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Dosagem baseada na área de superfície corporal versus baseada em concentração de cisplatina para quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em mulheres com câncer de ovário avançado (CisCon)

16 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
A cirurgia citorredutora (CRS) com a adição de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é usada na prática clínica atual em pacientes selecionados com câncer de ovário avançado. A evidência clínica para o benefício da HIPEC no câncer de ovário vem do estudo OVHIPEC de fase 3 essencial. Em todo o mundo, existem duas estratégias estabelecidas para dosagem de protocolos HIPEC, que seguem uma abordagem baseada na área de superfície corporal (BSA) ou baseada na concentração. Uma vez que ambas as estratégias resultam em diferentes exposições à quimioterapia intraperitoneal, pretendemos comparar a farmacocinética e a segurança de ambas as estratégias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Holanda
        • UMCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado e por escrito
  2. idade ≥ 18 anos
  3. pacientes elegíveis para cirurgia citorredutora de intervalo

    1. Câncer de ovário, trompa de falópio ou câncer extra-ovariano primário seroso de alto grau FIGO estágio III comprovado histológicamente
    2. quando apenas a citologia é realizada para confirmar o diagnóstico de carcinoma ovariano, a imuno-histoquímica deve ser realizada incluindo queratina 7, queratina 20, p53, PAX8
    3. quimioterapia neo-adjuvante consiste em (pelo menos) 3 ciclos de carboplatina/paclitaxel
    4. após 2 ciclos de quimioterapia, nenhuma progressão deve ocorrer
  4. tratados com cirurgia citorredutora de intervalo ideal ou completa
  5. apto para cirurgia de grande porte, status de desempenho da OMS 0-2
  6. função adequada da medula óssea (nível de hemoglobina >5,5 mmol/L; leucócitos >3 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L)
  7. função hepática adequada (ALT, AST e bilirrubina <2,5 vezes o limite superior do normal)
  8. função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medição de 24 horas ou ml/min/1,73 m2 usando MDRD ou CKD-EPI)
  9. capaz de entender as informações do paciente

Critério de exclusão:

  1. história de malignidade prévia tratada com quimioterapia
  2. optando por cirurgia poupadora de fertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Os pacientes no braço A são tratados com cirurgia citorredutora de intervalo (com não mais de 1 cm de doença residual) e HIPEC à base de cispaltina com uma dosagem de 100 mg/m2
Cisplatina 100 mg/m2 miligrama(s)/metro quadrado
Outros nomes:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Experimental: Braço B
Os pacientes no Braço B são tratados com cirurgia citorredutora de intervalo (com não mais de 1 cm de doença residual) e HIPEC baseada em cisplatina com uma dosagem de 40 mg/L de perfusato.
Cisplatina 40 mg/I miligrama(s)/litro
Outros nomes:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração intratumoral de platina (Pt) no final da perfusão após 90 minutos (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Fim da perfusão após 90 minutos
Fim da perfusão após 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade (CTCAE 5.0)
Prazo: A ocorrência de eventos adversos será monitorada até 6 semanas após a cirurgia
A série 3-5 será relatada
A ocorrência de eventos adversos será monitorada até 6 semanas após a cirurgia
Concentração de platina (Pt) em tecido normal (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Fim da perfusão
Fim da perfusão
Concentração de platina (Pt) no tecido tumoral após 30 minutos e 60 minutos de perfusão (em ng/mg de tecido úmido)
Prazo: Após 30 minutos e 60 minutos de perfusão
Após 30 minutos e 60 minutos de perfusão
Curva de concentração versus tempo e área sob a curva (AUC) de platina intraperitoneal (Pt) durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
Durante a perfusão
Concentração Máxima (Cmax) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
Durante a perfusão
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
Durante a perfusão
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) Platina (Pt) no perfusato durante a perfusão
Prazo: Durante a perfusão
Durante a perfusão
Depuração do perfusato no final da perfusão
Prazo: Fim da perfusão
Fim da perfusão
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Será avaliado após 3 e 5 anos após a última visita do último paciente
Será avaliado após 3 e 5 anos após a última visita do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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