- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406674
Dosagem baseada na área de superfície corporal versus baseada em concentração de cisplatina para quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em mulheres com câncer de ovário avançado (CisCon)
16 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
A cirurgia citorredutora (CRS) com a adição de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é usada na prática clínica atual em pacientes selecionados com câncer de ovário avançado.
A evidência clínica para o benefício da HIPEC no câncer de ovário vem do estudo OVHIPEC de fase 3 essencial.
Em todo o mundo, existem duas estratégias estabelecidas para dosagem de protocolos HIPEC, que seguem uma abordagem baseada na área de superfície corporal (BSA) ou baseada na concentração.
Uma vez que ambas as estratégias resultam em diferentes exposições à quimioterapia intraperitoneal, pretendemos comparar a farmacocinética e a segurança de ambas as estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado e por escrito
- idade ≥ 18 anos
pacientes elegíveis para cirurgia citorredutora de intervalo
- Câncer de ovário, trompa de falópio ou câncer extra-ovariano primário seroso de alto grau FIGO estágio III comprovado histológicamente
- quando apenas a citologia é realizada para confirmar o diagnóstico de carcinoma ovariano, a imuno-histoquímica deve ser realizada incluindo queratina 7, queratina 20, p53, PAX8
- quimioterapia neo-adjuvante consiste em (pelo menos) 3 ciclos de carboplatina/paclitaxel
- após 2 ciclos de quimioterapia, nenhuma progressão deve ocorrer
- tratados com cirurgia citorredutora de intervalo ideal ou completa
- apto para cirurgia de grande porte, status de desempenho da OMS 0-2
- função adequada da medula óssea (nível de hemoglobina >5,5 mmol/L; leucócitos >3 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L)
- função hepática adequada (ALT, AST e bilirrubina <2,5 vezes o limite superior do normal)
- função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medição de 24 horas ou ml/min/1,73 m2 usando MDRD ou CKD-EPI)
- capaz de entender as informações do paciente
Critério de exclusão:
- história de malignidade prévia tratada com quimioterapia
- optando por cirurgia poupadora de fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Os pacientes no braço A são tratados com cirurgia citorredutora de intervalo (com não mais de 1 cm de doença residual) e HIPEC à base de cispaltina com uma dosagem de 100 mg/m2
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Cisplatina 100 mg/m2 miligrama(s)/metro quadrado
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Os pacientes no Braço B são tratados com cirurgia citorredutora de intervalo (com não mais de 1 cm de doença residual) e HIPEC baseada em cisplatina com uma dosagem de 40 mg/L de perfusato.
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Cisplatina 40 mg/I miligrama(s)/litro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração intratumoral de platina (Pt) no final da perfusão após 90 minutos (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Fim da perfusão após 90 minutos
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Fim da perfusão após 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de toxicidade (CTCAE 5.0)
Prazo: A ocorrência de eventos adversos será monitorada até 6 semanas após a cirurgia
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A série 3-5 será relatada
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A ocorrência de eventos adversos será monitorada até 6 semanas após a cirurgia
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Concentração de platina (Pt) em tecido normal (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Fim da perfusão
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Fim da perfusão
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Concentração de platina (Pt) no tecido tumoral após 30 minutos e 60 minutos de perfusão (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Após 30 minutos e 60 minutos de perfusão
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Após 30 minutos e 60 minutos de perfusão
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Curva de concentração versus tempo e área sob a curva (AUC) de platina intraperitoneal (Pt) durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
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Durante a perfusão
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Concentração Máxima (Cmax) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
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Durante a perfusão
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
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Durante a perfusão
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
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Durante a perfusão
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Depuração do perfusato no final da perfusão
Prazo: Fim da perfusão
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Fim da perfusão
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Será avaliado após 3 e 5 anos após a última visita do último paciente
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Será avaliado após 3 e 5 anos após a última visita do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- N21CCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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