反式食品：通过提高对经皮致敏途径、新型食品加工和皮肤护理适应性的了解来预防花生过敏 (TRANS-FOODS)
2024年5月3日 更新者：King's College London
该项目旨在研究有和没有皮肤按摩的皮肤屏障缺陷患者对花生过敏原的免疫反应，具体目的是：
- 通过使用含花生蛋白的提取物进行定期按摩，确定花生过敏原成分是否可以进入人体皮肤。
- 澄清这种影响是否在皮肤屏障受损的人群中被放大（AD 和干性皮肤与健康对照）。
- 评估是否可以使用抽吸装置在间质皮肤液 (ISF) 中检测到花生蛋白成分。
- 测试 ISF 中存在的花生蛋白成分是否能够诱导花生过敏供体血液中嗜碱性粒细胞的激活。
- 评估花生蛋白的经皮吸收是否可以通过先前使用屏障增强霜来减少。
研究概览
详细说明
该研究旨在了解花生加工方法和花生与油的共同给药（作为花生工业加工过程中的标准）如何通过皮肤影响花生过敏的发展。
过敏原的皮肤接触是至关重要的，但迄今为止仍在探索食物致敏途径，如果理解这一点，可能会导致可转化策略的发展，以防止食物过敏。 食品加工商需要更深入地了解接触过敏原是如何引起过敏的，以便他们可以调整加工方法来抵消这些接触过程。 此外，这项拟议的研究与整个欧洲正在进行的努力相一致，以解决与食物过敏相关的日益严重的问题，但它的独特之处在于它侧重于皮肤过敏原暴露，这是一个迫切需要更系统研究的领域。
由花生行业合作伙伴 (Levantine) 以及患者和消费者代表组成的调查小组（来自英国、德国和法国）将致力于解决以下假设：
了解以下机制：
- 花生蛋白通过附属物进入皮肤，引发免疫反应。
- 按摩过程中发生的皮肤拉伸会打开皮肤附件，让更多的花生蛋白进入皮肤，并导致树突细胞激活和 T 辅助细胞 2 细胞反应的诱导。
- 花生蛋白和油对皮肤的共同给药会增加过敏性。
- 皮肤屏障损伤和炎症 (AD) 会增加过敏性。
测试预防花生过敏的新方法：
- 花生加工过程中的改进可以减少通过皮肤接触过敏原。
- 细致的手部卫生可减少花生蛋白对皮肤的污染。
- 使用屏障增强霜可以增强皮肤屏障，特别是在特应性皮炎患者中，并进一步降低经皮致敏的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stuart Jones
- 电话号码：0207 848 4506
- 邮箱：stuart.jones@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
接触：
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- 电话号码：57716 +44 (0) 20 7188 7188
- 邮箱：preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年健康志愿者（占队列的 50%），以及皮肤干燥和 AD 的成年人（满足改进的 Hanifin 和 Rajka 标准，占队列的 50%）。
- 愿意在研究期间应用研究干预并且不在前臂上使用任何其他局部制剂。
排除标准：
- 花生过敏史。
- 花生皮肤点刺试验阳性（>0 毫米）。
- 不经常食用花生制品。
- 广泛的 AD，特别是如果这涉及前臂的测试部位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：屏障增强制剂的干预
干性皮肤或特应性皮炎或健康皮肤；应用花生蛋白提取物 +/- 提取物应用后按摩。
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在施用花生蛋白提取物前约 30 分钟施用屏障增强制剂 +/- 提取物施用后按摩；
|
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无干预：没有增强屏障的准备
干性皮肤或特应性皮炎或健康皮肤；应用花生蛋白提取物 +/- 提取物应用后按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在回收的间质液中检测花生蛋白成分（每平方厘米皮肤的蛋白质微克数）。
大体时间：8周
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在回收的间质液中检测花生蛋白成分（每平方厘米皮肤的蛋白质微克数）。
|
8周
|
|
间质液中存在的花生蛋白激活花生过敏供体的血嗜碱性粒细胞（以 %CD63 阳性嗜碱性粒细胞测量）。
大体时间：8周
|
间质液中存在的花生蛋白激活花生过敏供体的血嗜碱性粒细胞（以 %CD63 阳性嗜碱性粒细胞测量）。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
间质液中炎性细胞因子标志物（IL-4、IL-13、IL-33 和 TSLP）的检测。
大体时间：8周
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间质液中炎性细胞因子标志物（IL-4、IL-13、IL-33 和 TSLP）的检测。
|
8周
|
|
增加经表皮水分流失。
大体时间：8周
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增加经表皮水分流失。
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估皮肤屏障功能措施（皮肤表面 pH 值）。
大体时间：8周
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评估皮肤屏障功能措施（皮肤表面 pH 值）。
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Flohr、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月5日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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