- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407012
TRANS-FOODS : Prévenir l'allergie à l'arachide grâce à une meilleure compréhension de la voie de sensibilisation transcutanée, de nouvelles transformations alimentaires et des adaptations des soins de la peau (TRANS-FOODS)
Ce projet vise à étudier les réponses immunitaires à l'allergène de l'arachide chez les personnes présentant un défaut de la barrière cutanée avec et sans massage cutané, plus précisément il vise à :
- Établir si les composants allergènes de l'arachide peuvent passer dans la peau humaine par un massage régulier à l'aide de l'extrait contenant des protéines d'arachide.
- Précisez si cet effet est amplifié chez les personnes dont la barrière cutanée est altérée (AD et peau sèche par rapport aux témoins sains).
- Évaluer si les composants de la protéine d'arachide peuvent être détectés dans le liquide cutané interstitiel (ISF) à l'aide d'un dispositif d'aspiration.
- Tester si les composants protéiques d'arachide présents dans l'ISF sont capables d'induire l'activation des basophiles dans le sang des donneurs allergiques aux arachides.
- Évaluer si l'absorption transcutanée de protéines d'arachide peut être réduite par l'utilisation préalable d'une crème améliorant la barrière.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à comprendre comment les méthodes de transformation des arachides et la co-administration des arachides avec des huiles, comme c'est le cas lors de la transformation industrielle des arachides, influencent le développement de l'allergie aux arachides par la peau.
L'exposition cutanée aux allergènes est une voie de sensibilisation alimentaire cruciale, mais jusqu'ici sous-explorée, qui, si elle est comprise, pourrait conduire au développement de stratégies traduisibles pour prévenir les allergies alimentaires. Les transformateurs alimentaires ont besoin d'une meilleure compréhension de la façon dont l'exposition aux allergènes provoque des allergies afin qu'ils puissent adapter leurs méthodes de transformation pour contrer ces processus d'exposition. En outre, cette recherche proposée s'aligne sur les efforts en cours à travers l'Europe pour résoudre les problèmes croissants associés aux allergies alimentaires, mais elle est unique en ce qu'elle se concentre sur l'exposition cutanée aux allergènes, qui est un domaine qui a désespérément besoin d'une étude plus systématique.
L'équipe réunie d'enquêteurs (du Royaume-Uni, d'Allemagne et de France) rejointe par un partenaire de l'industrie de l'arachide (Levantine) et des représentants des patients et des consommateurs visera à répondre aux hypothèses suivantes :
Comprendre les mécanismes par lesquels :
- Les protéines d'arachide passent dans la peau via les appendices pour déclencher une réponse immunitaire.
- L'étirement de la peau qui se produit pendant le massage ouvre les appendices cutanés permettant plus de protéines d'arachide dans la peau et conduit à l'activation des cellules dendritiques et à l'induction de la réponse des cellules T helper 2.
- La co-administration de protéines d'arachide et d'une huile sur la peau augmente l'allergénicité.
- L'altération et l'inflammation de la barrière cutanée (AD) augmentent l'allergénicité.
Tester de nouvelles approches de prévention des allergies aux arachides par lesquelles :
- Des modifications de la transformation des arachides peuvent réduire l'exposition aux allergènes par la peau.
- Une hygiène méticuleuse des mains réduit la contamination de la peau par les protéines d'arachide.
- L'application d'une crème améliorant la barrière peut renforcer la barrière cutanée, en particulier chez les personnes atteintes de dermatite atopique, et réduire davantage le risque de sensibilisation transcutanée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stuart Jones
- Numéro de téléphone: 0207 848 4506
- E-mail: stuart.jones@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Unit for Population-Based Dermatology Research
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Contact:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Numéro de téléphone: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-mail: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes volontaires sains (50 % de la cohorte) et adultes ayant la peau sèche et la MA (remplissant les critères affinés de Hanifin et Rajka, 50 % de la cohorte).
- Volonté d'appliquer l'intervention à l'étude et de ne pas utiliser d'autres préparations topiques sur les avant-bras pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux arachides.
- Prick-test cutané positif à l'arachide (>0 mm).
- Pas de consommation régulière de produits à base d'arachides.
- AD généralisée, en particulier si cela implique les sites de test des avant-bras.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de la préparation améliorant la barrière
Peau sèche ou dermatite atopique ou peau saine ; application de l'extrait de protéine d'arachide +/- massage après l'application de l'extrait.
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Application de la préparation améliorant la barrière environ 30 minutes avant l'application de l'extrait de protéine d'arachide +/- massage après l'application de l'extrait ;
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Aucune intervention: Absence de préparation améliorant la barrière
Peau sèche ou dermatite atopique ou peau saine ; application de l'extrait de protéine d'arachide +/- massage après l'application de l'extrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des composants protéiques de l'arachide (μg des protéines par cm² de peau) dans le liquide interstitiel récupéré.
Délai: 8 semaines
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Détection des composants protéiques de l'arachide (μg des protéines par cm² de peau) dans le liquide interstitiel récupéré.
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8 semaines
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Activation des basophiles sanguins de donneurs allergiques à l'arachide (mesurés en % de basophiles CD63 positifs) par les protéines d'arachide présentes dans le liquide interstitiel.
Délai: 8 semaines
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Activation des basophiles sanguins de donneurs allergiques à l'arachide (mesurés en % de basophiles CD63 positifs) par les protéines d'arachide présentes dans le liquide interstitiel.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de marqueurs de cytokines inflammatoires (IL-4, IL-13, IL-33 et TSLP) dans le liquide interstitiel.
Délai: 8 semaines
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Détection de marqueurs de cytokines inflammatoires (IL-4, IL-13, IL-33 et TSLP) dans le liquide interstitiel.
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8 semaines
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Augmentation de la perte d'eau transépidermique.
Délai: 8 semaines
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Augmentation de la perte d'eau transépidermique.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les mesures de la fonction de barrière cutanée (pH de surface de la peau).
Délai: 8 semaines
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Évaluer les mesures de la fonction de barrière cutanée (pH de surface de la peau).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Flohr, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE19787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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