Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANS-MAT: Forebygging av peanøttallergi gjennom forbedret forståelse av den transkutane sensibiliseringsruten, ny matforedling og hudpleietilpasninger (TRANS-FOODS)

3. mai 2024 oppdatert av: King's College London

Dette prosjektet tar sikte på å studere immunresponsen på peanøttallergen hos de med hudbarrieredefekt med og uten hudmassasje, spesifikt har det som mål å:

  1. Fastslå om peanøttallergenkomponenter kan passere inn i menneskelig hud gjennom vanlig massasje med det peanøttproteinholdige ekstraktet.
  2. Avklar om denne effekten forsterkes hos de med nedsatt hudbarriere (AD og tørr hud kontra sunne kontroller).
  3. Vurder om peanøttproteinkomponenter kan påvises i interstitiell hudvæske (ISF) ved hjelp av en sugeanordning.
  4. Test om peanøttproteinkomponenter som finnes i ISF er i stand til å indusere aktivering av basofiler i blodet til peanøttallergiske donorer.
  5. Vurder om det transkutane opptaket av peanøttprotein kan reduseres ved tidligere bruk av en barriereforsterkende krem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å forstå hvordan peanøttbehandlingsmetoder og samtidig administrering av peanøtter med oljer, som er standard under industriell bearbeiding av peanøtter, påvirker utviklingen av peanøttallergi gjennom huden.

Kutan eksponering av allergener er en avgjørende, men hittil undersøkt rute for matsensibilisering, som hvis den blir forstått kan føre til utvikling av oversettbare strategier for å forhindre matallergi. Matforedlere krever en større forståelse av hvordan allergeneksponering forårsaker allergi, slik at de kan tilpasse bearbeidingsmetoder for å motvirke disse eksponeringsprosessene. Videre er denne foreslåtte forskningen i tråd med pågående innsats over hele Europa for å adressere de økende problemene forbundet med matallergi, men den er unik ved at den fokuserer på hudeksponering av allergen, som er et felt som har et desperat behov for mer systematiske studier.

Det samlede teamet av etterforskere (fra Storbritannia, Tyskland og Frankrike) sammen med en peanøttindustripartner (Levantine) og pasient- og forbrukerrepresentanter vil ta sikte på å ta opp følgende hypoteser:

Forstå mekanismene som:

  • Peanøttproteiner passerer inn i huden via vedhengene for å utløse en immunrespons.
  • Hudstrekking som oppstår under massasje åpner opp hudvedhengene og tillater mer peanøttprotein inn i huden og fører til aktivering av dendritiske celler og induksjon av T-hjelper 2-cellerespons.
  • Samtidig administrering av peanøttproteiner og en olje til huden øker allergifremkallingen.
  • Nedsatt hudbarriere og betennelse (AD) øker allergenisiteten.

Test nye tilnærminger til forebygging av peanøttallergi der:

  • Modifikasjoner i peanøttbehandling kan redusere allergeneksponering via huden.
  • Omhyggelig håndhygiene reduserer hudforurensning med peanøttprotein.
  • Påføring av en barriereforsterkende krem ​​kan styrke hudbarrieren, spesielt hos de med atopisk dermatitt, og redusere risikoen for transkutan sensibilisering ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Unit for Population-Based Dermatology Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige (50 % av kohorten), og voksne med tørr hud og AD (oppfyller de raffinerte Hanifin- og Rajka-kriteriene, 50 % av kohorten).
  • Vilje til å anvende studieintervensjonen og ikke bruke andre aktuelle preparater over underarmene i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med peanøttallergi.
  • Positiv hudpriktest til peanøtt (>0 mm).
  • Ingen regelmessig inntak av peanøttprodukter.
  • Utbredt AD, spesielt hvis dette involverer teststedene til underarmene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon av den barriereforsterkende forberedelsen
Tørr hud eller atopisk dermatitt eller sunn hud; påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt.
Påføring av det barriereforsterkende preparatet ca. 30 minutter før påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt;
Ingen inngripen: Fravær av barriereforsterkende forberedelse
Tørr hud eller atopisk dermatitt eller sunn hud; påføring av peanøttproteinekstrakt +/- massasje etter påføring av ekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av peanøttproteinkomponenter (μg av proteinene per cm² hud) i utvunnet interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
Påvisning av peanøttproteinkomponenter (μg av proteinene per cm² hud) i utvunnet interstitiell væske.
8 uker
Aktivering av blodbasofiler fra peanøttallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) av peanøttproteiner som finnes i interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
Aktivering av blodbasofiler fra peanøttallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) av peanøttproteiner som finnes i interstitiell væske.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiell væske.
Tidsramme: 8 uker
Påvisning av inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiell væske.
8 uker
Økt transepidermalt vanntap.
Tidsramme: 8 uker
Økt transepidermalt vanntap.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hudbarrierefunksjonstiltak (hudoverflate-pH).
Tidsramme: 8 uker
Vurder hudbarrierefunksjonstiltak (hudoverflate-pH).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Flohr, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere