- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406674
Dosificación de cisplatino basada en el área de superficie corporal versus basada en la concentración para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en mujeres con cáncer de ovario avanzado (CisCon)
16 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
La cirugía citorreductora (CRS) con la adición de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se usa en la práctica clínica actual en pacientes seleccionadas con cáncer de ovario avanzado.
La evidencia clínica del beneficio de HIPEC en el cáncer de ovario proviene del ensayo fundamental de fase 3 OVHIPEC.
En todo el mundo, existen dos estrategias establecidas para la dosificación de los protocolos HIPEC, que siguen un enfoque basado en el área de superficie corporal (BSA) o basado en la concentración.
Dado que ambas estrategias dan como resultado una exposición diferente a la quimioterapia intraperitoneal, nuestro objetivo es comparar la farmacocinética y la seguridad de ambas estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado y escrito
- edad ≥ 18 años
pacientes elegibles para cirugía citorreductora de intervalo
- Cáncer primario de ovario seroso de alto grado, de las trompas de Falopio o extraovárico en estadio III de la FIGO comprobado histológicamente
- cuando solo se realiza citología para confirmar el diagnóstico de carcinoma de ovario, se debe realizar inmunohistoquímica incluyendo queratina 7, queratina 20, p53, PAX8
- La quimioterapia neoadyuvante consta de (al menos) 3 ciclos de carboplatino/paclitaxel
- después de 2 ciclos de quimioterapia no debe haber progresión
- tratados con cirugía citorreductora de intervalo óptimo o completo
- apto para cirugía mayor, estado funcional de la OMS 0-2
- función adecuada de la médula ósea (nivel de hemoglobina >5,5 mmol/L; leucocitos >3 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L)
- función hepática adecuada (ALT, AST y bilirrubina <2,5 veces el límite superior de lo normal)
- función renal adecuada (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min usando fórmula de Cockcroft-Gault o medición de 24 horas o ml/min/1,73 m2 usando MDRD o CKD-EPI)
- capaz de entender la información del paciente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neoplasias malignas previas tratadas con quimioterapia
- optar por la cirugía conservadora de la fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Los pacientes del grupo A se tratan con cirugía citorreductora de intervalo (con enfermedad residual de no más de 1 cm) y HIPEC basado en cispaltina con una dosis de 100 mg/m2
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Cisplatino 100 mg/m2 miligramo(s)/metro cuadrado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los pacientes del Grupo B se tratan con cirugía citorreductora de intervalo (con enfermedad residual de no más de 1 cm) y HIPEC basado en cisplatino con una dosis de perfusión de 40 mg/L.
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Cisplatino 40 mg/1 miligramo(s)/litro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración intratumoral de platino (Pt) al final de la perfusión después de 90 minutos (en ng/mg de tejido húmedo)
Periodo de tiempo: Fin de la perfusión después de 90 minutos
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Fin de la perfusión después de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de toxicidad (CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: Se controlará la aparición de eventos adversos hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Se informará el grado 3-5
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Se controlará la aparición de eventos adversos hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Concentración de platino (Pt) en tejido normal (en ng/mg de tejido húmedo)
Periodo de tiempo: Fin de la perfusión
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Fin de la perfusión
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Concentración de platino (Pt) en tejido tumoral después de 30 minutos y 60 minutos de perfusión (en ng/mg de tejido húmedo)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos y 60 minutos de perfusión
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Después de 30 minutos y 60 minutos de perfusión
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Curva de concentración versus tiempo y área bajo la curva (AUC) de platino intraperitoneal (Pt) durante la perfusión
Periodo de tiempo: Durante la perfusión
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Durante la perfusión
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Concentración máxima (Cmax) de platino (Pt) en perfusión durante la perfusión
Periodo de tiempo: Durante la perfusión
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Durante la perfusión
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) Platino (Pt) en el perfundido durante la perfusión
Periodo de tiempo: Durante la perfusión
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Durante la perfusión
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) Platino (Pt) en perfusión durante la perfusión
Periodo de tiempo: Durante la perfusión
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Durante la perfusión
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Aclaramiento del perfundido al final de la perfusión
Periodo de tiempo: Fin de la perfusión
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Fin de la perfusión
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 3 y 5 años de la última visita del último paciente
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Se evaluará a los 3 y 5 años de la última visita del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- N21CCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .