eller en konsentrasjonsbasert tilnærming.
Siden begge strategiene resulterer i ulik eksponering for intraperitoneal kjemoterapi, tar vi sikte på å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til begge strategiene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet og skriftlig informert samtykke
- alder ≥ 18 år
pasienter som er kvalifisert for intervall cytoreduktiv kirurgi
- histologisk påvist FIGO stadium III primær høygradig serøs eggstokkreft, eggleder eller ekstra-ovariekreft
- når kun cytologi utføres for å bekrefte diagnosen ovariekarsinom, bør immunhistokjemi utføres inkludert keratin 7, keratin 20, p53, PAX8
- neo-adjuvant kjemoterapi består av (minst) 3 kurer med karboplatin/paklitaksel
- etter 2 sykluser med kjemoterapi bør ingen progresjon forekomme
- behandles med optimal eller fullstendig intervall cytoreduktiv kirurgi
- egnet for større operasjoner, WHO prestasjonsstatus 0-2
- tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobinnivå >5,5 mmol/L; leukocytter >3 x 109/L; blodplater >100 x 109/L)
- tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 ganger øvre normalgrense)
- tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel eller 24-timers måling eller ml/min/1,73 m2 ved bruk av MDRD eller CKD-EPI)
- kunne forstå pasientinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere malignitet behandlet med kjemoterapi
- velger fertilitetsbesparende kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Pasienter i arm A behandles med intervall cytoreduktiv kirurgi (med ikke mer enn 1 cm gjenværende sykdom) og cispaltin-basert HIPEC med en dosering på 100 mg/m2
|
Cisplatin 100 mg/m2 milligram(er)/kvadratmeter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Pasienter i arm B behandles med intervall cytoreduktiv kirurgi (med ikke mer enn 1 cm gjenværende sykdom) og cisplatinbasert HIPEC med en dose på 40 mg/L perfusat.
|
Cisplatin 40 mg/I milligram(er)/liter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intratumoral platina (Pt) konsentrasjon ved slutten av perfusjon etter 90 minutter (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Slutt på perfusjon etter 90 minutter
|
Slutt på perfusjon etter 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsevaluering (CTCAE 5.0)
Tidsramme: Forekomsten av uønskede hendelser vil bli overvåket inntil 6 uker etter operasjonen
|
Grad 3-5 vil bli rapportert
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli overvåket inntil 6 uker etter operasjonen
|
|
Platina (Pt) konsentrasjon i normalt vev (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Slutt på perfusjon
|
Slutt på perfusjon
|
|
|
Platina (Pt) konsentrasjon i tumorvev etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon (i ng/mg vått vev)
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon
|
Etter 30 minutter og 60 minutter med perfusjon
|
|
|
Konsentrasjons- versus tidskurve og area-under-the-curve (AUC) av intraperitoneal platina (Pt) under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
|
Under perfusjon
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
|
Under perfusjon
|
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
|
Under perfusjon
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) Platina (Pt) i perfusat under perfusjon
Tidsramme: Under perfusjon
|
Under perfusjon
|
|
|
Klarering fra perfusjon ved slutten av perfusjon
Tidsramme: Slutt på perfusjon
|
Slutt på perfusjon
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 3 og 5 år etter siste pasientbesøk
|
Vil bli evaluert etter 3 og 5 år etter siste pasientbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- N21CCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .