- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407012
TRANS-FOODS: Prävention von Erdnussallergien durch verbessertes Verständnis des transkutanen Sensibilisierungswegs, neuartiger Lebensmittelverarbeitung und Hautpflegeanpassungen (TRANS-FOODS)
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Immunantworten auf Erdnussallergene bei Personen mit einem Hautbarrieredefekt mit und ohne Hautmassage zu untersuchen, insbesondere mit folgenden Zielen:
- Stellen Sie fest, ob Bestandteile von Erdnussallergenen in die menschliche Haut gelangen können, indem Sie den erdnussproteinhaltigen Extrakt regelmäßig einmassieren.
- Klären Sie, ob dieser Effekt bei Patienten mit einer beeinträchtigten Hautbarriere verstärkt wird (AD und trockene Haut vs. gesunde Kontrollen).
- Beurteilen Sie, ob Erdnussproteinkomponenten in interstitieller Hautflüssigkeit (ISF) mit einem Absauggerät nachgewiesen werden können.
- Testen Sie, ob in ISF vorhandene Erdnussproteinkomponenten in der Lage sind, die Aktivierung von Basophilen im Blut von Spendern mit Erdnussallergie zu induzieren.
- Beurteilen Sie, ob die transkutane Aufnahme von Erdnussprotein durch die vorherige Anwendung einer Barriere verbessernden Creme reduziert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie Erdnussverarbeitungsmethoden und die gleichzeitige Verabreichung von Erdnüssen mit Ölen, wie sie bei der industriellen Verarbeitung von Erdnüssen üblich sind, die Entwicklung einer Erdnussallergie über die Haut beeinflussen.
Die kutane Exposition gegenüber Allergenen ist ein entscheidender, aber bisher wenig erforschter Weg der Lebensmittelsensibilisierung, der, wenn er verstanden wird, zur Entwicklung übertragbarer Strategien zur Vorbeugung von Lebensmittelallergien führen könnte. Lebensmittelverarbeiter müssen besser verstehen, wie eine Allergenexposition Allergien verursacht, damit sie ihre Verarbeitungsmethoden anpassen können, um diesen Expositionsprozessen entgegenzuwirken. Darüber hinaus stimmt diese vorgeschlagene Forschung mit den laufenden Bemühungen in ganz Europa überein, die zunehmenden Probleme im Zusammenhang mit Lebensmittelallergien anzugehen, ist jedoch insofern einzigartig, als sie sich auf die kutane Allergenexposition konzentriert, ein Bereich, der dringend einer systematischeren Untersuchung bedarf.
Das zusammengestellte Forscherteam (aus Großbritannien, Deutschland und Frankreich), das von einem Partner der Erdnussindustrie (Levantine) und Patienten- und Verbrauchervertretern unterstützt wird, wird darauf abzielen, die folgenden Hypothesen zu untersuchen:
Verständnis der Mechanismen, durch die:
- Erdnussproteine gelangen über die Anhängsel in die Haut, um eine Immunantwort auszulösen.
- Die Hautdehnung, die während der Massage auftritt, öffnet die Hautanhangsgebilde, wodurch mehr Erdnussprotein in die Haut gelangt, und führt zur Aktivierung dendritischer Zellen und zur Induktion der T-Helfer-2-Zellantwort.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Erdnussproteinen und einem Öl auf die Haut erhöht die Allergenität.
- Eine Beeinträchtigung der Hautbarriere und Entzündung (AD) erhöht die Allergenität.
Testen Sie neue Ansätze zur Erdnussallergie-Prävention, wobei:
- Modifikationen in der Erdnussverarbeitung können die Allergenexposition über die Haut reduzieren.
- Sorgfältige Händehygiene reduziert die Hautkontamination mit Erdnussprotein.
- Die Anwendung einer Barrierecreme kann die Hautbarriere, insbesondere bei Neurodermitis, stärken und das Risiko einer transkutanen Sensibilisierung weiter verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stuart Jones
- Telefonnummer: 0207 848 4506
- E-Mail: stuart.jones@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Telefonnummer: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-Mail: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Probanden (50 % der Kohorte) und Erwachsene mit trockener Haut und AD (die die verfeinerten Hanifin- und Rajka-Kriterien erfüllen, 50 % der Kohorte).
- Bereitschaft, die Studienintervention anzuwenden und während der Studiendauer keine anderen topischen Präparate über den Unterarmen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Erdnussallergie.
- Positiver Pricktest auf Erdnuss (>0 mm).
- Kein regelmäßiger Verzehr von Erdnussprodukten.
- Weit verbreitete AD, insbesondere wenn die Teststellen der Unterarme betroffen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingriff des barrieresteigernden Präparats
Trockene Haut oder Neurodermitis oder gesunde Haut; Auftragen des Erdnussproteinextrakts +/- Massage nach dem Auftragen des Extrakts.
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Anwendung des barrieresteigernden Präparats ca. 30 Minuten vor der Anwendung des Erdnussproteinextrakts +/- nach der Extraktanwendung einmassieren;
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Kein Eingriff: Fehlen des barrieresteigernden Präparats
Trockene Haut oder Neurodermitis oder gesunde Haut; Auftragen des Erdnussproteinextrakts +/- Massage nach dem Auftragen des Extrakts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Erdnussproteinbestandteilen (μg der Proteine pro cm² Haut) in gewonnener interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nachweis von Erdnussproteinbestandteilen (μg der Proteine pro cm² Haut) in gewonnener interstitieller Flüssigkeit.
|
8 Wochen
|
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Aktivierung von Blutbasophilen von Spendern mit Erdnussallergie (gemessen als %CD63-positive Basophile) durch Erdnussproteine, die in interstitieller Flüssigkeit vorhanden sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aktivierung von Blutbasophilen von Spendern mit Erdnussallergie (gemessen als %CD63-positive Basophile) durch Erdnussproteine, die in interstitieller Flüssigkeit vorhanden sind.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von entzündlichen Zytokinmarkern (IL-4, IL-13, IL-33 und TSLP) in interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nachweis von entzündlichen Zytokinmarkern (IL-4, IL-13, IL-33 und TSLP) in interstitieller Flüssigkeit.
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8 Wochen
|
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Erhöhter transepidermaler Wasserverlust.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Erhöhter transepidermaler Wasserverlust.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Hautbarrierefunktion (pH-Wert der Hautoberfläche).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Hautbarrierefunktion (pH-Wert der Hautoberfläche).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Flohr, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RE19787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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