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TRANS-FOODS: Prävention von Erdnussallergien durch verbessertes Verständnis des transkutanen Sensibilisierungswegs, neuartiger Lebensmittelverarbeitung und Hautpflegeanpassungen (TRANS-FOODS)

3. Mai 2024 aktualisiert von: King's College London

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Immunantworten auf Erdnussallergene bei Personen mit einem Hautbarrieredefekt mit und ohne Hautmassage zu untersuchen, insbesondere mit folgenden Zielen:

  1. Stellen Sie fest, ob Bestandteile von Erdnussallergenen in die menschliche Haut gelangen können, indem Sie den erdnussproteinhaltigen Extrakt regelmäßig einmassieren.
  2. Klären Sie, ob dieser Effekt bei Patienten mit einer beeinträchtigten Hautbarriere verstärkt wird (AD und trockene Haut vs. gesunde Kontrollen).
  3. Beurteilen Sie, ob Erdnussproteinkomponenten in interstitieller Hautflüssigkeit (ISF) mit einem Absauggerät nachgewiesen werden können.
  4. Testen Sie, ob in ISF vorhandene Erdnussproteinkomponenten in der Lage sind, die Aktivierung von Basophilen im Blut von Spendern mit Erdnussallergie zu induzieren.
  5. Beurteilen Sie, ob die transkutane Aufnahme von Erdnussprotein durch die vorherige Anwendung einer Barriere verbessernden Creme reduziert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie Erdnussverarbeitungsmethoden und die gleichzeitige Verabreichung von Erdnüssen mit Ölen, wie sie bei der industriellen Verarbeitung von Erdnüssen üblich sind, die Entwicklung einer Erdnussallergie über die Haut beeinflussen.

Die kutane Exposition gegenüber Allergenen ist ein entscheidender, aber bisher wenig erforschter Weg der Lebensmittelsensibilisierung, der, wenn er verstanden wird, zur Entwicklung übertragbarer Strategien zur Vorbeugung von Lebensmittelallergien führen könnte. Lebensmittelverarbeiter müssen besser verstehen, wie eine Allergenexposition Allergien verursacht, damit sie ihre Verarbeitungsmethoden anpassen können, um diesen Expositionsprozessen entgegenzuwirken. Darüber hinaus stimmt diese vorgeschlagene Forschung mit den laufenden Bemühungen in ganz Europa überein, die zunehmenden Probleme im Zusammenhang mit Lebensmittelallergien anzugehen, ist jedoch insofern einzigartig, als sie sich auf die kutane Allergenexposition konzentriert, ein Bereich, der dringend einer systematischeren Untersuchung bedarf.

Das zusammengestellte Forscherteam (aus Großbritannien, Deutschland und Frankreich), das von einem Partner der Erdnussindustrie (Levantine) und Patienten- und Verbrauchervertretern unterstützt wird, wird darauf abzielen, die folgenden Hypothesen zu untersuchen:

Verständnis der Mechanismen, durch die:

  • Erdnussproteine ​​gelangen über die Anhängsel in die Haut, um eine Immunantwort auszulösen.
  • Die Hautdehnung, die während der Massage auftritt, öffnet die Hautanhangsgebilde, wodurch mehr Erdnussprotein in die Haut gelangt, und führt zur Aktivierung dendritischer Zellen und zur Induktion der T-Helfer-2-Zellantwort.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Erdnussproteinen und einem Öl auf die Haut erhöht die Allergenität.
  • Eine Beeinträchtigung der Hautbarriere und Entzündung (AD) erhöht die Allergenität.

Testen Sie neue Ansätze zur Erdnussallergie-Prävention, wobei:

  • Modifikationen in der Erdnussverarbeitung können die Allergenexposition über die Haut reduzieren.
  • Sorgfältige Händehygiene reduziert die Hautkontamination mit Erdnussprotein.
  • Die Anwendung einer Barrierecreme kann die Hautbarriere, insbesondere bei Neurodermitis, stärken und das Risiko einer transkutanen Sensibilisierung weiter verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Probanden (50 % der Kohorte) und Erwachsene mit trockener Haut und AD (die die verfeinerten Hanifin- und Rajka-Kriterien erfüllen, 50 % der Kohorte).
  • Bereitschaft, die Studienintervention anzuwenden und während der Studiendauer keine anderen topischen Präparate über den Unterarmen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Erdnussallergie.
  • Positiver Pricktest auf Erdnuss (>0 mm).
  • Kein regelmäßiger Verzehr von Erdnussprodukten.
  • Weit verbreitete AD, insbesondere wenn die Teststellen der Unterarme betroffen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff des barrieresteigernden Präparats
Trockene Haut oder Neurodermitis oder gesunde Haut; Auftragen des Erdnussproteinextrakts +/- Massage nach dem Auftragen des Extrakts.
Anwendung des barrieresteigernden Präparats ca. 30 Minuten vor der Anwendung des Erdnussproteinextrakts +/- nach der Extraktanwendung einmassieren;
Kein Eingriff: Fehlen des barrieresteigernden Präparats
Trockene Haut oder Neurodermitis oder gesunde Haut; Auftragen des Erdnussproteinextrakts +/- Massage nach dem Auftragen des Extrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Erdnussproteinbestandteilen (μg der Proteine ​​pro cm² Haut) in gewonnener interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: 8 Wochen
Nachweis von Erdnussproteinbestandteilen (μg der Proteine ​​pro cm² Haut) in gewonnener interstitieller Flüssigkeit.
8 Wochen
Aktivierung von Blutbasophilen von Spendern mit Erdnussallergie (gemessen als %CD63-positive Basophile) durch Erdnussproteine, die in interstitieller Flüssigkeit vorhanden sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktivierung von Blutbasophilen von Spendern mit Erdnussallergie (gemessen als %CD63-positive Basophile) durch Erdnussproteine, die in interstitieller Flüssigkeit vorhanden sind.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von entzündlichen Zytokinmarkern (IL-4, IL-13, IL-33 und TSLP) in interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: 8 Wochen
Nachweis von entzündlichen Zytokinmarkern (IL-4, IL-13, IL-33 und TSLP) in interstitieller Flüssigkeit.
8 Wochen
Erhöhter transepidermaler Wasserverlust.
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhöhter transepidermaler Wasserverlust.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautbarrierefunktion (pH-Wert der Hautoberfläche).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Hautbarrierefunktion (pH-Wert der Hautoberfläche).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Flohr, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie; Lebensmittel

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