- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407012
TRANS-MAT: Forebygging av peanøttallergi gjennom forbedret forståelse av den transkutane sensibiliseringsruten, ny matforedling og hudpleietilpasninger (TRANS-FOODS)
Dette prosjektet tar sikte på å studere immunresponsen på peanøttallergen hos de med hudbarrieredefekt med og uten hudmassasje, spesifikt har det som mål å:
- Fastslå om peanøttallergenkomponenter kan passere inn i menneskelig hud gjennom vanlig massasje med det peanøttproteinholdige ekstraktet.
- Avklar om denne effekten forsterkes hos de med nedsatt hudbarriere (AD og tørr hud kontra sunne kontroller).
- Vurder om peanøttproteinkomponenter kan påvises i interstitiell hudvæske (ISF) ved hjelp av en sugeanordning.
- Test om peanøttproteinkomponenter som finnes i ISF er i stand til å indusere aktivering av basofiler i blodet til peanøttallergiske donorer.
- Vurder om det transkutane opptaket av peanøttprotein kan reduseres ved tidligere bruk av en barriereforsterkende krem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å forstå hvordan peanøttbehandlingsmetoder og samtidig administrering av peanøtter med oljer, som er standard under industriell bearbeiding av peanøtter, påvirker utviklingen av peanøttallergi gjennom huden.
Kutan eksponering av allergener er en avgjørende, men hittil undersøkt rute for matsensibilisering, som hvis den blir forstått kan føre til utvikling av oversettbare strategier for å forhindre matallergi. Matforedlere krever en større forståelse av hvordan allergeneksponering forårsaker allergi, slik at de kan tilpasse bearbeidingsmetoder for å motvirke disse eksponeringsprosessene. Videre er denne foreslåtte forskningen i tråd med pågående innsats over hele Europa for å adressere de økende problemene forbundet med matallergi, men den er unik ved at den fokuserer på hudeksponering av allergen, som er et felt som har et desperat behov for mer systematiske studier.
Det samlede teamet av etterforskere (fra Storbritannia, Tyskland og Frankrike) sammen med en peanøttindustripartner (Levantine) og pasient- og forbrukerrepresentanter vil ta sikte på å ta opp følgende hypoteser:
Forstå mekanismene som:
- Peanøttproteiner passerer inn i huden via vedhengene for å utløse en immunrespons.
- Hudstrekking som oppstår under massasje åpner opp hudvedhengene og tillater mer peanøttprotein inn i huden og fører til aktivering av dendritiske celler og induksjon av T-hjelper 2-cellerespons.
- Samtidig administrering av peanøttproteiner og en olje til huden øker allergifremkallingen.
- Nedsatt hudbarriere og betennelse (AD) øker allergenisiteten.
Test nye tilnærminger til forebygging av peanøttallergi der:
- Modifikasjoner i peanøttbehandling kan redusere allergeneksponering via huden.
- Omhyggelig håndhygiene reduserer hudforurensning med peanøttprotein.
- Påføring av en barriereforsterkende krem kan styrke hudbarrieren, spesielt hos de med atopisk dermatitt, og redusere risikoen for transkutan sensibilisering ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stuart Jones
- Telefonnummer: 0207 848 4506
- E-post: stuart.jones@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Ta kontakt med:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Telefonnummer: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-post: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige (50 % av kohorten), og voksne med tørr hud og AD (oppfyller de raffinerte Hanifin- og Rajka-kriteriene, 50 % av kohorten).
- Vilje til å anvende studieintervensjonen og ikke bruke andre aktuelle preparater over underarmene i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med peanøttallergi.
- Positiv hudpriktest til peanøtt (>0 mm).
- Ingen regelmessig inntak av peanøttprodukter.
- Utbredt AD, spesielt hvis dette involverer teststedene til underarmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon av den barriereforsterkende forberedelsen
Tørr hud eller atopisk dermatitt eller sunn hud; påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt.
|
Påføring av det barriereforsterkende preparatet ca. 30 minutter før påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt;
|
|
Ingen inngripen: Fravær av barriereforsterkende forberedelse
Tørr hud eller atopisk dermatitt eller sunn hud; påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av peanøttproteinkomponenter (μg av proteinene per cm² hud) i utvunnet interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
|
Påvisning av peanøttproteinkomponenter (μg av proteinene per cm² hud) i utvunnet interstitiell væske.
|
8 uker
|
|
Aktivering av blodbasofiler fra peanøttallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) av peanøttproteiner som finnes i interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
|
Aktivering av blodbasofiler fra peanøttallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) av peanøttproteiner som finnes i interstitiell væske.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
|
Påvisning av inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiell væske.
|
8 uker
|
|
Økt transepidermalt vanntap.
Tidsramme: 8 uker
|
Økt transepidermalt vanntap.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hudbarrierefunksjonstiltak (hudoverflate-pH).
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder hudbarrierefunksjonstiltak (hudoverflate-pH).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Flohr, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE19787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .