- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05407012
트랜스-푸드: 경피 감작 경로, 새로운 식품 가공 및 피부 관리 적응에 대한 이해 개선을 통해 땅콩 알레르기 예방 (TRANS-FOODS)
이 프로젝트는 피부 마사지 유무에 관계없이 피부 장벽 결함이 있는 사람들의 땅콩 알레르겐에 대한 면역 반응을 연구하는 것을 목표로 하며, 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 땅콩 단백질 함유 추출물을 사용하여 정기적인 마사지를 통해 땅콩 알레르겐 성분이 사람의 피부에 침투할 수 있는지 확인합니다.
- 이 효과가 손상된 피부 장벽(AD 및 건성 피부 대 건강한 대조군)이 있는 사람들에게서 증폭되는지 명확히 합니다.
- 흡입 장치를 사용하여 간질성 피부액(ISF)에서 땅콩 단백질 성분이 검출될 수 있는지 여부를 평가합니다.
- ISF에 존재하는 땅콩 단백질 성분이 땅콩 알레르기 기증자의 혈액에서 호염기구의 활성화를 유도할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
- 땅콩 단백질의 경피적 흡수가 장벽 강화 크림의 사전 사용으로 감소될 수 있는지 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 땅콩 가공 방법과 땅콩의 산업 가공 중 표준인 오일과 땅콩의 병용 투여가 피부를 통한 땅콩 알레르기 발병에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
알레르겐의 피부 노출은 중요하지만 지금까지 식품 감작의 경로를 탐색하지 않았으며 이해한다면 식품 알레르기를 예방하기 위한 번역 가능한 전략의 개발로 이어질 수 있습니다. 식품 가공업자는 이러한 노출 과정에 대응하기 위해 가공 방법을 조정할 수 있도록 알레르기 항원 노출이 어떻게 알레르기를 유발하는지에 대한 더 많은 이해가 필요합니다. 또한, 이 제안된 연구는 식품 알레르기와 관련하여 증가하는 문제를 해결하기 위해 유럽 전역에서 진행 중인 노력과 일치하지만 보다 체계적인 연구가 절실히 필요한 분야인 피부 알레르겐 노출에 초점을 맞추고 있다는 점에서 독특합니다.
땅콩 산업 파트너(Levantine)와 환자 및 소비자 대표가 합류한 (영국, 독일 및 프랑스 출신의) 조사 팀은 다음 가설을 다루는 것을 목표로 할 것입니다.
다음과 같은 메커니즘 이해:
- 땅콩 단백질은 부속지를 통해 피부로 전달되어 면역 반응을 유발합니다.
- 마사지 중에 발생하는 피부 스트레칭은 피부 부속물을 열어 더 많은 땅콩 단백질이 피부에 들어가도록 하고 수지상 세포 활성화 및 T 헬퍼 2 세포 반응 유도로 이어집니다.
- 땅콩 단백질과 오일을 피부에 함께 투여하면 알레르기성이 증가합니다.
- 피부 장벽 장애 및 염증(AD)은 알레르기성을 증가시킵니다.
땅콩 알레르기 예방에 대한 새로운 접근 방식을 테스트하여 다음을 수행합니다.
- 땅콩 가공을 수정하면 피부를 통한 알레르겐 노출을 줄일 수 있습니다.
- 꼼꼼한 손 위생은 땅콩 단백질로 피부 오염을 줄입니다.
- 장벽 강화 크림을 바르면 특히 아토피 피부염이 있는 사람의 피부 장벽을 강화할 수 있고 경피 감작의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stuart Jones
- 전화번호: 0207 848 4506
- 이메일: stuart.jones@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Unit for Population-Based Dermatology Research
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연락하다:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- 전화번호: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- 이메일: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 지원자(코호트의 50%), 건성 피부 및 알츠하이머병 성인(세련된 Hanifin 및 Rajka 기준 충족, 코호트의 50%).
- 연구 개입을 적용하고 연구 기간 동안 팔뚝에 다른 국소 제제를 사용하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 땅콩 알레르기의 역사.
- 땅콩에 대한 피부 단자 시험 양성(>0 mm).
- 땅콩 제품을 정기적으로 섭취하지 않습니다.
- 광범위한 AD, 특히 이것이 팔뚝의 테스트 부위와 관련된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배리어 강화 제제의 개입
건성 피부 또는 아토피 성 피부염 또는 건강한 피부; 땅콩 단백질 추출물 적용 +/- 추출물 적용 후 마사지.
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땅콩 단백질 추출물을 적용하기 약 30분 전에 장벽 강화 제제를 적용 +/- 추출물 적용 후 마사지;
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간섭 없음: 장벽 강화 제제의 부재
건성 피부 또는 아토피 성 피부염 또는 건강한 피부; 땅콩 단백질 추출물 적용 +/- 추출물 적용 후 마사지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회수된 간질액에서 땅콩 단백질 성분(피부 cm²당 단백질 μg) 검출.
기간: 8주
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회수된 간질액에서 땅콩 단백질 성분(피부 cm²당 단백질 μg) 검출.
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8주
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간질액에 존재하는 땅콩 단백질에 의한 땅콩 알레르기 기증자(%CD63 양성 호염기구로 측정)의 혈액 호염기구 활성화.
기간: 8주
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간질액에 존재하는 땅콩 단백질에 의한 땅콩 알레르기 기증자(%CD63 양성 호염기구로 측정)의 혈액 호염기구 활성화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질액에서 염증성 사이토카인 마커(IL-4, IL-13, IL-33 및 TSLP) 검출.
기간: 8주
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간질액에서 염증성 사이토카인 마커(IL-4, IL-13, IL-33 및 TSLP) 검출.
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8주
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경피 수분 손실이 증가했습니다.
기간: 8주
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경피 수분 손실이 증가했습니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 장벽 기능 측정(피부 표면 pH)을 평가합니다.
기간: 8주
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피부 장벽 기능 측정(피부 표면 pH)을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Flohr, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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