Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дозирования цисплатина на основе площади поверхности тела и концентрации для гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у женщин с распространенным раком яичников (CisCon)

4 октября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Циторедуктивная хирургия (CRS) с добавлением гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) используется в современной клинической практике у отдельных пациентов с распространенным раком яичников. Клинические доказательства пользы HIPEC при раке яичников получены в основном исследовании фазы 3 OVHIPEC. Во всем мире существуют две устоявшиеся стратегии дозирования протоколов HIPEC, которые основаны либо на площади поверхности тела (ППТ), либо на основе подхода, основанного на концентрации. Поскольку обе стратегии приводят к различному воздействию внутрибрюшинной химиотерапии, мы стремимся сравнить фармакокинетику и безопасность обеих стратегий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: W. van Driel, MD PhD
  • Номер телефона: +31 20 512 9111
  • Электронная почта: w.v.driel@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: L. Aronson, MD
  • Номер телефона: +31 20 512 9111
  • Электронная почта: l.aronson@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • Контакт:
          • L. Aronson, MD
          • Номер телефона: +31 20 512 9111
          • Электронная почта: l.aronson@nki.nl
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное и письменное информированное согласие
  2. возраст ≥ 18 лет

  3. пациенты, которым показана интервальная циторедуктивная хирургия

    1. гистологически доказанный первичный высокодифференцированный серозный рак яичников, маточной трубы или внеяичниковый рак III стадии по FIGO
    2. когда для подтверждения диагноза карциномы яичника проводится только цитология, следует провести иммуногистохимию, включая кератин 7, кератин 20, p53, PAX8
    3. неоадъювантная химиотерапия состоит из (как минимум) 3 курсов карбоплатина/паклитаксела
    4. после 2 циклов химиотерапии не должно быть прогрессирования
  4. лечение с помощью оптимальной или полной интервальной циторедуктивной хирургии
  5. подходит для серьезной хирургии, статус эффективности ВОЗ 0-2
  6. адекватная функция костного мозга (уровень гемоглобина >5,5 ммоль/л; лейкоциты >3 х 109/л; тромбоциты >100 х 109/л)
  7. адекватная функция печени (АЛТ, АСТ и билирубин <2,5 раза выше верхней границы нормы)
  8. адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или 24-часовое измерение или мл/мин/1,73 м2 по MDRD или CKD-EPI)
  9. в состоянии понять информацию о пациенте

Критерий исключения:

  1. история предшествующего злокачественного новообразования, леченного химиотерапией
  2. выбор операции по сохранению фертильности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Пациентам группы А проводят интервальную циторедуктивную операцию (с остаточной опухолью не более 1 см) и ГИПХ на основе циспалтина в дозе 100 мг/м2.
Лекарство: Цисплатин 100 мг/м2
Цисплатин 100 мг/м2 миллиграмм(ы)/квадратный метр
Другие имена:
  • LO1XA
  • НДЦ 16729-288
  • SUB07483МИГ
  • ПЛ 20075/0123
Экспериментальный: Рука Б
Пациентам группы B проводят интервальную циторедуктивную операцию (с остаточной опухолью не более 1 см) и HIPEC на основе цисплатина с дозировкой 40 мг/л перфузата.
Лекарство: Цисплатин 40 мг/л
Цисплатин 40 мг/л мг/л
Другие имена:
  • LO1XA
  • НДЦ 16729-288
  • SUB07483МИГ
  • ПЛ 20075/0123

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриопухолевая концентрация платины (Pt) в конце перфузии через 90 минут (в нг/мг влажной ткани)
Временное ограничение: Конец перфузии через 90 минут
Конец перфузии через 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности (CTCAE 5.0)
Временное ограничение: Возникновение нежелательных явлений будет контролироваться до 6 недель после операции.
3-5 класс будет сообщен
Возникновение нежелательных явлений будет контролироваться до 6 недель после операции.
Концентрация платины (Pt) в нормальной ткани (в нг/мг влажной ткани)
Временное ограничение: Конец перфузии
Конец перфузии
Концентрация платины (Pt) в опухолевой ткани через 30 минут и 60 минут перфузии (в нг/мг влажной ткани)
Временное ограничение: Через 30 минут и 60 минут перфузии
Через 30 минут и 60 минут перфузии
Кривая зависимости концентрации от времени и площадь под кривой (AUC) внутрибрюшинного платины (Pt) во время перфузии
Временное ограничение: Во время перфузии
Во время перфузии
Максимальная концентрация (Cmax) платины (Pt) в перфузате во время перфузии
Временное ограничение: Во время перфузии
Во время перфузии
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) платины (Pt) в перфузате во время перфузии
Временное ограничение: Во время перфузии
Во время перфузии
Конечный период полувыведения (t1/2) Платина (Pt) в перфузате во время перфузии
Временное ограничение: Во время перфузии
Во время перфузии
Клиренс от перфузата в конце перфузии
Временное ограничение: Конец перфузии
Конец перфузии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Будет оцениваться через 3 и 5 лет после последнего визита последнего пациента
Будет оцениваться через 3 и 5 лет после последнего визита последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: W. van Driel, MD PhD, NKI-AvL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N21CCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин 100 мг/м2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться