Kroppsyta-baserad kontra koncentrationsbaserad dosering av cisplatin för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos kvinnor med avancerad äggstockscancer (CisCon)
16 juli 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med tillägg av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) används i nuvarande klinisk praxis hos utvalda patienter med avancerad äggstockscancer.
Kliniska bevis för fördelen med HIPEC vid äggstockscancer kommer från den pivotala fas 3 OVHIPEC-studien.
Över hela världen finns två etablerade strategier för dosering av HIPEC-protokoll, som följer antingen en kroppsyta (BSA)-baserad eller en koncentrationsbaserad strategi.
Eftersom båda strategierna resulterar i olika exponering för intraperitoneal kemoterapi, strävar vi efter att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för båda strategierna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
Utrecht, Nederländerna
- UMCU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat och skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
patienter som är kvalificerade för intervall cytoreduktiv kirurgi
- histologiskt beprövad FIGO stadium III primär höggradig serös äggstockscancer, äggledare eller extraovariecancer
- när endast cytologi utförs för att bekräfta diagnosen äggstockscancer, bör immunhistokemi utföras inklusive keratin 7, keratin 20, p53, PAX8
- neo-adjuvant kemoterapi består av (minst) 3 kurer med karboplatin/paklitaxel
- efter 2 cykler av kemoterapi bör ingen progression inträffa
- behandlas med optimal eller komplett intervall cytoreduktiv kirurgi
- lämplig för större operation, WHO prestationsstatus 0-2
- adekvat benmärgsfunktion (hemoglobinnivå >5,5 mmol/L; leukocyter >3 x 109/L; trombocyter >100 x 109/L)
- adekvat leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin <2,5 gånger övre normalgräns)
- adekvat njurfunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min med Cockcroft-Gault formel eller 24-timmarsmätning eller ml/min/1,73 m2 med MDRD eller CKD-EPI)
- kunna förstå patientinformationen
Exklusions kriterier:
- tidigare malignitet behandlad med kemoterapi
- väljer fertilitetssparande operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Patienter i arm A behandlas med intervall cytoreduktiv kirurgi (med högst 1 cm kvarvarande sjukdom) och cispaltinbaserad HIPEC med en dos på 100 mg/m2
|
Cisplatin 100 mg/m2 milligram/kvadratmeter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Patienter i arm B behandlas med intervall cytoreduktiv kirurgi (med högst 1 cm kvarvarande sjukdom) och cisplatinbaserad HIPEC med en dos på 40 mg/L perfusat.
|
Cisplatin 40 mg/l milligram/liter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intratumoral platina (Pt) koncentration i slutet av perfusionen efter 90 minuter (i ng/mg våt vävnad)
Tidsram: Slut på perfusion efter 90 minuter
|
Slut på perfusion efter 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsutvärdering (CTCAE 5.0)
Tidsram: Förekomsten av biverkningar kommer att övervakas fram till 6 veckor efter operationen
|
Betyg 3-5 kommer att redovisas
|
Förekomsten av biverkningar kommer att övervakas fram till 6 veckor efter operationen
|
|
Platina (Pt) koncentration i normal vävnad (i ng/mg våt vävnad)
Tidsram: Slut på perfusion
|
Slut på perfusion
|
|
|
Platina (Pt)-koncentration i tumörvävnad efter 30 minuter och 60 minuters perfusion (i ng/mg våt vävnad)
Tidsram: Efter 30 minuter och 60 minuters perfusion
|
Efter 30 minuter och 60 minuters perfusion
|
|
|
Koncentration kontra tidskurva och area-under-the-curve (AUC) av intraperitoneal platina (Pt) under perfusion
Tidsram: Under perfusion
|
Under perfusion
|
|
|
Maximal koncentration (Cmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsram: Under perfusion
|
Under perfusion
|
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) Platina (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsram: Under perfusion
|
Under perfusion
|
|
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) Platina (Pt) i perfusat under perfusion
Tidsram: Under perfusion
|
Under perfusion
|
|
|
Rensning från perfusat i slutet av perfusion
Tidsram: Slut på perfusion
|
Slut på perfusion
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 3 och 5 år efter det senaste patientbesöket
|
Kommer att utvärderas efter 3 och 5 år efter det senaste patientbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- N21CCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .