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進行卵巣癌の女性における腹腔内温熱化学療法(HIPEC)のためのシスプラチンの体表面積に基づく投与と濃度に基づく投与 (CisCon)

2023年10月4日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を追加した細胞縮小手術 (CRS) は、選択された進行卵巣癌患者の現在の臨床診療で使用されています。 卵巣癌における HIPEC の有益性に関する臨床的証拠は、極めて重要な第 3 相 OVHIPEC 試験から得られています。 世界中で、体表面積 (BSA) ベースまたは濃度ベースのアプローチのいずれかに従う、HIPEC プロトコルの投与のための 2 つの確立された戦略が存在します。 どちらの戦略も腹腔内化学療法への曝露が異なるため、両方の戦略の薬物動態と安全性を比較することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:W. van Driel, MD PhD
  • 電話番号:+31 20 512 9111
  • メールw.v.driel@nki.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:L. Aronson, MD
  • 電話番号:+31 20 512 9111
  • メールl.aronson@nki.nl

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • コンタクト:
      • Utrecht、オランダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および書面によるインフォームド コンセント
  2. 18歳以上
  3. -インターバル細胞減少手術の対象となる患者

    1. 組織学的に証明された FIGO ステージ III の原発性高悪性度漿液性卵巣、卵管、または卵巣外がん
    2. 卵巣癌の診断を確定するために細胞診のみを実施する場合は、ケラチン 7、ケラチン 20、p53、PAX8 を含む免疫組織化学を実施する必要があります。
    3. ネオアジュバント化学療法は、(少なくとも)3コースのカルボプラチン/パクリタキセルで構成されています
    4. 2 サイクルの化学療法の後、進行は起こらないはずです
  4. -最適または完全間隔の細胞減少手術で治療
  5. 大手術に適合、WHOパフォーマンスステータス0~2
  6. 十分な骨髄機能 (ヘモグロビンレベル >5.5 mmol/L; 白血球 >3 x 109/L; 血小板 >100 x 109 /L)
  7. 十分な肝機能(ALT、AST、およびビリルビンが正常の上限の2.5倍未満)
  8. -十分な腎機能(Cockcroft-Gault式または24時間測定を使用したクレアチニンクリアランス≥60 ml / min、またはMDRDまたはCKD-EPIを使用したml / min / 1,73 m2)
  9. 患者情報を理解できる

除外基準:

  1. 化学療法で治療された以前の悪性腫瘍の病歴
  2. 不妊治療を選択する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームA
アーム A の患者は、インターバル細胞減量手術 (残存病変が 1 cm 以下) とシスパルチンベースの HIPEC で 100 mg/m2 の投与量で治療されます。
シスプラチン 100 mg/m2 ミリグラム/平方メートル
他の名前:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
実験的:アームB
アーム B の患者は、インターバル細胞減少手術 (残存病変が 1 cm 以下) とシスプラチンベースの HIPEC で 40 mg/L 灌流液の投与量で治療されます。
シスプラチン 40 mg/I ミリグラム/リットル
他の名前:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90分後の灌流終了時の腫瘍内白金(Pt)濃度(ng/mg湿潤組織)
時間枠:90分後に灌流終了
90分後に灌流終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性評価(CTCAE 5.0)
時間枠:有害事象の発生は、手術後6週間まで監視されます
グレード 3 ~ 5 が報告されます
有害事象の発生は、手術後6週間まで監視されます
正常組織中の白金 (Pt) 濃度 (湿潤組織 ng/mg)
時間枠:灌流の終わり
灌流の終わり
30 分および 60 分の灌流後の腫瘍組織中の白金 (Pt) 濃度 (ng/mg 湿潤組織)
時間枠:灌流30分後、60分後
灌流30分後、60分後
灌流中の腹腔内プラチナ (Pt) の濃度対時間曲線および曲線下面積 (AUC)
時間枠:灌流中
灌流中
灌流中の灌流液中の最大濃度 (Cmax) プラチナ (Pt)
時間枠:灌流中
灌流中
最大濃度までの時間 (Tmax) 灌流中の灌流液中のプラチナ (Pt)
時間枠:灌流中
灌流中
終末消失半減期 (t1/2) 灌流中の灌流液中のプラチナ (Pt)
時間枠:灌流中
灌流中
灌流終了時の灌流液からのクリアランス
時間枠:灌流の終わり
灌流の終わり
全生存期間 (OS)
時間枠:最後の患者の最後の訪問から3年および5年後に評価されます
最後の患者の最後の訪問から3年および5年後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:W. van Driel, MD PhD、NKI-AVL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シスプラチン 100mg/m2の臨床試験

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