TRANS-FOODS: A földimogyoró-allergia megelőzése a transzkután szenzibilizációs út jobb megértésével, új élelmiszer-feldolgozással és bőrápolási alkalmazkodással (TRANS-FOODS)
A projekt célja a földimogyoró-allergénre adott immunválasz vizsgálata bőrmasszázzsal és anélkül, bőrgát hibával rendelkezőknél, konkrétan a következőkre irányul:
- Állapítsa meg, hogy a földimogyoró-fehérje tartalmú kivonattal végzett rendszeres masszázs során a földimogyoró-allergén összetevők bejuthatnak-e az emberi bőrbe.
- Tisztázza, hogy ez a hatás felerősödik-e a károsodott bőrgátú betegeknél (AD és száraz bőr vs. egészséges kontrollok).
- Mérje fel, hogy a földimogyoró-fehérje-komponensek kimutathatók-e az intersticiális bőrfolyadékban (ISF) szívókészülék segítségével.
- Vizsgálja meg, hogy az ISF-ben jelenlévő földimogyoró-fehérje-komponensek képesek-e a bazofilek aktiválását indukálni földimogyoró-allergiás donorok vérében.
- Mérje fel, hogy a földimogyoró-fehérje bőrön keresztüli felvétele csökkenthető-e a gátat erősítő krém előzetes használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megértése, hogy a földimogyoró-feldolgozási módszerek és a földimogyoró olajokkal való együttadása, ahogyan a földimogyoró ipari feldolgozása során szokásos, hogyan befolyásolják a bőrön keresztül a földimogyoró-allergia kialakulását.
Az allergének bőrön történő expozíciója az élelmiszer-szenzibilizáció döntő fontosságú, de eddig még nem kutatott módja, amely megértése esetén az élelmiszer-allergia megelőzésére szolgáló, lefordítható stratégiák kidolgozásához vezethet. Az élelmiszer-feldolgozóknak jobban meg kell érteniük, hogy az allergén expozíció miként okoz allergiát, hogy feldolgozási módszereiket adaptálhassák az ilyen expozíciós folyamatok ellensúlyozására. Ezen túlmenően ez a javasolt kutatás összhangban van az Európa-szerte folyamatban lévő, az élelmiszer-allergiával kapcsolatos növekvő problémák kezelésére irányuló erőfeszítésekkel, de egyedülálló abban, hogy a bőr allergénexpozíciójára összpontosít, amely területre égetően szükség van szisztematikusabb tanulmányozásra.
A kutatók (Egyesült Királyságból, Németországból és Franciaországból) összeállított csapata, amelyhez egy földimogyoró-ipari partner (Levantine), valamint a betegek és a fogyasztók képviselői csatlakoznak, a következő hipotéziseket kívánják kezelni:
Azon mechanizmusok megértése, amelyek révén:
- A földimogyoró-fehérjék a függelékeken keresztül bejutnak a bőrbe, és immunválaszt váltanak ki.
- A masszázs során fellépő bőrfeszülés kinyitja a bőrfüggelékeket, több földimogyoró-fehérjét engedve be a bőrbe, és a dendrites sejtek aktiválódásához és a T helper 2 sejtválasz indukálásához vezet.
- A mogyorófehérjék és egy olaj együttes alkalmazása a bőrön növeli az allergén hatást.
- A bőrgát károsodása és gyulladása (AD) növeli az allergén hatást.
Teszteljen új megközelítéseket a földimogyoró-allergia megelőzésére, amelynek során:
- A földimogyoró-feldolgozás módosításai csökkenthetik a bőrön keresztüli allergénexpozíciót.
- Az aprólékos kézhigiénia csökkenti a bőr mogyorófehérjével való szennyeződését.
- A gátat erősítő krém alkalmazása erősítheti a bőr védőrétegét, különösen az atópiás dermatitiszben szenvedőknél, és tovább csökkentheti a bőrön keresztüli szenzibilizáció kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stuart Jones
- Telefonszám: 0207 848 4506
- E-mail: stuart.jones@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Telefonszám: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-mail: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges önkéntesek (a kohorsz 50%-a), valamint száraz bőrű és AD-s felnőttek (a finomított Hanifin és Rajka kritériumoknak megfelelő, a kohorsz 50%-a).
- Hajlandóság a vizsgálati beavatkozás alkalmazására és arra, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más helyi készítményt ne alkalmazzon az alkarra.
Kizárási kritériumok:
- A földimogyoró-allergia története.
- Pozitív bőrszúrási teszt földimogyorón (>0 mm).
- Nincs rendszeres földimogyoró-termék fogyasztás.
- Széles körben elterjedt AD, különösen, ha ez az alkar vizsgálati helyeit érinti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gátnövelő felkészülés beavatkozása
Száraz bőr vagy atópiás dermatitis vagy egészséges bőr; földimogyoró fehérje kivonat alkalmazása +/- masszázs a kivonat felvitele után.
|
30 perccel a mogyorófehérje kivonat alkalmazása előtt a védőréteget erősítő készítmény alkalmazása +/- masszázs a kivonat felvitele után;
|
|
Nincs beavatkozás: A gátnövelő felkészülés hiánya
Száraz bőr vagy atópiás dermatitis vagy egészséges bőr; földimogyoró fehérje kivonat alkalmazása +/- masszázs a kivonat felvitele után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró-fehérje komponensek kimutatása (μg fehérje per cm² bőrön) a kinyert intersticiális folyadékban.
Időkeret: 8 hét
|
Földimogyoró-fehérje komponensek kimutatása (μg fehérje per cm² bőrön) a kinyert intersticiális folyadékban.
|
8 hét
|
|
A földimogyoró-allergiás donorokból származó vér bazofil aktiválása (% CD63-pozitív bazofilként mérve) az intersticiális folyadékban jelenlévő földimogyoró-fehérjék által.
Időkeret: 8 hét
|
A földimogyoró-allergiás donorokból származó vér bazofil aktiválása (% CD63-pozitív bazofilként mérve) az intersticiális folyadékban jelenlévő földimogyoró-fehérjék által.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokin markerek (IL-4, IL-13, IL-33 és TSLP) kimutatása intersticiális folyadékban.
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásos citokin markerek (IL-4, IL-13, IL-33 és TSLP) kimutatása intersticiális folyadékban.
|
8 hét
|
|
Megnövekedett transzepidermális vízveszteség.
Időkeret: 8 hét
|
Megnövekedett transzepidermális vízveszteség.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a bőr barrier funkciójának mértékét (a bőrfelület pH-ja).
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a bőr barrier funkciójának mértékét (a bőrfelület pH-ja).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Flohr, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RE19787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .