Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op lichaamsoppervlak gebaseerde versus op concentratie gebaseerde dosering van cisplatine voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker (CisCon)

16 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Cytoreductieve chirurgie (CRS) met toevoeging van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) wordt in de huidige klinische praktijk gebruikt bij geselecteerde patiënten met gevorderde eierstokkanker. Klinisch bewijs voor het voordeel van HIPEC bij eierstokkanker komt uit de centrale fase 3 OVHIPEC-studie. Wereldwijd bestaan ​​er twee gevestigde strategieën voor het doseren van HIPEC-protocollen, die een op lichaamsoppervlak (BSA) gebaseerde of een op concentratie gebaseerde benadering volgen. Aangezien beide strategieën resulteren in een verschillende blootstelling aan intraperitoneale chemotherapie, streven we ernaar de farmacokinetiek en veiligheid van beide strategieën te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. leeftijd ≥ 18 jaar

  3. patiënten die in aanmerking komen voor intervalcytoreductieve chirurgie

    1. histologisch bewezen FIGO stadium III primaire hooggradige sereuze ovarium-, eileider- of extra-ovariumkanker
    2. wanneer alleen cytologie wordt uitgevoerd om de diagnose ovariumcarcinoom te bevestigen, moet immunohistochemie worden uitgevoerd, inclusief keratine 7, keratine 20, p53, PAX8
    3. neo-adjuvante chemotherapie bestaat uit (minimaal) 3 kuren carboplatine/paclitaxel
    4. na 2 cycli chemotherapie zou er geen progressie moeten optreden
  4. behandeld met optimale of complete interval cytoreductieve chirurgie
  5. geschikt voor grote operaties, prestatiestatus WHO 0-2
  6. adequate beenmergfunctie (hemoglobinegehalte >5,5 mmol/l; leukocyten >3 x 109/l; bloedplaatjes >100 x 109/l)
  7. adequate leverfunctie (ALAT, ASAT en bilirubine <2,5 keer bovengrens van normaal)
  8. adequate nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml/min met Cockcroft-Gault-formule of 24-uursmeting of ml/min/1,73 m2 met MDRD of CKD-EPI)
  9. patiëntgegevens kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie
  2. kiezen voor vruchtbaarheidsparende chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Patiënten in arm A worden behandeld met intervalcytoreductieve chirurgie (met niet meer dan 1 cm restziekte) en op cispaltine gebaseerde HIPEC met een dosering van 100 mg/m2
Geneesmiddel: Cisplatine 100 mg/m2
Cisplatine 100 mg/m2 milligram/vierkante meter
Andere namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Experimenteel: Arm B
Patiënten in arm B worden behandeld met intervalcytoreductieve chirurgie (met niet meer dan 1 cm restziekte) en op cisplatine gebaseerde HIPEC met een dosering van 40 mg/l perfusaat.
Geneesmiddel: Cisplatine 40 mg/l
Cisplatine 40 mg/l milligram(men)/liter
Andere namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intratumorale platinaconcentratie (Pt) aan het einde van de perfusie na 90 minuten (in ng/mg nat weefsel)
Tijdsspanne: Einde perfusie na 90 minuten
Einde perfusie na 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie (CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Het optreden van bijwerkingen wordt gecontroleerd tot 6 weken na de operatie
Graad 3-5 wordt gerapporteerd
Het optreden van bijwerkingen wordt gecontroleerd tot 6 weken na de operatie
Platinaconcentratie (Pt) in normaal weefsel (in ng/mg nat weefsel)
Tijdsspanne: Einde van de perfusie
Einde van de perfusie
Platinaconcentratie (Pt) in tumorweefsel na 30 minuten en 60 minuten perfusie (in ng/mg nat weefsel)
Tijdsspanne: Na 30 minuten en 60 minuten perfusie
Na 30 minuten en 60 minuten perfusie
Concentratie-versus-tijdcurve en oppervlakte-onder-de-curve (AUC) van intraperitoneaal platina (Pt) tijdens perfusie
Tijdsspanne: Tijdens perfusie
Tijdens perfusie
Maximale concentratie (Cmax) Platina (Pt) in perfusaat tijdens perfusie
Tijdsspanne: Tijdens perfusie
Tijdens perfusie
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) Platina (Pt) in perfusaat tijdens perfusie
Tijdsspanne: Tijdens perfusie
Tijdens perfusie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) Platina (Pt) in perfusaat tijdens perfusie
Tijdsspanne: Tijdens perfusie
Tijdens perfusie
Klaring van perfusaat aan het einde van de perfusie
Tijdsspanne: Einde van de perfusie
Einde van de perfusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na 3 en 5 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
Zal worden geëvalueerd na 3 en 5 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N21CCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren